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Angemessenheit der Angioplastie bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (RIGHT-PCI)

5. August 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Angemessenheit der Angioplastie bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom in einem kardiologischen Referenzkrankenhaus – Die RIGHT-PCI-Studie

Die perkutane Koronarintervention (PCI) hat die Behandlung von Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit dramatisch verändert. PCI ist bei Patienten mit Symptomen des chronischen Koronarsyndroms (CCS) indiziert, die auf eine optimierte medizinische Therapie nicht ansprechen. Die American College of Cardiology Foundation und ihre Partner haben 2009 die Angemessenheitskriterien für PCI entwickelt und im Mai 2017 aktualisiert, um den rationalen Einsatz von PCI bei chronischen Patienten zu unterstützen und Patienten eine hochwertige kardiovaskuläre Versorgung zu bieten. Seitdem werden diese Kriterien zur Orientierung von Ärzten herangezogen und dienen als Maßstab für die Qualität der Versorgung auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. Länder wie die Vereinigten Staaten und Japan verfügen bereits über fundierte Studien zu diesem Thema, die wichtige Auswirkungen auf die klinische Praxis haben. In Brasilien gibt es bisher keine Studien zur Angemessenheit von PCIs bei Patienten mit CCS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) hat die Behandlung von Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit dramatisch verändert. PCI ist bei Patienten mit Symptomen des chronischen Koronarsyndroms (CCS) indiziert, die auf eine optimierte medizinische Therapie nicht ansprechen. Die American College of Cardiology Foundation und ihre Partner haben 2009 die Angemessenheitskriterien für PCI entwickelt und im Mai 2017 aktualisiert, um den rationalen Einsatz von PCI bei chronischen Patienten zu unterstützen und Patienten eine hochwertige kardiovaskuläre Versorgung zu bieten. Seitdem werden diese Kriterien zur Orientierung von Ärzten herangezogen und dienen als Maßstab für die Qualität der Versorgung auf der Grundlage der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. Länder wie die Vereinigten Staaten und Japan verfügen bereits über fundierte Studien zu diesem Thema, die wichtige Auswirkungen auf die klinische Praxis haben. In Brasilien gibt es bisher keine Studien zur Angemessenheit von PCIs bei Patienten mit CCS.

Das Hauptziel der RIGHT-PCI-Studie besteht darin, die Rate der PCI-Indikationen zu bestimmen, die bei Patienten mit CCS, die sich einer elektiven PCI unterziehen, als angemessen, möglicherweise angemessen oder selten angemessen kategorisiert werden, basierend auf Kriterien, die in der medizinischen Literatur an einem kardiologischen Referenzuniversitätskrankenhaus festgelegt sind. Um dieses Ziel zu erreichen, planen wir, etwa 2.500 aufeinanderfolgende Angioplastien zu analysieren, die zwischen 2017 und 2020 durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara DV Ziotti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten innerhalb der Altersgruppe, die sich einer elektiven PCI unterzogen, gaben ihre eigenen Ärzte an. Dieses Verfahren wurde als ambulantes Szenario oder als stationäres Szenario in einem nicht akuten Umfeld definiert, als das Herzteam zur Untersuchung des Patienten gerufen wurde und der Indikation für eine PCI zustimmte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten innerhalb der Altersgruppe, die sich einer elektiven PCI unterzogen, definiert als ein Verfahren, das in einem ambulanten Szenario oder einem stationären Patienten in einem nicht akuten Szenario indiziert war, wenn das Herzteam zur Beurteilung des Patienten gerufen wurde und der Indikation für eine PCI zustimmte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms < 30 Tage nach der Überweisung zur PCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen
Patienten, die sich zwischen 2017 und 2020 einer elektiven PCI wegen chronischem Koronarsyndrom in einem Tertiärkrankenhaus in einem einzigen Zentrum in Brasilien unterzogen.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Eine perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein minimalinvasiver Eingriff zur Öffnung verstopfter Herzkranzgefäße. Eine ältere Bezeichnung für PCI ist Koronarangioplastie mit Stenting oder kurz Angioplastie.
Andere Namen:
  • Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Raten der elektiven PCI, die als angemessen, möglicherweise angemessen oder selten angemessen eingestuft werden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bestimmen Sie die Raten der elektiven PCI, die auf der Grundlage der von der ACC/AHA im Jahr 2017 vorgeschlagenen Angemessenheitskriterien als angemessen, möglicherweise angemessen oder selten angemessen eingestuft werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, periprozeduraler Schlaganfall oder die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriffsindex
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität und nichttödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt gemäß der 4. Universellen Definition von MI, periprozeduraler Schlaganfall während des Krankenhausaufenthaltsindex oder die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung entweder durch CABG oder PCI)
12 Monate nach dem Eingriffsindex
Auftreten einer anhaltenden oder wiederkehrenden Post-PCI-Angina pectoris oder eines neu auftretenden/sich verschlimmernden Herzversagens
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriffsindex
Das Auftreten einer anhaltenden oder wiederkehrenden Post-PCI-Angina pectoris oder eines neu auftretenden/sich verschlimmernden Herzversagens manifestiert sich beide klinisch
12 Monate nach dem Eingriffsindex

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und soziodemografische Prädiktoren für eine selten angemessene elektive PCI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Klinische und soziodemografische Prädiktoren für eine selten angemessene elektive PCI
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70150723.8.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt noch keinen formellen Plan, aber unser Team wird alle Vorschläge für eine gemeinsame Studie prüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre ab Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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