Az angioplasztika megfelelősége krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél (RIGHT-PCI)
2024. augusztus 5. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Az angioplasztika megfelelősége krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél kardiológiai referenciakórházban – A RIGHT-PCI vizsgálat
A perkután koszorúér intervenció (PCI) drámaian megváltoztatta az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelését.
A PCI olyan krónikus koronária szindróma (CCS) tüneteiben szenvedő betegeknél javasolt, akik nem reagálnak az optimalizált orvosi terápiára.
Az American College of Cardiology Foundation és partnerei 2009-ben kidolgozták – és 2017 májusában frissítették – a PCI megfelelőségi kritériumait, hogy támogassák a PCI ésszerű alkalmazását krónikus betegeknél, és hogy a betegek magas színvonalú szív- és érrendszeri ellátásban részesüljenek.
Azóta ezeket a kritériumokat alkalmazzák az orvosok iránymutatásaként, és az elérhető legjobb tudományos bizonyítékok alapján az ellátás minőségének mérőszámaiként szolgálnak.
Az olyan országokban, mint az Egyesült Államok és Japán, már komoly tanulmányok készültek a témában, amelyek jelentős hatással vannak a klinikai gyakorlatra.
Brazíliában a mai napig nem végeztek tanulmányokat a PCI megfelelőségéről CCS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután koszorúér intervenció (PCI) drámaian megváltoztatta az obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelését. A PCI olyan krónikus koronária szindróma (CCS) tüneteiben szenvedő betegeknél javasolt, akik nem reagálnak az optimalizált orvosi terápiára. Az American College of Cardiology Foundation és partnerei 2009-ben kidolgozták – és 2017 májusában frissítették – a PCI megfelelőségi kritériumait, hogy támogassák a PCI ésszerű alkalmazását krónikus betegeknél, és hogy a betegek magas színvonalú szív- és érrendszeri ellátásban részesüljenek. Azóta ezeket a kritériumokat alkalmazzák az orvosok iránymutatásaként, és az elérhető legjobb tudományos bizonyítékok alapján az ellátás minőségének mérőszámaiként szolgálnak. Az olyan országokban, mint az Egyesült Államok és Japán, már komoly tanulmányok készültek a témában, amelyek jelentős hatással vannak a klinikai gyakorlatra. Brazíliában a mai napig nem végeztek tanulmányokat a PCI megfelelőségéről CCS-ben szenvedő betegeknél.
A RIGHT-PCI vizsgálat elsődleges célja a PCI indikációk arányának meghatározása a megfelelő, esetleg megfelelő vagy ritkán megfelelő kategóriába sorolt CCS-ben szenvedő betegeknél, akik elektív PCI-n esnek át, az orvosi szakirodalomban meghatározott kritériumok alapján egy kardiológiai referencia egyetemi kórházban. A cél elérése érdekében mintegy 2500 egymást követő, 2017 és 2020 között elvégzett angioplasztika elemzését tervezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1875
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonszám: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara DV Ziotti, MD
- Telefonszám: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
- Telefonszám: 551126614326
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara DV Ziotti, MD
- Telefonszám: 551126614326
- E-mail: sara.ziotti@usp.br
-
Kutatásvezető:
- Sara DV Ziotti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elektív PCI-n átesett korosztályba tartozó betegek saját orvosukat jelezték.
Ezt az eljárást ambuláns forgatókönyvként vagy nem akut körülmények között fekvő betegként határozták meg, amikor a szívcsoportot hívták a beteg értékelésére, és egyetértettek a PCI indikációjával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan korcsoportba tartozó beteg, aki elektív PCI-n esett át, ambuláns forgatókönyvben vagy nem akut körülmények között fekvőbetegként javasolt eljárásként definiálva, amikor a szívcsoportot hívták a beteg értékelésére, és egyetértettek a PCI indikációjával
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma anamnézisében < 30 nappal a PCI beutalás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektív PCI-n áteső betegek
Krónikus koszorúér-szindróma miatt elektív PCI-n átesett betegek egy felsőfokú kórházban egyetlen brazíliai központban 2017 és 2020 között.
|
A percutan coronaria intervenció (PCI) egy minimálisan invazív eljárás az elzáródott koszorúér (szív) artériák megnyitására.
A PCI régebbi elnevezése a koszorúér angioplasztika stenttel vagy röviden angioplasztika.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a választható PCI arányát megfelelőnek, esetleg megfelelőnek vagy ritkán megfelelőnek.
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Határozza meg az ACC / AHA által 2017-ben javasolt megfelelőségi kritériumok alapján megfelelőnek, esetleg megfelelőnek vagy ritkán megfelelőnek minősített választható PCI arányát.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkező mortalitás és a nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, periprocedurális stroke vagy új revascularisatió szükségessége) összetett végpontjának előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az eljárási index után
|
Az összes okból bekövetkező mortalitás és a nem halálos cardiovascularis események összetett végpontjának előfordulása (miokardiális infarktus az MI 4. univerzális definíciója alapján, periprocedurális stroke a hospitalizációs index alatt, vagy új revascularisatió szükségessége akár CABG-vel, akár PCI-vel)
|
12 hónappal az eljárási index után
|
|
Perzisztáló vagy visszatérő PCI utáni angina vagy újonnan fellépő/romló szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az eljárási index után
|
A perzisztáló vagy visszatérő PCI utáni angina vagy az újonnan fellépő/rosszabb szívelégtelenség előfordulása klinikailag manifesztálódik
|
12 hónappal az eljárási index után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ritkán megfelelő elektív PCI klinikai és szociodemográfiai előrejelzői
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
A ritkán megfelelő elektív PCI klinikai és szociodemográfiai előrejelzői
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70150723.8.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Még nincs hivatalos terv, de csapatunk megfontol minden javaslatot egy közös tanulmány elkészítésére.
IPD megosztási időkeret
Az első megjelenéstől számított 5 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak e-mailben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .