Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowność angioplastyki u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi (RIGHT-PCI)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Celowość angioplastyki u pacjentów z przewlekłymi zespołami wieńcowymi w kardiologicznym szpitalu referencyjnym – badanie RIGHT-PCI

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) radykalnie zmieniła sposób leczenia pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. PCI jest wskazana u pacjentów z objawami przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), którzy nie reagują na zoptymalizowane leczenie zachowawcze. Fundacja American College of Cardiology wraz z partnerami opracowała w 2009 r. – i zaktualizowała je w maju 2017 r. – kryteria stosowności PCI, aby wspierać racjonalne stosowanie PCI u pacjentów przewlekle chorych i zapewnić pacjentom wysokiej jakości opiekę sercowo-naczyniową. Od tego czasu kryteria te są stosowane jako wskazówki dla lekarzy i służą jako mierniki jakości opieki w oparciu o najlepsze dostępne dowody naukowe. W krajach takich jak Stany Zjednoczone i Japonia przeprowadzono już solidne badania na ten temat, które mają istotne konsekwencje dla praktyki klinicznej. W Brazylii nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących adekwatności PCI u pacjentów z CCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) radykalnie zmieniła sposób leczenia pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. PCI jest wskazana u pacjentów z objawami przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS), którzy nie reagują na zoptymalizowane leczenie zachowawcze. Fundacja American College of Cardiology wraz z partnerami opracowała w 2009 r. – i zaktualizowała je w maju 2017 r. – kryteria stosowności PCI, aby wspierać racjonalne stosowanie PCI u pacjentów przewlekle chorych i zapewnić pacjentom wysokiej jakości opiekę sercowo-naczyniową. Od tego czasu kryteria te są stosowane jako wskazówki dla lekarzy i służą jako mierniki jakości opieki w oparciu o najlepsze dostępne dowody naukowe. W krajach takich jak Stany Zjednoczone i Japonia przeprowadzono już solidne badania na ten temat, które mają istotne konsekwencje dla praktyki klinicznej. W Brazylii nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących adekwatności PCI u pacjentów z CCS.

Podstawowym celem badania RIGHT-PCI jest określenie częstości wskazań do PCI sklasyfikowanych jako właściwe, prawdopodobnie właściwe lub rzadko właściwe u pacjentów z CCS poddawanych planowej PCI w oparciu o kryteria ustalone w literaturze medycznej w referencyjnym szpitalu kardiologicznym. Aby osiągnąć ten cel, planujemy przeanalizować około 2500 kolejnych angioplastyk wykonanych w latach 2017–2020.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1875

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor-HCFMUSP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara DV Ziotti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w danym przedziale wiekowym, którzy przeszli planową PCI, wskazali swoich własnych lekarzy. Procedurę tę zdefiniowano jako scenariusz leczenia ambulatoryjnego lub hospitalizację w stanie nieostrym, kiedy wezwano zespół kardiologiczny w celu oceny pacjenta i uzgodniono wskazania do PCI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w danym przedziale wiekowym, którzy przeszli planową PCI, zdefiniowaną jako procedura wskazana w warunkach ambulatoryjnych lub w szpitalu w stanie nieostrym, gdy zespół kardiologiczny został wezwany w celu oceny pacjenta i zgodził się ze wskazaniem do PCI

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ostrego zespołu wieńcowego < 30 dni od skierowania na PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani planowej PCI
Pacjenci poddawani planowej PCI z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego w szpitalu trzeciego stopnia w jednym ośrodku w Brazylii w latach 2017-2020.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest minimalnie inwazyjną procedurą mającą na celu otwarcie zablokowanych tętnic wieńcowych (serca). Starszą nazwą PCI jest angioplastyka wieńcowa ze stentowaniem lub w skrócie angioplastyka.
Inne nazwy:
  • Angioplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić częstość planowych PCI sklasyfikowanych jako właściwe, prawdopodobnie właściwe lub rzadko właściwe.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Określić wskaźniki planowych PCI sklasyfikowanych jako odpowiednie, prawdopodobnie właściwe lub rzadko właściwe w oparciu o Kryteria Stosowności zaproponowane przez ACC/AHA w 2017 r.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (zawał mięśnia sercowego, udar okołozabiegowy lub konieczność nowej rewaskularyzacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie procedury
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z dowolnej przyczyny i zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem (zawał mięśnia sercowego w oparciu o 4. uniwersalną definicję zawału serca, udar okołozabiegowy występujący podczas wskaźnika hospitalizacji lub konieczność nowej rewaskularyzacji metodą CABG lub PCI)
12 miesięcy po indeksie procedury
Występowanie utrzymującej się lub nawracającej dławicy piersiowej po PCI lub pojawienia się/pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po indeksie procedury
Występowanie utrzymującej się lub nawracającej dławicy piersiowej po PCI lub nowej/pogarszającej się niewydolności serca, oba manifestowane klinicznie
12 miesięcy po indeksie procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i socjodemograficzne czynniki predykcyjne rzadko odpowiedniej planowej PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Kliniczne i socjodemograficzne czynniki predykcyjne rzadko odpowiedniej planowej PCI
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70150723.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie ma jeszcze formalnego planu, ale nasz zespół rozważy wszelkie sugestie dotyczące wspólnego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat od pierwszej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj