Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki rTMS w porównaniu z SSRI jako wczesne leczenie depresji (Early-TMS) (Early-TMS)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jako wczesna interwencja w przypadku dużej depresji (MD) w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (wczesny TMS)

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego II fazy jest porównanie skuteczności leków rTMS i SSRI we wczesnym leczeniu depresji. W tym dwuetapowym badaniu dostosowanym do odpowiedzi na terapię 106 pacjentów cierpiących na nieoporną na leczenie poważną depresję (nie-TR MD) zostanie losowo przydzielonych w etapie I do albo 4-tygodniowej obustronnej stymulacji wybuchami theta (TBS), albo 4-tygodniowej terapii przeciwdepresyjnej SSRI. lek. Przydział do etapu II następuje w zależności od odpowiedzi na terapię. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące lub zmianę na odpowiednią inną grupę leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie dwóch ramion badania pod względem odpowiedzi na terapię mierzonej za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 4 tygodniach na końcu Etapu I.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe, randomizowane i kontrolowane badanie dostosowane do odpowiedzi na terapię. Początkowo uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia (etap I: 4 tygodnie TBS vs. SSRI). Po zakończeniu Etapu I następuje przydział do Etapu II (4 tygodnie) w zależności od odpowiedzi na terapię. Rodzaj dalszego leczenia zależy od tego, czy w Etapie I wystąpiła remisja, odpowiedź na leczenie lub brak odpowiedzi. Jeżeli uzyskano remisję, dotychczasową formę leczenia kontynuuje się jako leczenie podtrzymujące. W przypadku braku odpowiedzi następuje przejście na drugie ramię lecznicze. W przypadku pacjentów, którzy wykazują odpowiedź na leczenie, ale nie osiągnęli remisji, odpowiednie preferencje pacjenta są uwzględniane szczególnie w przypadku Etapu II, co określa rodzaj dalszego leczenia. W zależności od preferencji pacjenta możliwa jest zatem zarówno kontynuacja leczenia z I Etapu, jak i przejście na drugą grupę leczenia.

Celem badania jest odpowiedź na pytanie, czy 4-tygodniowa dwustronna TBS nie jest gorsza od standardowego leczenia przeciwdepresyjnego SSRI u nieleczonych wcześniej pacjentów z MD pod względem skuteczności i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: płeć męska, żeńska lub zróżnicowana; wiek od 18 do 65 lat; umiarkowana do ciężkiej MD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5; Wynik MADRS ≥ 20 punktów; czas trwania epizodu musi wynosić co najmniej 2 tygodnie i nie przekraczać okresu 2 lat; brak wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego; wskazanie do stosowania leków przeciwdepresyjnych; pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

ostre myśli samobójcze (MADRS poz. 10, punktacja > 4); obecność objawów psychotycznych; leki przeciwpadaczkowe lub benzodiazepiny w dawce odpowiadającej > 1 mg lorazepamu/d; współistniejące zaburzenie osi I (z wyjątkiem zaburzeń lękowych); obecność ciężkiego, istotnego klinicznie i dominującego współistniejącego zaburzenia osobowości; oporność na leczenie definiowana jako niepowodzenie co najmniej jednej adekwatnej próby leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym lub poprzednim epizodzie depresyjnym; istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, takie jak ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, nowotwory, operacja mózgu, udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroby neurodegeneracyjne: padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie; rozrusznik serca (niekompatybilny z MRI); wewnątrzczaszkowe implanty metalowe; poprzednie leczenie rTMS; głęboka stymulacja mózgu; inne ciężkie choroby somatyczne; ciąża; przeciwwskazania do stosowania escytalopramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja wybuchem theta (TBS)
Na etapie I uczestnicy otrzymują 4-tygodniową obustronną stymulację wybuchem theta. Dwustronny TBS składa się z 20 sesji prowadzonych codziennie od poniedziałku do piątku przez okres 4 tygodni. Regiony docelowe to prawa i lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC). Na lewą półkulę stosowany jest przerywany TBS (iTBS), który działa stymulująco na obszar docelowy podobnie jak rTMS 10 Hz. Po prawej stronie dlPFC zastosowano ciągły TBS (cTBS), który ma działanie hamujące podobne do rTMS o częstotliwości 1 Hz.
Urządzenie: dwustronna stymulacja wybuchem theta
Każda sesja stymulacji składa się z 600 bodźców stosowanych w seriach po 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz, z przerwą między stymulacją wynoszącą 200 ms. iTBS podaje się 20 razy przez 2 sekundy w lewe dlPFC, z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund, a cTBS w sposób ciągły przez 40 sekund w prawe dlPFC w naprzemiennej kolejności.
Aktywny komparator: Leczenie SSRI
W etapie I uczestnicy otrzymują escitalopram (10 mg/dzień) jako lek standardowy przez 4 tygodnie. W uzasadnionych indywidualnych przypadkach i zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie można podać większą dawkę lub inny SSRI.
Lek: Leczenie SSRI
Uczestnicy otrzymują 4-tygodniowe leczenie SSRI z escitalopramem (10 mg/dzień) jako lekiem standardowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi po etapie I
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie obu ramion badania pod względem liczby uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na terapię (obniżenie wyniku MADRS ≥ 50%) po 4 tygodniach od zakończenia Etapu I.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 614/2023BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na dwustronna stymulacja wybuchem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj