Effets de la SMTr par rapport aux ISRS comme traitement précoce de la dépression (Early-TMS) (Early-TMS)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en tant qu'intervention précoce dans la dépression majeure (MD) par rapport aux médicaments antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (Early-TMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude adaptée à la réponse thérapeutique, en deux phases, randomisée et contrôlée. Dans un premier temps, les participants à l'étude seront randomisés dans deux bras de traitement (stade I : 4 semaines TBS vs ISRS). Après l'achèvement de l'étape I, l'attribution au stade II (4 semaines) a lieu en fonction de la réponse thérapeutique. Le type de traitement ultérieur dépend du fait qu'une rémission, une réponse au traitement ou une non-réponse se soit produite au stade I. Si une rémission est obtenue, la forme de traitement déjà appliquée est poursuivie comme traitement d'entretien. En cas de non-réponse, un passage à l’autre bras de traitement a lieu. Pour les patients qui présentent une réponse au traitement mais n'ont pas obtenu de rémission, la préférence correspondante du patient est particulièrement prise en compte pour le stade II et détermine ainsi le type de traitement ultérieur. En fonction des préférences du patient, il est donc possible à la fois de poursuivre le traitement à partir du stade I et de passer à l'autre bras de traitement.
L'étude vise à répondre à la question de savoir si un TBS bilatéral de 4 semaines n'est pas inférieur au traitement antidépresseur standard avec un ISRS chez les patients atteints de DM naïfs de médicaments en termes d'efficacité et de tolérabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +4970712984858
- E-mail: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Numéro de téléphone: +4970712984858
- E-mail: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : homme, femme ou genre diversifié ; âge entre 18 et 65 ans; MD modérée à sévère selon les critères diagnostiques du DSM-5 ; Score MADRS ≥ 20 points ; la durée de l'épisode doit être d'au moins 2 semaines et ne pas dépasser une durée de 2 ans ; aucun traitement antidépresseur antérieur ; indication d'un traitement antidépresseur ; les patients doivent être capables de donner leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
idées suicidaires aiguës (score MADRS item 10 > 4) ; présence de symptômes psychotiques; médicaments antiépileptiques ou benzodiazépines à une dose équivalente à > 1 mg de Lorazépam/j ; trouble comorbide de l'Axe I (sauf troubles anxieux) ; présence d'un trouble de la personnalité comorbide grave, cliniquement pertinent et prédominant ; la résistance au traitement définie comme l'échec d'au moins une tentative de traitement antidépresseur adéquat au cours de l'épisode dépressif actuel ou précédent ; affections neurologiques préexistantes telles qu'un traumatisme crânien grave, des néoplasmes, une chirurgie cérébrale, un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, des maladies neurodégénératives : épilepsie ou antécédents de crises d'épilepsie ; stimulateur cardiaque (non compatible avec l'IRM); implants métalliques intracrâniens; traitement antérieur par SMTr ; stimulation cérébrale profonde ; d'autres maladies somatiques graves ; grossesse; contre-indications à l’utilisation de l’escitalopram.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation thêta burst (TBS)
Au stade I, les participants reçoivent une stimulation bilatérale en rafale thêta pendant 4 semaines.
Le TBS bilatéral comprend 20 séances qui se déroulent quotidiennement du lundi au vendredi sur une période de 4 semaines.
Les régions cibles sont le cortex préfrontal dorsolatéral droit et gauche (dlPFC).
Sur l’hémisphère gauche, un TBS intermittent (iTBS) est appliqué, ce qui a un effet stimulant sur la région cible similaire à celui du rTMS à 10 Hz.
Sur le dlPFC droit, du TBS continu (cTBS) est appliqué, ce qui a un effet inhibiteur similaire à celui du rTMS à 1 Hz.
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Chaque séance de stimulation comprend 600 stimuli appliqués en rafales de 3 impulsions à 50 Hz, avec un intervalle interstimulus de 200 ms.
L'iTBS est administré 20 fois pendant 2 secondes au dlPFC gauche, avec un intervalle intertrain de 8 secondes et le cTBS en continu pendant 40 secondes au dlPFC droit en ordre alterné.
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Comparateur actif: Traitement ISRS
Au stade I, les participants reçoivent de l'escitalopram (10 mg/jour) comme médicament standard pendant 4 semaines.
Dans des cas individuels justifiés et selon la décision du médecin de l'étude, une dose plus élevée ou un autre ISRS peut être administré.
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Les participants reçoivent 4 semaines de traitement ISRS avec de l'escitalopram (10 mg/jour) comme médicament standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse après la phase I
Délai: 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la comparaison des deux bras de l'étude en ce qui concerne le nombre de participants obtenant une réponse thérapeutique (réduction du score MADRS ≥ 50 %) après 4 semaines à la fin du stade I.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 614/2023BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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