Az rTMS hatásai az SSRI-vel összehasonlítva a depresszió korai kezelésében (Early-TMS) (Early-TMS)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), mint korai beavatkozás a major depresszióban (MD), összehasonlítva az antidepresszáns szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) gyógyszeres kezeléssel (korai TMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy terápiás válaszhoz igazított, kétfázisú, randomizált és kontrollált vizsgálat. Kezdetben a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két kezelési karba osztják (I. szakasz: 4 hetes TBS vs. SSRI). Az I. szakasz befejezése után a II. szakaszhoz való hozzárendelés (4 hét) a terápiás válaszhoz igazítva történik. A további kezelés típusa attól függ, hogy az I. szakaszban remisszió, kezelésre adott válasz vagy nem reagált-e. Ha remissziót sikerült elérni, a már alkalmazott kezelési forma fenntartó terápiaként folytatódik. Nem reagálás esetén át kell váltani a másik kezelőkarra. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelési választ mutatnak, de nem értek el remissziót, a megfelelő betegpreferencia különös figyelmet fordít a II. stádiumra, és így meghatározza a további kezelés típusát. A páciens preferenciáitól függően ezért lehetséges a kezelés folytatása az I. szakaszból és a másik kezelési ágra való átállás.
A tanulmány arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a 4 hetes bilaterális TBS hatásossága és tolerálhatósága szempontjából nem rosszabb-e, mint a hagyományos SSRI-vel végzett antidepresszáns kezelés MD-ben szenvedő, gyógyszert még nem kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4970712984858
- E-mail: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Telefonszám: +4970712984858
- E-mail: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: férfi, nő vagy eltérő nem; életkor 18 és 65 év között; közepesen súlyos vagy súlyos MD a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint; MADRS pontszám ≥ 20 pont; az epizód időtartamának legalább 2 hétnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 2 évet; nincs korábbi antidepresszáns kezelés; antidepresszáns gyógyszerek indikációja; a betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
akut öngyilkossági gondolatok (MADRS 10. pont > 4); pszichotikus tünetek jelenléte; antiepileptikumok vagy benzodiazepinek napi > 1 mg lorazepamnak megfelelő dózisban; komorbid I. tengely rendellenesség (kivéve a szorongásos rendellenességeket); súlyos, klinikailag jelentős és domináns komorbid személyiségzavar jelenléte; kezelésrezisztencia, amelyet úgy határoznak meg, mint legalább egy megfelelő antidepresszáns kezelési kísérlet sikertelensége az aktuális vagy korábbi depressziós epizódban; neurológiai már meglévő állapotok, mint például súlyos traumás agysérülés, daganatok, agyműtét, szélütés az elmúlt 3 hónapban, neurodegeneratív betegségek: epilepszia vagy epilepsziás rohamok a kórtörténetben; szívritmus-szabályozó (nem kompatibilis az MRI-vel); intracranialis fém implantátumok; korábbi rTMS kezelés; mély agyi stimuláció; egyéb súlyos szomatikus betegségek; terhesség; az escitalopram alkalmazásának ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: theta burst stimuláció (TBS)
Az I. szakaszban a résztvevők 4 hetes bilaterális theta burst stimulációt kapnak.
A bilaterális TBS 20 ülésből áll, amelyeket naponta hétfőtől péntekig tartanak 4 héten keresztül.
A célrégiók a jobb és bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC).
A bal féltekén intermittáló TBS-t (iTBS) alkalmaznak, amely a 10 Hz-es rTMS-hez hasonló stimuláló hatást fejt ki a célterületre.
A jobb oldali dlPFC-n folyamatos TBS-t (cTBS) alkalmaznak, amely az 1 Hz-es rTMS-hez hasonló gátló hatású.
|
Minden egyes stimulációs munkamenet 600 ingerből áll, amelyeket 3 impulzusos sorozatokban alkalmaznak 50 Hz-en, 200 ms-os interstimulus intervallumban.
Az iTBS-t 20 alkalommal, 2 másodpercig adják be a bal oldali dlPFC-be, 8 másodperces intertrain intervallummal, a cTBS-t pedig folyamatosan 40 másodpercig a jobb oldali dlPFC-hez váltakozó sorrendben.
|
|
Aktív összehasonlító: SSRI kezelés
Az I. szakaszban a résztvevők escitalopramot (10 mg/nap) kapnak standard gyógyszerként 4 hétig.
Indokolt egyedi esetekben és a vizsgáló orvos döntése alapján magasabb dózis vagy más SSRI adható.
|
A résztvevők 4 hetes SSRI-kezelést kapnak escitaloprammal (10 mg/nap), mint standard gyógyszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány az I. szakasz után
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges végpont a két vizsgálati ág összehasonlítása a terápiás választ (MADRS-pontszám ≥ 50%-os csökkenése) elért résztvevők számának tekintetében az I. szakasz végén 4 hét után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 614/2023BO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .