Effekter av rTMS jämfört med SSRI som tidig behandling av depression (Early-TMS) (Early-TMS)
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tidig intervention vid allvarlig depression (MD) jämfört med antidepressiva selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) medicinering (tidig-TMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en terapisvarsanpassad, tvåfas, randomiserad och kontrollerad studie. Inledningsvis kommer studiedeltagarna att randomiseras till två behandlingsarmar (steg I: 4 veckors TBS vs. SSRI). Efter avslutad steg I sker allokeringen till steg II (4 veckor) terapisvarsanpassat. Typen av ytterligare behandling beror på om en remission, ett behandlingssvar eller uteblivet svar har inträffat i steg I. Om remission har uppnåtts fortsätter den behandlingsform som redan använts som underhållsbehandling. Vid uteblivet svar sker ett byte till den andra behandlingsarmen. För patienter som uppvisar behandlingssvar men inte har uppnått remission, tas motsvarande patientpreferens särskilt hänsyn till steg II och avgör därmed typen av fortsatt behandling. Beroende på patientens preferens är det därför möjligt både att fortsätta behandlingen från Steg I och att byta till den andra behandlingsarmen.
Studien syftar till att svara på frågan om en 4-veckors bilateral TBS inte är sämre än standard antidepressiv behandling med SSRI hos läkemedelsnaiva patienter med MD vad gäller effekt och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4970712984858
- E-post: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Telefonnummer: +4970712984858
- E-post: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: manligt, kvinnligt eller olika kön; ålder mellan 18 och 65 år; måttlig till svår MD enligt de diagnostiska kriterierna för DSM-5; MADRS-poäng ≥ 20 poäng; episodens varaktighet måste vara minst 2 veckor och inte överstiga en period på 2 år; ingen tidigare antidepressiv behandling; indikation för antidepressiv medicin; patienter måste kunna ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
akuta självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng > 4); närvaro av psykotiska symtom; antiepileptika eller bensodiazepiner i en dos motsvarande > 1 mg Lorazepam/d; komorbid Axis I-störning (förutom ångest); förekomst av allvarlig, kliniskt relevant och dominerande komorbid personlighetsstörning; behandlingsresistens definierat som misslyckande av minst ett adekvat antidepressivt behandlingsförsök i den aktuella eller tidigare depressiva episoden; neurologiska redan existerande tillstånd såsom allvarlig traumatisk hjärnskada, neoplasmer, hjärnkirurgi, stroke under de senaste 3 månaderna, neurodegenerativa sjukdomar: epilepsi eller epileptiska anfall i anamnesen; pacemaker (inte kompatibel med MRT); intrakraniella metalliska implantat; tidigare rTMS-behandling; djup hjärnstimulering; andra svåra somatiska sjukdomar; graviditet; kontraindikationer för användning av escitalopram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: theta burst stimulation (TBS)
I steg I får deltagarna 4 veckors bilateral thetaburst-stimulering.
Bilateral TBS består av 20 sessioner som genomförs dagligen från måndag till fredag under en period av 4 veckor.
Målregionerna är höger och vänster dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC).
På den vänstra hjärnhalvan appliceras intermittent TBS (iTBS), vilket har en stimulerande effekt på målområdet som liknar 10 Hz rTMS.
På höger dlPFC appliceras kontinuerlig TBS (cTBS), som har en hämmande effekt som liknar 1 Hz rTMS.
|
Varje stimuleringssession består av 600 stimuli som appliceras i skurar om 3 pulser vid 50 Hz, med ett interstimulusintervall på 200 ms.
iTBS administreras 20 gånger under 2 sekunder till vänster dlPFC, med ett mellanträningsintervall på 8 sekunder och cTBS kontinuerligt i 40 sekunder till höger dlPFC i alternerande ordning.
|
|
Aktiv komparator: SSRI-behandling
I steg I får deltagarna escitalopram (10 mg/dag) som standardmedicin i 4 veckor.
I motiverade enskilda fall och enligt studieläkarens beslut kan en högre dos eller annat SSRI ges.
|
Deltagarna får 4 veckors SSRI-behandling med escitalopram (10 mg/dag) som standardläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens efter steg I
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära effektmåttet är jämförelsen av de två studiearmarna med avseende på antalet deltagare som uppnår terapisvar (minskning av MADRS-poäng ≥ 50%) efter 4 veckor i slutet av steg I.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 614/2023BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .