Účinky rTMS ve srovnání s SSRI jako časná léčba deprese (Early-TMS) (Early-TMS)
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako časná intervence u velké deprese (MD) ve srovnání s antidepresivními léky selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (časná TMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoufázovou, randomizovanou a kontrolovanou studii přizpůsobenou terapeutické odpovědi. Zpočátku budou účastníci studie randomizováni do dvou léčebných ramen (I. fáze: 4 týdny TBS vs. SSRI). Po dokončení fáze I dojde k zařazení do fáze II (4 týdny) v závislosti na terapeutické odpovědi. Typ další léčby závisí na tom, zda ve stadiu I došlo k remisi, léčebné odpovědi nebo chybění. Pokud bylo dosaženo remise, pokračuje již aplikovaná forma léčby jako udržovací terapie. V případě nereagování dojde k přepnutí na druhé léčebné rameno. U pacientů, kteří vykazují léčebnou odpověď, ale nedosáhli remise, je věnována zvláštní pozornost odpovídající preferenci pacienta pro stadium II a určuje tak typ další léčby. V závislosti na preferencích pacienta je tedy možné jak pokračovat v léčbě z I. fáze, tak přejít na jinou léčebnou větev.
Cílem studie je odpovědět na otázku, zda 4týdenní bilaterální TBS není z hlediska účinnosti a snášenlivosti horší než standardní léčba antidepresivy pomocí SSRI u dosud nelékavých pacientů s MD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4970712984858
- E-mail: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Telefonní číslo: +4970712984858
- E-mail: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: muž, žena nebo různé pohlaví; věk mezi 18 a 65 lety; střední až závažná MD podle diagnostických kritérií DSM-5; Skóre MADRS ≥ 20 bodů; trvání epizody musí být alespoň 2 týdny a nesmí přesáhnout období 2 let; žádná předchozí léčba antidepresivy; indikace k léčbě antidepresivy; pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
akutní sebevražedné myšlenky (skóre MADRS položka 10 > 4); přítomnost psychotických příznaků; antiepileptika nebo benzodiazepiny v dávce ekvivalentní > 1 mg lorazepamu/den; komorbidní porucha osy I (kromě úzkostných poruch); přítomnost závažné, klinicky relevantní a převládající komorbidní poruchy osobnosti; rezistence na léčbu definovaná jako selhání alespoň jednoho adekvátního pokusu o léčbu antidepresivy v současné nebo předchozí depresivní epizodě; neurologické preexistující stavy, jako je těžké traumatické poranění mozku, novotvary, operace mozku, mrtvice během posledních 3 měsíců, neurodegenerativní onemocnění: epilepsie nebo epileptické záchvaty v anamnéze; kardiostimulátor (není kompatibilní s MRI); intrakraniální kovové implantáty; předchozí léčba rTMS; hluboká mozková stimulace; jiná závažná somatická onemocnění; těhotenství; kontraindikace pro použití escitalopramu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace výbuchem theta (TBS)
Ve fázi I dostávají účastníci 4týdenní bilaterální stimulaci theta výbuchem.
Bilaterální TBS se skládá z 20 sezení, která se provádějí denně od pondělí do pátku po dobu 4 týdnů.
Cílové oblasti jsou pravý a levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC).
Na levé hemisféře je aplikován intermitentní TBS (iTBS), který má stimulační účinek na cílovou oblast podobně jako 10 Hz rTMS.
Na pravém dlPFC je aplikováno kontinuální TBS (cTBS), které má inhibiční účinek podobný 1 Hz rTMS.
|
Každé stimulační sezení se skládá z 600 stimulů aplikovaných v dávkách 3 pulzů při 50 Hz, s interstimulačním intervalem 200 ms.
iTBS je podáváno 20krát po dobu 2 sekund do levého dlPFC, s mezitrénovým intervalem 8 sekund a cTBS nepřetržitě po dobu 40 sekund do pravého dlPFC ve střídavém pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba SSRI
Ve fázi I dostávají účastníci escitalopram (10 mg/den) jako standardní medikaci po dobu 4 týdnů.
V odůvodněných individuálních případech a podle rozhodnutí lékaře studie lze podat vyšší dávku nebo jiný SSRI.
|
Účastníci dostávají 4týdenní léčbu SSRI s escitalopramem (10 mg/den) jako standardním lékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy po fázi I
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílovým parametrem je srovnání dvou ramen studie s ohledem na počet účastníků, kteří dosáhli terapeutické odpovědi (snížení skóre MADRS ≥ 50 %) po 4 týdnech na konci I. fáze.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 614/2023BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na bilaterální stimulace výbuchem theta
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko