Effekter av rTMS sammenlignet med SSRI som tidlig behandling av depresjon (Early-TMS) (Early-TMS)
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en tidlig intervensjon ved alvorlig depresjon (MD) sammenlignet med antidepressiv selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) medisinering (tidlig-TMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en terapiresponstilpasset, to-fase, randomisert og kontrollert studie. I første omgang vil studiedeltakerne randomiseres til to behandlingsarmer (stadium I: 4 ukers TBS vs. SSRI). Etter fullføring av trinn I skjer allokeringen til trinn II (4 uker) terapiresponstilpasset. Type videre behandling avhenger av om det har oppstått en remisjon, en behandlingsrespons eller ikke-respons i stadium I. Hvis remisjon er oppnådd, videreføres behandlingsformen som allerede er brukt som vedlikeholdsbehandling. Ved manglende respons skjer det bytte til den andre behandlingsarmen. For pasienter som viser behandlingsrespons men ikke har oppnådd remisjon, tas den tilsvarende pasientpreferansen spesielt i betraktning for stadium II og bestemmer dermed type videre behandling. Avhengig av pasientens preferanser er det derfor mulig både å fortsette behandlingen fra stadium I og å bytte til den andre behandlingsarmen.
Studien tar sikte på å svare på spørsmålet om en 4-ukers bilateral TBS ikke er dårligere enn standard antidepressiv behandling med SSRI hos medikamentnaive pasienter med MD når det gjelder effekt og tolerabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4970712984858
- E-post: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Telefonnummer: +4970712984858
- E-post: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: mannlig, kvinnelig eller mangfoldig kjønn; alder mellom 18 og 65 år; moderat til alvorlig MD i henhold til diagnosekriteriene til DSM-5; MADRS-score ≥ 20 poeng; varigheten av episoden må være minst 2 uker og ikke overstige en periode på 2 år; ingen tidligere antidepressiv behandling; indikasjon for antidepressiv medisin; Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
akutte selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 4); tilstedeværelse av psykotiske symptomer; antiepileptika eller benzodiazepiner i en dose tilsvarende > 1 mg Lorazepam/d; komorbid akse I lidelse (unntatt angstlidelser); tilstedeværelse av alvorlig, klinisk relevant og dominerende komorbid personlighetsforstyrrelse; behandlingsresistens definert som svikt i minst ett adekvat antidepressivt behandlingsforsøk i den nåværende eller tidligere depressive episoden; nevrologiske pre-eksisterende tilstander som alvorlig traumatisk hjerneskade, neoplasmer, hjernekirurgi, hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene, nevrodegenerative sykdommer: epilepsi eller historie med epileptiske anfall; pacemaker (ikke kompatibel med MR); intrakranielle metalliske implantater; tidligere rTMS-behandling; dyp hjernestimulering; andre alvorlige somatiske sykdommer; svangerskap; kontraindikasjoner for bruk av escitalopram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: theta burst stimulation (TBS)
I trinn I får deltakerne 4 ukers bilateral theta-burst-stimulering.
Bilateral TBS består av 20 økter som gjennomføres daglig fra mandag til fredag over en periode på 4 uker.
Målregionene er høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC).
På venstre hjernehalvdel påføres intermitterende TBS (iTBS), som har en stimulerende effekt på målområdet som ligner på 10 Hz rTMS.
På høyre dlPFC påføres kontinuerlig TBS (cTBS), som har en hemmende effekt som ligner på 1 Hz rTMS.
|
Hver stimuleringsøkt består av 600 stimuli påført i utbrudd av 3 pulser ved 50 Hz, med et interstimulusintervall på 200 ms.
iTBS administreres 20 ganger i 2 sekunder til venstre dlPFC, med et intertrain-intervall på 8 sekunder og cTBS kontinuerlig i 40 sekunder til høyre dlPFC i vekslende rekkefølge.
|
|
Aktiv komparator: SSRI behandling
I trinn I får deltakerne escitalopram (10 mg/dag) som standardmedisin i 4 uker.
I berettigede enkelttilfeller og i henhold til studielegens avgjørelse kan en høyere dose eller en annen SSRI administreres.
|
Deltakerne får 4 ukers SSRI-behandling med escitalopram (10 mg/dag) som standard medikament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent etter trinn I
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære endepunktet er sammenligningen av de to studiearmene med hensyn til antall deltakere som oppnår terapirespons (reduksjon av MADRS-score ≥ 50%) etter 4 uker ved slutten av stadium I.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 614/2023BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .