RTMS:n vaikutukset verrattuna SSRI-lääkkeisiin masennuksen varhaisena hoitona (Early-TMS) (Early-TMS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) varhaisena interventioon vakavassa masennuksessa (MD) verrattuna masennuslääkkeeseen, selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) -lääkitykseen (varhainen TMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hoitovasteeseen mukautettu, kaksivaiheinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Aluksi tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (vaihe I: 4 viikkoa TBS vs. SSRI). Vaiheen I päätyttyä jako vaiheeseen II (4 viikkoa) tapahtuu hoitovasteeseen mukautettuna. Jatkohoidon tyyppi riippuu siitä, onko vaiheessa I tapahtunut remissio, hoitovaste vai ei-vaste. Jos remissio on saavutettu, jo käytettyä hoitomuotoa jatketaan ylläpitohoitona. Jos vastetta ei saada, vaihdetaan toiseen hoitohaaraan. Potilaille, joilla on hoitovaste, mutta jotka eivät ole saavuttaneet remissiota, potilaan vastaava mieltymys otetaan erityisesti huomioon vaiheen II osalta ja siten määrää jatkohoidon tyypin. Potilaan mieltymyksistä riippuen on siksi mahdollista sekä jatkaa hoitoa vaiheesta I että siirtyä toiseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen siitä, onko 4 viikon bilateraalinen TBS tehon ja siedettävyyden suhteen huonompi kuin SSRI:llä annettava masennuslääke aiemmin lääkettä käyttämättömillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4970712984858
- Sähköposti: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Puhelinnumero: +4970712984858
- Sähköposti: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: mies, nainen tai eri sukupuoli; ikä 18-65 vuotta; kohtalainen tai vaikea MD DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti; MADRS-pisteet ≥ 20 pistettä; jakson keston on oltava vähintään 2 viikkoa ja enintään 2 vuotta; ei aikaisempaa masennuslääkehoitoa; masennuslääkkeiden käyttöaihe; potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
akuutit itsemurha-ajatukset (MADRS-kohta 10 pisteet > 4); psykoottisten oireiden esiintyminen; epilepsialääkkeet tai bentsodiatsepiinit annoksella, joka vastaa > 1 mg loratsepaamia/vrk; samanaikainen akselin I häiriö (paitsi ahdistuneisuushäiriöt); vakavan, kliinisesti merkityksellisen ja vallitsevan samanaikaisen persoonallisuushäiriön esiintyminen; hoitoresistenssi, joka määritellään vähintään yhden riittävän masennuslääkehoidon epäonnistumisena nykyisessä tai edellisessä masennusjaksossa; neurologiset olemassa olevat sairaudet, kuten vakava traumaattinen aivovamma, kasvaimet, aivoleikkaus, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, hermostoa rappeuttavat sairaudet: epilepsia tai epilepsiakohtauksia; sydämentahdistin (ei yhteensopiva MRI:n kanssa); kallonsisäiset metalliset implantit; edellinen rTMS-hoito; syvä aivojen stimulaatio; muut vakavat somaattiset sairaudet; raskaus; essitalopraamin käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: theta-purkausstimulaatio (TBS)
Vaiheessa I osallistujat saavat 4 viikon kahdenvälistä thetapurske-stimulaatiota.
Kahdenvälinen TBS koostuu 20 istunnosta, jotka suoritetaan päivittäin maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan.
Kohdealueet ovat oikea ja vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (dlPFC).
Vasemmalla pallonpuoliskolla käytetään jaksoittaista TBS:ää (iTBS), jolla on kohdealueelle stimuloiva vaikutus samankaltaisesti kuin 10 Hz rTMS.
Oikealla dlPFC:llä käytetään jatkuvaa TBS:ää (cTBS), jolla on samanlainen estovaikutus kuin 1 Hz rTMS:llä.
|
Jokainen stimulaatioistunto koostuu 600 ärsykkeestä, jotka kohdistetaan 3 pulssin purskeina 50 Hz:n taajuudella 200 ms:n väliin.
iTBS:ää annetaan 20 kertaa 2 sekunnin ajan vasemmalle dlPFC:lle 8 sekunnin junien välisellä välillä ja cTBS:ää jatkuvasti 40 sekunnin ajan oikealle dlPFC:lle vuorotellen.
|
|
Active Comparator: SSRI-hoito
Vaiheessa I osallistujat saavat essitalopraamia (10 mg/vrk) vakiolääkkeenä 4 viikon ajan.
Perustelluissa yksittäistapauksissa ja tutkimuslääkärin päätöksellä voidaan antaa suurempi annos tai jokin muu SSRI.
|
Osallistujat saavat 4 viikon SSRI-hoidon essitalopraamilla (10 mg/vrk) vakiolääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentti vaiheen I jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden tutkimushaaran vertailu niiden osallistujien lukumäärän suhteen, jotka saavuttivat hoitovasteen (MADRS-pistemäärän lasku ≥ 50 %) 4 viikon kuluttua vaiheen I lopussa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 614/2023BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .