Effecten van rTMS vergeleken met SSRI als vroege behandeling van depressie (Early-TMS) (Early-TMS)
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als vroege interventie bij ernstige depressie (MD) vergeleken met antidepressiva Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) medicatie (Early-TMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een aan de therapierespons aangepaste, tweefasige, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. In eerste instantie zullen de studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen (fase I: 4 weken TBS vs. SSRI). Na voltooiing van Fase I vindt de toewijzing aan Fase II (4 weken) plaats aangepast aan de therapierespons. Het type verdere behandeling hangt af van het feit of er in fase I een remissie, een behandelingsrespons of non-respons heeft plaatsgevonden. Als remissie is bereikt, wordt de reeds toegepaste behandelvorm voortgezet als onderhoudstherapie. Bij non-respons vindt overschakeling naar de andere behandelarm plaats. Voor patiënten die een respons op de behandeling vertonen maar geen remissie hebben bereikt, wordt voor fase II speciaal rekening gehouden met de overeenkomstige voorkeur van de patiënt en wordt daarmee het type verdere behandeling bepaald. Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt is het daarom mogelijk om de behandeling vanaf fase I voort te zetten, maar ook om over te stappen naar de andere behandelarm.
Het onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden of een bilaterale TBS van vier weken niet inferieur is aan de standaard antidepressivabehandeling met een SSRI bij medicijnnaïeve patiënten met MD in termen van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +4970712984858
- E-mail: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Telefoonnummer: +4970712984858
- E-mail: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mannelijk, vrouwelijk of divers geslacht; leeftijd tussen 18 en 65 jaar; matige tot ernstige MD volgens de diagnostische criteria van DSM-5; MADRS-score ≥ 20 punten; de duur van de episode moet minimaal 2 weken zijn en mag niet langer duren dan 2 jaar; geen eerdere behandeling met antidepressiva; indicatie voor antidepressiva; Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
acute zelfmoordgedachten (MADRS item 10-score > 4); aanwezigheid van psychotische symptomen; anti-epileptica of benzodiazepinen in een dosering equivalent aan > 1 mg Lorazepam/dag; comorbide As I-stoornis (behalve angststoornissen); aanwezigheid van een ernstige, klinisch relevante en overheersende comorbide persoonlijkheidsstoornis; behandelingsresistentie gedefinieerd als het mislukken van ten minste één adequate behandelingspoging met antidepressiva tijdens de huidige of vorige depressieve episode; reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals ernstig traumatisch hersenletsel, neoplasmata, hersenchirurgie, beroerte in de afgelopen 3 maanden, neurodegeneratieve ziekten: epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen; pacemaker (niet compatibel met MRI); intracraniële metalen implantaten; eerdere rTMS-behandeling; diepe hersenstimulatie; andere ernstige somatische ziekten; zwangerschap; contra-indicaties voor het gebruik van escitalopram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: theta burst-stimulatie (TBS)
In fase I ontvangen deelnemers vier weken lang bilaterale theta burst-stimulatie.
Bilaterale TBS bestaat uit 20 sessies die dagelijks plaatsvinden van maandag tot en met vrijdag gedurende een periode van 4 weken.
De doelgebieden zijn de rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
Op de linkerhersenhelft wordt intermitterende TBS (iTBS) toegepast, wat een stimulerend effect heeft op het doelgebied vergelijkbaar met 10 Hz rTMS.
Rechts wordt dlPFC toegepast, waarbij continue TBS (cTBS) een remmende werking heeft vergelijkbaar met 1 Hz rTMS.
|
Elke stimulatiesessie bestaat uit 600 stimuli die worden toegediend in bursts van 3 pulsen bij 50 Hz, met een interstimulusinterval van 200 ms.
iTBS wordt 20 keer gedurende 2 seconden toegediend aan de linker dlPFC, met een intertrain-interval van 8 seconden en cTBS continu gedurende 40 seconden aan de rechter dlPFC in afwisselende volgorde.
|
|
Actieve vergelijker: SSRI-behandeling
In fase I krijgen de deelnemers escitalopram (10 mg/dag) als standaardmedicatie gedurende 4 weken.
In gerechtvaardigde individuele gevallen en afhankelijk van de beslissing van de onderzoeksarts kan een hogere dosis of een andere SSRI worden toegediend.
|
Deelnemers krijgen een SSRI-behandeling van 4 weken met escitalopram (10 mg/dag) als standaardmedicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentages na fase I
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de twee onderzoeksarmen met betrekking tot het aantal deelnemers dat therapierespons bereikt (verlaging van de MADRS-score ≥ 50%) na 4 weken aan het einde van fase I.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 614/2023BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .