Эффекты рТМС по сравнению с СИОЗС в качестве раннего лечения депрессии (ранняя ТМС) (Early-TMS)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) как раннее вмешательство при большой депрессии (БД) по сравнению с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (ранняя ТМС)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухфазное рандомизированное контролируемое исследование, адаптированное к ответу на терапию. Первоначально участники исследования будут рандомизированы в две группы лечения (этап I: 4 недели TBS по сравнению с СИОЗС). После завершения этапа I переход на этап II (4 недели) происходит в зависимости от ответа на терапию. Тип дальнейшего лечения зависит от того, наступила ли ремиссия, ответ на лечение или отсутствие ответа на I стадии. Если достигнута ремиссия, уже примененную форму лечения продолжают в качестве поддерживающей терапии. В случае отсутствия ответа происходит переход на другую группу лечения. Для пациентов, у которых наблюдается ответ на лечение, но не достигнута ремиссия, соответствующее предпочтение пациента уделяется особое внимание для стадии II и, таким образом, определяет тип дальнейшего лечения. Таким образом, в зависимости от предпочтений пациента можно как продолжить лечение с этапа I, так и перейти на другую группу лечения.
Целью исследования является ответ на вопрос, не уступает ли 4-недельная двусторонняя TBS стандартной терапии антидепрессантами СИОЗС у пациентов с МД, ранее не принимавших лекарства, с точки зрения эффективности и переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4970712984858
- Электронная почта: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Номер телефона: +4970712984858
- Электронная почта: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: мужской, женский или другой пол; возраст от 18 до 65 лет; МД средней и тяжелой степени согласно диагностическим критериям DSM-5; Оценка MADRS ≥ 20 баллов; продолжительность эпизода должна составлять не менее 2 недель и не превышать 2 лет; отсутствие предшествующего лечения антидепрессантами; показания к приему антидепрессантов; пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
острые суицидальные мысли (балл по пункту 10 MADRS > 4); наличие психотических симптомов; противоэпилептические препараты или бензодиазепины в дозе, эквивалентной > 1 мг лоразепама в сутки; коморбидное расстройство I оси (кроме тревожных расстройств); наличие тяжелого, клинически значимого и преобладающего коморбидного расстройства личности; резистентность к лечению определяется как неудача по крайней мере одной попытки адекватного лечения антидепрессантами в текущем или предыдущем депрессивном эпизоде; ранее существовавшие неврологические состояния, такие как тяжелая черепно-мозговая травма, новообразования, операции на головном мозге, инсульт в течение последних 3 месяцев, нейродегенеративные заболевания: эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе; кардиостимулятор (несовместим с МРТ); внутричерепные металлические имплантаты; предыдущее лечение рТМС; глубокая стимуляция мозга; другие тяжелые соматические заболевания; беременность; Противопоказания к применению эсциталопрама.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тета-стимуляция (TBS)
На этапе I участники получают 4-недельную двустороннюю тета-стимуляцию.
Двусторонняя TBS состоит из 20 сеансов, которые проводятся ежедневно с понедельника по пятницу в течение 4 недель.
Целевыми областями являются правая и левая дорсолатеральная префронтальная кора (dlPFC).
На левое полушарие применяется прерывистый TBS (iTBS), который оказывает стимулирующее воздействие на целевой регион, аналогичное рТМС с частотой 10 Гц.
На правой dlPFC применяется непрерывный TBS (cTBS), который оказывает ингибирующее действие, аналогичное rTMS с частотой 1 Гц.
|
Каждый сеанс стимуляции состоит из 600 стимулов, подаваемых пакетами по 3 импульса с частотой 50 Гц, с межстимульным интервалом 200 мс.
iTBS вводят 20 раз по 2 секунды в левую dlPFC с интервалом между поездами 8 секунд и cTBS непрерывно в течение 40 секунд в правую dlPFC в чередующемся порядке.
|
|
Активный компаратор: Лечение СИОЗС
На этапе I участники получают эсциталопрам (10 мг/день) в качестве стандартного лекарства в течение 4 недель.
В обоснованных индивидуальных случаях и по решению врача-исследователя может быть назначена более высокая доза или другой СИОЗС.
|
Участники получают 4-недельное лечение СИОЗС с использованием эсциталопрама (10 мг/день) в качестве стандартного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент ответов после этапа I
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной конечной точкой является сравнение двух групп исследования по количеству участников, достигших ответа на терапию (снижение показателя MADRS ≥ 50%) через 4 недели в конце этапа I.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 614/2023BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .