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Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu SSRI als Frühbehandlung von Depressionen (Früh-TMS) (Early-TMS)

15. August 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als frühe Intervention bei Major Depression (MD) im Vergleich zu antidepressiven selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)-Medikamenten (frühe TMS)

Ziel dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Phase-2-Studie ist es, die Wirkung von rTMS- und SSRI-Medikamenten als Frühbehandlung von Depressionen zu vergleichen. In dieser zweistufigen, an das Therapieansprechen angepassten Studie werden 106 Patienten, die an einer nicht behandlungsresistenten schweren Depression (Nicht-TR-MD) leiden, in Stufe I randomisiert entweder einer 4-wöchigen bilateralen Theta-Burst-Stimulation (TBS) oder einem 4-wöchigen Antidepressivum-SSRI zugeteilt Medikamente. Die Zuordnung zum Stadium II erfolgt therapieansprechend. Die Patienten erhalten entweder eine Erhaltungstherapie oder einen Wechsel in den jeweils anderen Behandlungsarm. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der beiden Studienarme hinsichtlich des Therapieansprechens gemessen mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 4 Wochen am Ende von Stufe I.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine an das Therapieansprechen angepasste, zweiphasige, randomisierte und kontrollierte Studie. Zunächst werden die Studienteilnehmer randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt (Stufe I: 4 Wochen TBS vs. SSRI). Nach Abschluss der Stufe I erfolgt die Einteilung in die Stufe II (4 Wochen) therapieansprechend. Die Art der weiteren Behandlung hängt davon ab, ob im Stadium I eine Remission, ein Therapieansprechen oder ein Nichtansprechen eingetreten ist. Bei erreichter Remission wird die bereits angewandte Behandlungsform als Erhaltungstherapie weitergeführt. Bei Nichtansprechen erfolgt ein Wechsel in den anderen Behandlungsarm. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, aber keine Remission erreicht haben, wird die entsprechende Patientenpräferenz im Stadium II besonders berücksichtigt und bestimmt somit die Art der weiteren Behandlung. Je nach Patientenwunsch besteht daher sowohl die Möglichkeit, die Behandlung ab Stadium I fortzusetzen, als auch in den anderen Behandlungsarm zu wechseln.

Ziel der Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob eine 4-wöchige bilaterale TBS der Standard-Antidepressivum-Behandlung mit einem SSRI bei medikamentennaiven Patienten mit MD hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: männlich, weiblich oder unterschiedliches Geschlecht; Alter zwischen 18 und 65 Jahren; mittelschwere bis schwere MD gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-5; MADRS-Punktzahl ≥ 20 Punkte; die Dauer der Episode muss mindestens 2 Wochen betragen und darf einen Zeitraum von 2 Jahren nicht überschreiten; keine vorherige antidepressive Behandlung; Indikation für antidepressive Medikamente; Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

akute Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 4); Vorhandensein psychotischer Symptome; Antiepileptika oder Benzodiazepine in einer Dosierung entsprechend > 1 mg Lorazepam/d; komorbide Achse-I-Störung (außer Angststörungen); Vorliegen einer schweren, klinisch relevanten und vorherrschenden komorbiden Persönlichkeitsstörung; Behandlungsresistenz, definiert als das Scheitern mindestens eines adäquaten antidepressiven Behandlungsversuchs in der aktuellen oder früheren depressiven Episode; neurologische Vorerkrankungen wie schwere traumatische Hirnverletzung, Neubildungen, Gehirnoperationen, Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, neurodegenerative Erkrankungen: Epilepsie oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte; Herzschrittmacher (nicht kompatibel mit MRT); intrakranielle Metallimplantate; vorherige rTMS-Behandlung; tiefe Hirnstimulation; andere schwere somatische Erkrankungen; Schwangerschaft; Kontraindikationen für die Anwendung von Escitalopram.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theta-Burst-Stimulation (TBS)
In Stufe I erhalten die Teilnehmer eine 4-wöchige bilaterale Theta-Burst-Stimulation. Die bilaterale TBS besteht aus 20 Sitzungen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich von Montag bis Freitag durchgeführt werden. Die Zielregionen sind der rechte und linke dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC). Auf der linken Hemisphäre wird intermittierende TBS (iTBS) angewendet, die ähnlich wie 10 Hz rTMS eine stimulierende Wirkung auf die Zielregion hat. Auf der rechten dlPFC wird kontinuierliche TBS (cTBS) angewendet, die eine ähnliche Hemmwirkung wie 1-Hz-rTMS hat.
Gerät: bilaterale Theta-Burst-Stimulation
Jede Stimulationssitzung besteht aus 600 Reizen, die in Stößen von 3 Impulsen bei 50 Hz mit einem Zwischenreizintervall von 200 ms verabreicht werden. iTBS wird 20 Mal für 2 Sekunden in den linken dlPFC verabreicht, mit einem Intertrain-Intervall von 8 Sekunden, und cTBS wird kontinuierlich für 40 Sekunden in abwechselnder Reihenfolge in den rechten dlPFC verabreicht.
Aktiver Komparator: SSRI-Behandlung
Im Stadium I erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang Escitalopram (10 mg/Tag) als Standardmedikament. In begründeten Einzelfällen und nach Entscheidung des Studienarztes kann eine höhere Dosis oder ein anderer SSRI verabreicht werden.
Arzneimittel: SSRI-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige SSRI-Behandlung mit Escitalopram (10 mg/Tag) als Standardmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquoten nach Stufe I
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der beiden Studienarme hinsichtlich der Anzahl der Teilnehmer, die nach 4 Wochen am Ende der Stufe I ein Therapieansprechen (Reduktion des MADRS-Scores ≥ 50 %) erreichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 614/2023BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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