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Effetti della rTMS rispetto agli SSRI come trattamento precoce della depressione (TMS precoce) (Early-TMS)

15 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come intervento precoce nella depressione maggiore (MD) rispetto al farmaco antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (TMS precoce)

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato di fase 2 è confrontare gli effetti dei farmaci rTMS e SSRI come trattamento precoce della depressione. In questo studio in due fasi, adattato alla risposta alla terapia, 106 pazienti affetti da depressione maggiore non resistente al trattamento (MD non TR) saranno randomizzati nella Fase I a stimolazione theta burst bilaterale (TBS) per 4 settimane o a SSRI antidepressivi per 4 settimane. farmaco. L'assegnazione allo Stadio II avviene in base alla risposta terapeutica. I pazienti ricevono un trattamento di mantenimento o il passaggio al rispettivo altro braccio di trattamento. L'outcome primario è stato il confronto dei due bracci dello studio per quanto riguarda la risposta alla terapia misurata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 4 settimane al termine dello Stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato, adattato alla risposta alla terapia, in due fasi. Inizialmente, i partecipanti allo studio saranno randomizzati in due bracci di trattamento (Fase I: 4 settimane TBS vs SSRI). Dopo il completamento della Fase I, il passaggio alla Fase II (4 settimane) avviene in base alla risposta terapeutica. Il tipo di ulteriore trattamento dipende dal fatto che nello Stadio I si sia verificata una remissione, una risposta al trattamento o una mancata risposta. Se si ottiene la remissione, il trattamento già applicato viene continuato come terapia di mantenimento. In caso di mancata risposta si passa all’altro braccio di trattamento. Per i pazienti che mostrano una risposta al trattamento ma non hanno raggiunto la remissione, la corrispondente preferenza del paziente viene tenuta in particolare considerazione per lo Stadio II e determina quindi il tipo di ulteriore trattamento. A seconda delle preferenze del paziente è quindi possibile sia proseguire il trattamento dalla Fase I sia passare all’altro braccio di trattamento.

Lo studio mira a rispondere alla domanda se un TBS bilaterale di 4 settimane non sia inferiore al trattamento antidepressivo standard con un SSRI in pazienti affetti da MD naïve ai farmaci in termini di efficacia e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: sesso maschile, femminile o diverso; età compresa tra 18 e 65 anni; MD da moderata a grave secondo i criteri diagnostici del DSM-5; Punteggio MADRS ≥ 20 punti; la durata dell'episodio deve essere di almeno 2 settimane e non superare un periodo di 2 anni; nessun precedente trattamento antidepressivo; indicazione per farmaci antidepressivi; i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

idea suicidaria acuta (punteggio MADRS item 10 > 4); presenza di sintomi psicotici; farmaci antiepilettici o benzodiazepine in un dosaggio equivalente a > 1 mg di Lorazepam/die; comorbidità del disturbo di Asse I (esclusi i disturbi d'ansia); presenza di disturbo di personalità in comorbidità grave, clinicamente rilevante e predominante; resistenza al trattamento definita come il fallimento di almeno un adeguato tentativo di trattamento antidepressivo nell'episodio depressivo attuale o precedente; condizioni neurologiche preesistenti come gravi lesioni cerebrali traumatiche, neoplasie, interventi chirurgici al cervello, ictus negli ultimi 3 mesi, malattie neurodegenerative: epilessia o storia di crisi epilettiche; pacemaker cardiaco (non compatibile con MRI); impianti metallici intracranici; precedente trattamento rTMS; stimolazione cerebrale profonda; altre malattie somatiche gravi; gravidanza; controindicazioni all'uso di escitalopram.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione theta burst (TBS)
Nella Fase I, i partecipanti ricevono una stimolazione theta burst bilaterale per 4 settimane. Il TBS bilaterale consiste in 20 sessioni condotte quotidianamente dal lunedì al venerdì per un periodo di 4 settimane. Le regioni target sono la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra (dlPFC). Nell'emisfero sinistro viene applicato il TBS intermittente (iTBS), che ha un effetto stimolante sulla regione target simile alla rTMS a 10 Hz. Sul dlPFC destro viene applicato il TBS continuo (cTBS), che ha un effetto inibitorio simile alla rTMS a 1 Hz.
Dispositivo: stimolazione theta burst bilaterale
Ciascuna sessione di stimolazione è composta da 600 stimoli applicati in raffiche di 3 impulsi a 50 Hz, con un intervallo interstimolo di 200 ms. iTBS viene somministrato 20 volte per 2 secondi al dlPFC sinistro, con un intervallo intertrain di 8 secondi e cTBS continuamente per 40 secondi al dlPFC destro in ordine alternato.
Comparatore attivo: Trattamento con SSRI
Nella Fase I, i partecipanti ricevono escitalopram (10 mg al giorno) come farmaco standard per 4 settimane. In casi individuali giustificati e secondo la decisione del medico responsabile dello studio, può essere somministrata una dose più elevata o un altro SSRI.
Droga: Trattamento con SSRI
I partecipanti ricevono un trattamento SSRI per 4 settimane con escitalopram (10 mg al giorno) come farmaco standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta dopo la Fase I
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario è il confronto dei due bracci dello studio per quanto riguarda il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla terapia (riduzione del punteggio MADRS ≥ 50%) dopo 4 settimane al termine della Fase I.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 614/2023BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione theta burst bilaterale

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