우울증의 조기 치료로서 SSRI와 비교한 rTMS의 효과(Early-TMS) (Early-TMS)
항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물(초기 TMS)과 비교하여 주요 우울증(MD)에 대한 조기 개입으로서의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
연구 개요
상세 설명
이는 치료 반응에 적응한 2단계 무작위 대조 연구입니다. 처음에 연구 참가자는 두 가지 치료군(1단계: 4주 TBS 대 SSRI)에 무작위로 배정됩니다. 1단계가 완료된 후 2단계(4주)로의 할당은 치료 반응에 맞춰 이루어집니다. 추가 치료 유형은 1단계에서 관해, 치료 반응 또는 무반응이 발생했는지 여부에 따라 달라집니다. 관해가 달성되면 이미 적용한 치료 방식을 유지 요법으로 계속합니다. 반응이 없는 경우 다른 치료군으로 전환됩니다. 치료 반응을 보였지만 관해가 이루어지지 않은 환자의 경우, 2기에서는 해당 환자의 선호도를 특별히 고려하여 추가 치료 유형을 결정합니다. 따라서 환자 선호도에 따라 1단계부터 치료를 계속하거나 다른 치료군으로 전환하는 것이 모두 가능합니다.
이 연구는 효능과 내약성 측면에서 약물 경험이 없는 MD 환자를 대상으로 4주간의 양측 TBS가 SSRI를 이용한 표준 항우울제 치료보다 열등하지 않은지에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- 전화번호: +4970712984858
- 이메일: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- 전화번호: +4970712984858
- 이메일: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 남성, 여성 또는 다양한 성별; 18세에서 65세 사이의 연령; DSM-5의 진단 기준에 따른 중등도 내지 중증 MD; MADRS 점수 ≥ 20점; 에피소드 기간은 최소 2주 이상이어야 하며 2년을 초과해서는 안 됩니다. 이전에 항우울제 치료를 받은 적이 없습니다. 항우울제 적응증; 환자는 사전 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
급성 자살 생각(MADRS 항목 10 점수 > 4); 정신병적 증상의 존재; > 1 mg Lorazepam/d에 해당하는 용량의 항간질제 또는 벤조디아제핀; 동반이환 축 I 장애(불안 장애 제외); 심각하고 임상적으로 관련된 우세한 동반 인격 장애의 존재; 현재 또는 이전의 우울증 에피소드에서 적어도 한 번의 적절한 항우울제 치료 시도의 실패로 정의되는 치료 저항성; 심각한 외상성 뇌 손상, 신생물, 뇌 수술, 지난 3개월 이내의 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 간질 또는 간질 발작 병력과 같은 신경학적 기존 질환; 심장 박동조율기(MRI와 호환되지 않음); 두개내 금속 임플란트; 이전 rTMS 치료; 심부뇌 자극; 기타 심각한 신체 질환; 임신; 에스시탈로프람 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세타 버스트 자극(TBS)
1단계에서 참가자는 4주간 양측 세타 버스트 자극을 받습니다.
양자 TBS는 4주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 진행되는 20개의 세션으로 구성됩니다.
대상 영역은 오른쪽 및 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(dlPFC)입니다.
좌반구에는 iTBS(간헐적 TBS)가 적용되며, 이는 10Hz rTMS와 유사한 목표 영역에 자극 효과가 있습니다.
오른쪽 dlPFC에는 1Hz rTMS와 유사한 억제 효과가 있는 연속 TBS(cTBS)가 적용되었습니다.
|
각 자극 세션은 50Hz에서 3펄스의 버스트로 적용되는 600개의 자극으로 구성되며 자극 간 간격은 200ms입니다.
iTBS는 왼쪽 dlPFC에 2초 동안 20회 투여되며, 인터트레인 간격은 8초이고 cTBS는 오른쪽 dlPFC에 40초 동안 교대로 계속 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: SSRI 치료
1단계에서 참가자는 4주 동안 표준 약물로 에스시탈로프람(10mg/일)을 투여받습니다.
정당한 개별 사례에서는 연구 의사의 결정에 따라 더 높은 용량이나 다른 SSRI를 투여할 수 있습니다.
|
참가자들은 에스시탈로프람(10mg/일)을 표준 약물로 사용하여 4주간 SSRI 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계 이후 응답률
기간: 4주
|
1차 종료점은 1단계 종료 시 4주 후에 치료 반응(MADRS 점수 ≥ 50% 감소)을 달성한 참가자 수에 대한 두 연구 부문의 비교입니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 614/2023BO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양측 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Medical University of South Carolina모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애