Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS sammenlignet med SSRI som tidlig behandling af depression (Early-TMS) (Early-TMS)

15. august 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som en tidlig intervention i svær depression (MD) sammenlignet med antidepressiv selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) medicin (tidlig-TMS)

Formålet med dette randomiserede multicenter fase 2 kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af rTMS og SSRI medicin som tidlig behandling af depression. I dette to-trins, terapi-respons-tilpassede forsøg vil 106 patienter, der lider af ikke-behandlingsresistent svær depression (ikke-TR MD), blive randomiseret i trin I til enten 4 ugers bilateral theta burst stimulation (TBS) eller 4 ugers antidepressiv SSRI medicin. Allokeringen til trin II sker terapiresponstilpasset. Patienterne modtager enten en vedligeholdelsesbehandling eller et skifte til den respektive anden behandlingsarm. Det primære resultat er sammenligningen af ​​de to undersøgelsesarme med hensyn til terapirespons målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter 4 uger i slutningen af ​​trin I.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et terapiresponstilpasset, tofaset, randomiseret og kontrolleret studie. I første omgang vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret til to behandlingsarme (stadie I: 4 ugers TBS vs. SSRI). Efter afslutning af trin I sker allokeringen til trin II (4 uger) terapiresponstilpasset. Typen af ​​yderligere behandling afhænger af, om der er opstået en remission, et behandlingsrespons eller non-respons i fase I. Hvis der er opnået remission, fortsættes den allerede anvendte behandlingsform som vedligeholdelsesbehandling. Ved manglende respons sker der et skift til den anden behandlingsarm. For patienter, der udviser behandlingsrespons, men ikke har opnået remission, tages den tilsvarende patientpræference særligt i betragtning for trin II og bestemmer dermed typen af ​​videre behandling. Afhængig af patientens præference er det derfor muligt både at fortsætte behandlingen fra trin I og at skifte til den anden behandlingsarm.

Studiet har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en 4-ugers bilateral TBS ikke er ringere end standard antidepressiv behandling med en SSRI hos lægemiddelnaive patienter med MD med hensyn til effekt og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: mandligt, kvindeligt eller forskelligartet køn; alder mellem 18 og 65 år; moderat til svær MD ifølge de diagnostiske kriterier for DSM-5; MADRS Score ≥ 20 point; episodens varighed skal være mindst 2 uger og ikke overstige en periode på 2 år; ingen tidligere antidepressiv behandling; indikation for antidepressiv medicin; patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

akutte selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 4); tilstedeværelse af psykotiske symptomer; antiepileptika eller benzodiazepiner i en dosis svarende til > 1 mg Lorazepam/d; komorbid akse I lidelse (undtagen angstlidelser); tilstedeværelse af alvorlig, klinisk relevant og dominerende komorbid personlighedsforstyrrelse; behandlingsresistens defineret som svigt af mindst ét ​​passende antidepressiv behandlingsforsøg i den aktuelle eller tidligere depressive episode; neurologiske præ-eksisterende tilstande såsom alvorlig traumatisk hjerneskade, neoplasmer, hjernekirurgi, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, neurodegenerative sygdomme: epilepsi eller epileptiske anfaldshistorie; pacemaker (ikke kompatibel med MR); intrakranielle metalliske implantater; tidligere rTMS-behandling; dyb hjernestimulering; andre alvorlige somatiske sygdomme; graviditet; kontraindikationer for brugen af ​​escitalopram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: theta burst stimulation (TBS)
I trin I modtager deltagerne 4-ugers bilateral theta burst-stimulering. Bilateral TBS består af 20 sessioner, der afholdes dagligt fra mandag til fredag ​​over en periode på 4 uger. Målregionerne er den højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). På venstre hjernehalvdel påføres intermitterende TBS (iTBS), som har en stimulerende effekt på målområdet svarende til 10 Hz rTMS. På højre dlPFC påføres kontinuerlig TBS (cTBS), som har en hæmmende effekt svarende til 1 Hz rTMS.
Enhed: bilateral theta burst stimulation
Hver stimulationssession består af 600 stimuli påført i udbrud af 3 pulser ved 50 Hz, med et interstimulusinterval på 200 ms. iTBS administreres 20 gange i 2 sekunder til venstre dlPFC med et intertrain interval på 8 sekunder og cTBS kontinuerligt i 40 sekunder til højre dlPFC i skiftende rækkefølge.
Aktiv komparator: SSRI behandling
I trin I modtager deltagerne escitalopram (10 mg/dag) som standardmedicin i 4 uger. I berettigede individuelle tilfælde og i henhold til undersøgelseslægens beslutning kan en højere dosis eller en anden SSRI administreres.
Medicin: SSRI behandling
Deltagerne modtager 4 ugers SSRI-behandling med escitalopram (10 mg/dag) som standardlægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenter efter fase I
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​de to undersøgelsesarme med hensyn til antallet af deltagere, der opnår terapirespons (reduktion af MADRS-score ≥ 50%) efter 4 uger i slutningen af ​​trin I.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 614/2023BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med bilateral theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner