RTMS 与 SSRI 作为抑郁症早期治疗效果的比较 (Early-TMS) (Early-TMS)
重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为重度抑郁症 (MD) 的早期干预措施与抗抑郁选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 药物 (Early-TMS) 的比较
研究概览
详细说明
这是一项治疗反应适应性、两阶段、随机对照研究。 最初，研究参与者将被随机分配到两个治疗组（第一阶段：4 周 TBS 与 SSRI）。 第一阶段完成后，根据治疗反应分配到第二阶段（4 周）。 进一步治疗的类型取决于第一阶段是否出现缓解、治疗反应或无反应。 如果已经达到缓解，则继续已经应用的治疗形式作为维持治疗。 如果没有反应，则会切换到另一个治疗组。 对于表现出治疗反应但尚未达到缓解的患者，II 期会特别考虑相应的患者偏好，从而决定进一步治疗的类型。 因此，根据患者的偏好，可以继续第一阶段的治疗，也可以切换到另一个治疗组。
该研究旨在回答这样的问题：对于未接受药物治疗的 MD 患者，为期 4 周的双侧 TBS 治疗在疗效和耐受性方面是否不逊于使用 SSRI 的标准抗抑郁治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian Plewnia, Prof. Dr.
- 电话号码：+4970712984858
- 邮箱：christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Julia Becker-Sadzio, Dr.
- 电话号码：+4970712984858
- 邮箱：julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：男性、女性或不同性别；年龄在18岁至65岁之间；根据DSM-5诊断标准的中度至重度MD； MADRS评分≥20分；发作持续时间必须至少为 2 周且不超过 2 年；既往未接受过抗抑郁治疗；抗抑郁药物的适应症；患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
急性自杀意念（MADRS 第 10 项评分 > 4）；存在精神病症状；抗癫痫药或苯二氮卓类药物的剂量相当于 > 1 mg 劳拉西泮/天；共病 Axis I 障碍（焦虑症除外）；存在严重的、临床相关的、主要的共病人格障碍；治疗抵抗定义为在当前或之前的抑郁发作中至少一次充分的抗抑郁治疗尝试失败；神经系统既存疾病，例如严重创伤性脑损伤、肿瘤、脑部手术、过去 3 个月内的中风、神经退行性疾病：癫痫或癫痫发作史；心脏起搏器（与 MRI 不兼容）；颅内金属植入物；既往 rTMS 治疗；深部脑刺激；其他严重的躯体疾病；怀孕;使用艾司西酞普兰的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：θ 爆发刺激 (TBS)
在第一阶段，参与者接受为期 4 周的双侧 θ 爆发刺激。
双边 TBS 包括 20 场会议，每周一至周五每天举行，为期 4 周。
目标区域是左右背外侧前额皮质 (dlPFC)。
在左半球，应用间歇性TBS（iTBS），对目标区域产生类似于10 Hz rTMS的刺激效果。
在右侧 dlPFC 上，应用连续 TBS（cTBS），其具有类似于 1 Hz rTMS 的抑制效果。
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每个刺激会话由 600 次刺激组成，以 50 Hz 的 3 个脉冲的形式施加，刺激间间隔为 200 ms。
对左侧 dlPFC 给予 iTBS 20 次，持续 2 秒，中间间隔为 8 秒，并以交替顺序对右侧 dlPFC 连续给予 cTBS 40 秒。
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有源比较器：SSRI治疗
在第一阶段，参与者接受艾司西酞普兰（10毫克/天）作为标准药物，为期 4 周。
在合理的个别情况下，根据研究医生的决定，可以给予更高剂量或另一种 SSRI。
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参与者接受为期 4 周的 SSRI 治疗，以艾司西酞普兰（10 毫克/天）作为标准药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段后的反应率
大体时间：4周
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主要终点是比较两个研究组在 I 期结束 4 周后达到治疗反应（MADRS 评分降低 ≥ 50%）的参与者数量。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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