Efeitos da EMTr em comparação com o ISRS como tratamento precoce da depressão (EMT precoce) (Early-TMS)
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) como uma intervenção precoce na depressão maior (DM) em comparação com o medicamento antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) (EMT precoce)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo adaptado à resposta à terapia, de duas fases, randomizado e controlado. Inicialmente, os participantes do estudo serão randomizados para dois braços de tratamento (Estágio I: 4 semanas TBS vs. ISRS). Após a conclusão do Estágio I, a alocação para o Estágio II (4 semanas) ocorre com resposta terapêutica adaptada. O tipo de tratamento adicional depende se ocorreu remissão, resposta ao tratamento ou não resposta no Estágio I. Se a remissão for alcançada, a forma de tratamento já aplicada é continuada como terapia de manutenção. No caso de não resposta, ocorre uma mudança para o outro braço de tratamento. Para pacientes que mostram uma resposta ao tratamento, mas não alcançaram a remissão, a preferência correspondente do paciente recebe consideração especial para o Estágio II e, portanto, determina o tipo de tratamento adicional. Dependendo da preferência do paciente, é portanto possível continuar o tratamento a partir da Fase I e mudar para o outro braço de tratamento.
O estudo visa responder à questão de saber se um TBS bilateral de 4 semanas não é inferior ao tratamento antidepressivo padrão com um ISRS em pacientes com DM sem tratamento prévio em termos de eficácia e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Número de telefone: +4970712984858
- E-mail: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Número de telefone: +4970712984858
- E-mail: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: gênero masculino, feminino ou diverso; idade entre 18 e 65 anos; DM moderada a grave de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5; Pontuação MADRS ≥ 20 pontos; a duração do episódio deve ser de pelo menos 2 semanas e não exceder um período de 2 anos; nenhum tratamento antidepressivo prévio; indicação de medicação antidepressiva; os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
ideação suicida aguda (pontuação do item 10 do MADRS > 4); presença de sintomas psicóticos; medicamentos antiepilépticos ou benzodiazepínicos em dosagem equivalente a > 1 mg Lorazepam/d; transtorno comórbido do Eixo I (exceto transtornos de ansiedade); presença de transtorno de personalidade comórbido grave, clinicamente relevante e predominante; resistência ao tratamento definida como o fracasso de pelo menos uma tentativa adequada de tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual ou anterior; condições neurológicas pré-existentes, como lesão cerebral traumática grave, neoplasias, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, doenças neurodegenerativas: epilepsia ou história de crises epilépticas; marca-passo cardíaco (não compatível com ressonância magnética); implantes metálicos intracranianos; tratamento prévio com EMTr; estimulação cerebral profunda; outras doenças somáticas graves; gravidez; contra-indicações para o uso de escitalopram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação de explosão teta (TBS)
No Estágio I, os participantes recebem estimulação teta burst bilateral de 4 semanas.
O TBS bilateral consiste em 20 sessões realizadas diariamente, de segunda a sexta-feira, durante um período de 4 semanas.
As regiões alvo são o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo (dlPFC).
No hemisfério esquerdo é aplicado TBS intermitente (iTBS), que tem efeito estimulante na região alvo semelhante à EMTr de 10 Hz.
No dlPFC direito, é aplicado TBS contínuo (cTBS), que tem efeito inibitório semelhante ao rTMS de 1 Hz.
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Cada sessão de estimulação consiste em 600 estímulos aplicados em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, com intervalo interestímulo de 200 ms.
O iTBS é administrado 20 vezes por 2 segundos no dlPFC esquerdo, com um intervalo entre trens de 8 segundos e cTBS continuamente por 40 segundos no dlPFC direito em ordem alternada.
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Comparador Ativo: Tratamento ISRS
No Estágio I, os participantes recebem escitalopram (10mg/dia) como medicação padrão por 4 semanas.
Em casos individuais justificados e de acordo com a decisão do médico do estudo, pode ser administrada uma dose mais elevada ou outro ISRS.
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Os participantes recebem 4 semanas de tratamento com ISRS com escitalopram (10mg/dia) como medicamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de resposta após a Fase I
Prazo: 4 semanas
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O endpoint primário é a comparação dos dois braços do estudo em relação ao número de participantes que alcançam resposta à terapia (redução da pontuação MADRS ≥ 50%) após 4 semanas no final do Estágio I.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 614/2023BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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