急性休止期脱毛症の女性の発毛と毛髪の健康に対する栄養補助食品の有効性と安全性
2025年6月2日 更新者：Activ'inside
急性休止期脱毛症の女性における発毛と毛髪の健康に対する栄養補助食品の有効性と安全性の臨床評価：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床研究
この研究は、急性休止期脱毛症を示す女性被験者の脱毛を軽減し、伸長という生理的成長を促進する食品サプリメントの有効性を評価することを目的としています。 さらに、髪の弾力性、太さ、明るさの増加における製品の有効性が評価されます。
この目標を達成するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群（2群）の臨床試験が、18歳から52歳までの66人の健康な女性被験者を対象に実施され、急性休止期脱毛症が登録されることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Martino Siccomario、イタリア、27028
- Complife Italia srl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 白人の民族性
- すべての髪質が含まれています
- 疲労、季節の変化、ビタミンやミネラルの欠乏、ストレス、通常の日常生活の変化や不均衡、または精神的ストレスによる一過性の急性休止期脱毛（期間が6か月未満）
- プルテストで陽性結果が出た被験者
- 最小の髪の長さが6/7 cmの被験者
- -研究の少なくとも3か月前に脱毛防止治療を中止した被験者
- 研究期間全体を通じて、毛髪の成長、直径、または抜け毛を妨げる可能性のある治療（経口または局所）を受けないことに同意した被験者
- 各訪問前の2週間は髪を染めたり脱色したりしない意思があること
- 研究期間中は髪を切らない意志があること
- 健康社会保険または健康社会保険に加入している対象者
- 研究への参加のための書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）とプライバシーポリシー、および写真の許可に署名している被験者。
- 調査センターで使用される言語と提供される情報を理解できる被験者
- 治験実施計画書を遵守し、治験実施計画書の制約および特定の要件に従うことができる被験者
- 研究期間全体を通じて、テスト対象の製品のみを使用する意欲があること
- テスト対象の製品に干渉する可能性のある類似製品を使用したくない
- 通常の日常生活を変えようとしない意欲（すなわち、 ライフスタイル、身体活動、食事など）
- 妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊（経口/非経口）を受けている被験者。試用期間中に変更されることは期待されていません
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者
- 被験者は同じまたは別の研究センターでの別の臨床研究に参加しているか、参加を計画している
- 行政または法律上の決定または後見により自由を剥奪された対象者
- 衛生施設または社会施設に入院している被験者
- 研究中に入院を予定している被験者
- 研究中の製品の機能を妨げる可能性のある食品サプリメントによる治療を受けている被験者
- 被験者は、包括的訪問前の過去24週間以内に、抗脱毛製品または治療法を用いた別の臨床研究に参加している
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じる意思のない被験者（妊娠の可能性のある女性の場合）
- -被験者は研究前3か月以内にエストロゲン・プロゲステロンによる避妊またはホルモン治療を開始または変更した、または研究期間中にその予定がある
- -治験データに影響を与える可能性がある急性、慢性または進行性疾患を患っている被験者、または治験責任医師が被験者にとって危険であるとみなした、または研究要件に適合しないとみなした被験者
- いつでも放射線療法、化学療法を受けている被験者
- 試験中に監視される対象領域に局所的な薬物療法/非薬物療法を受けている被験者
- 食物障害のある被験者
- その他の毛髪障害または毛髪疾患（女性型脱毛症、あらゆる種類の脱毛症など）を患っている対象
- 6か月以上にわたって過度の脱毛および/または変動する脱毛が見られる被験者
- 高アンドロゲン血症の病歴または臨床徴候
- 包含来院前の最後の24週間に連続4週間以上受けられた発毛に影響を与える全身治療
- 包含来院前の過去24週間に連続4週間以上、全身的または局所的な男性型脱毛症の治療薬または製品（ミノキシジル、アミネキシル、フィナステリド、デュタステリド、ビタミンB、亜鉛、カフェインを含む化粧品またはカプセルなど）を服用または適用した
- 最後のシャンプーから訪問までの間に頭皮に塗布されたヘアケア製品（例： ジェル、ヘアスプレー、ワックス、フォーム…)
- 頭皮手術（植毛、レーザー）随時行っております。
- 更年期の女性ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな製品
280mgの活性化合物を含むハードシェルカプセル。
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経口製剤280mgを含有するハードシェルカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを配合したハードシェルカプセル
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マルトデキストリンを配合したハードシェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長期の毛髪密度の変化
時間枠：84日間のサプリメント摂取後
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フォトトリグラム (TrichoScan) を使用した、1 cm2 あたりの成長期の毛髪の数と割合 (%)
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84日間のサプリメント摂取後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪の明るさの変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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分光光度計/測色計CM 700D (コニカミノルタ)を使用した光沢度8°(5測定の平均値)。
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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髪の弾力の変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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動力計（Tensolab 2512A、Mesdan Lab）を使用
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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髪のボリュームの変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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皮膚科医による7段階評価による評価
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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抜け毛の変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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引張り試験による抜毛本数
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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総毛髪密度の変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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フォトトリグラム (TrichoScan) を使用した cm2 あたりの総毛髪数
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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休止期の毛髪密度の変化
時間枠：42日間および84日間のサプリメント摂取後
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フォトトリグラム (TrichoScan) を使用した、cm2 あたりの休止期の毛髪の数と割合 (%)
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42日間および84日間のサプリメント摂取後
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成長期の毛髪密度の変化
時間枠：42日間のサプリメント摂取後
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フォトトリグラム (TrichoScan) を使用した、1 cm2 あたりの成長期の毛髪の数と割合 (%)
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42日間のサプリメント摂取後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gloria Roveda, MD, PhD、Complife Italia srl Via Mons. Angelini, 21 27028 San Martino Siccomario (PV)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。