Účinnost a bezpečnost doplňku stravy na růst vlasů a zdraví vlasů u žen s akutním telogenním effluviem

Kritéria zahrnutí:

• Dobrý celkový zdravotní stav
• kavkazské etnikum
• Včetně všech typů vlasů
• Přechodné akutní telogenní efluvium (trvání méně než 6 měsíců) v důsledku únavy, sezónních změn, nedostatku vitamínů a minerálů, stresu, změny nebo nerovnováhy normálního denního režimu nebo emočního stresu
• Subjekty s pozitivním výsledkem testu tahu
• Subjekty s minimální délkou vlasů 6/7 cm
• Subjekty, které ukončily jakoukoli léčbu proti vypadávání vlasů alespoň 3 měsíce před studií
• Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou užívat žádnou léčbu (orální nebo topickou), která by mohla narušit růst, průměr nebo padání vlasů během celé doby trvání studie
• Ochota nebarvit/zesvětlovat vlasy během 2 týdnů před každou návštěvou
• Ochota nestříhat vlasy po celou dobu studia
• Subjekty registrované u zdravotního sociálního zabezpečení nebo zdravotního sociálního pojištění
• Subjekty, které podepsaly svůj písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a Zásady ochrany osobních údajů pro svou účast ve studii a autorizaci fotografie
• Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a poskytovaným informacím
• Subjekty schopné dodržovat protokol a dodržovat omezení protokolu a specifické požadavky
• Ochota používat po celou dobu studie pouze produkt, který má být testován
• Ochota nepoužívat podobné produkty, které by mohly rušit testovaný produkt
• Ochota neměnit běžný denní režim (tj. životní styl, fyzická aktivita, strava atd.)
• Subjekty s účinnou antikoncepcí (orální/neorální), pokud jsou ženy ve fertilním věku; neočekává se, že se během soudního řízení změní

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
• Subjekt se účastní nebo plánuje účast na jiné klinické studii ve stejném nebo jiném výzkumném centru
• Subjekt, který je zbaven svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
• Subjekt přijatý v sociálním nebo sociálním zařízení
• Subjekt, který během studie plánuje hospitalizaci
• Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie s přípravkem nebo léčbou proti vypadávání vlasů během posledních 24 týdnů před zařazovací návštěvou
• Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pokud jsou ženy ve fertilním věku)
• Subjekt začal nebo změnil estrogen-progesteronovou antikoncepci nebo hormonální léčbu během 3 měsíců před studií nebo ji předpokládal po dobu trvání studie
• Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním, které může zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušejícím považováno za nebezpečné pro subjekt nebo za neslučitelné s požadavky studie
• Subjekty pod radioterapií, chemoterapií kdykoliv
• Subjekty pod lokálně farmakologickou/nefarmakologickou léčbou aplikovanou na zájmovou oblast monitorovanou během testu
• Subjekt trpící poruchou příjmu potravy
• Subjekt, který má jakoukoli jinou poruchu vlasů nebo onemocnění vlasů (ztráta vlasů podle ženského vzoru, jakýkoli typ alopecie…)
• Subjekt trpící nadměrným a/nebo kolísavým vypadáváním vlasů po dobu delší než 6 měsíců
• Anamnéza nebo klinické příznaky hyperandrogenémie
• Systémová léčba ovlivňující růst vlasů užívaná déle než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před zařazovací návštěvou
• Systémová nebo lokální léčba nebo přípravek androgenetické alopecie, užívaný nebo aplikovaný (Minoxidil, Aminexil, Finasterid, Dutasterid, kosmetický roztok nebo kapsle s vitamínem B, zinkem, kofeinem…) po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 24 týdnů před zařazovací návštěvou
• Jakýkoli produkt péče o vlasy aplikovaný na pokožku hlavy mezi posledním šamponem a návštěvou začlenění (např. gel, lak na vlasy, vosk, pěna…)
• Operace pokožky hlavy (transplantace vlasů, laser) kdykoliv.
• Ne ženy v menopauze