Az étrend-kiegészítő hatékonysága és biztonságossága a hajnövekedésre és a haj egészségére akut telogén effluviumban szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

• Jó általános egészségi állapot
• Kaukázusi etnikum
• Minden hajtípust tartalmaz
• Átmeneti akut telogén effluvium (kevesebb, mint 6 hónap) fáradtság, szezonális változás, vitamin- és ásványianyag-hiány, stressz, a normál napi útvonal megváltozása vagy egyensúlyhiánya vagy érzelmi stressz miatt
• Pozitív húzási teszteredményű alanyok
• 6/7 cm-es minimális hajhosszúságú alanyok
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal abbahagyták a hajhullás elleni kezelést
• Az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesznek olyan kezelést (szájon át vagy témában), amely befolyásolhatja a haj növekedését, átmérőjét vagy esését
• Hajlandóság nem festeni/fényesíteni a hajat az egyes látogatásokat megelőző 2 hétben
• Hajlandóság arra, hogy ne vágja le a haját a vizsgálat teljes hosszában
• Egészségügyi társadalombiztosítási vagy egészségügyi társadalombiztosítási nyilvántartásba vett alanyok
• Azok az alanyok, akik aláírták írásos tájékozott hozzájárulási űrlapjukat (ICF) és adatvédelmi szabályzatukat a vizsgálatban való részvételükre és fényképfelvételi engedélyükre
• Az alanyok, akik képesek megérteni a nyomozóközpontban használt nyelvet és a kapott információkat
• Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a protokollnak, és követni a protokoll megkötéseit és speciális követelményeket
• Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt csak a vizsgálandó terméket használja
• Hajlandóság arra, hogy ne használjon hasonló termékeket, amelyek zavarhatják a vizsgálandó terméket
• Hajlandóság arra, hogy ne változtasson a szokásos napi rutinon (pl. életmód, fizikai aktivitás, étrend stb.)
• Hatékony fogamzásgátlás alatt álló alanyok (orális/nem orális), ha fogamzóképes korú nők; várhatóan nem változnak a tárgyalás során

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
• Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni ugyanabban vagy egy másik vizsgálóközpontban
• Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy gondnokság alatt áll
• Az alany egészségügyi vagy szociális intézménybe került
• Az alany, aki kórházi kezelést tervez a vizsgálat során
• Olyan étrend-kiegészítőkkel kezelt alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált termék működését
• Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt hajhullás elleni termékkel vagy kezeléssel a befogadó látogatást megelőző 24 hétben
• Az alany szoptat, terhes, vagy nem hajlandó megtenni a szükséges óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (ha fogamzóképes korú nők)
• Az alany ösztrogén-progeszteron fogamzásgátlást vagy hormonkezelést kezdett vagy megváltoztatott a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartamára előrelátva
• Az alany akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, vagy a vizsgáló a vizsgálati alanyra veszélyesnek vagy a vizsgálati követelményekkel összeegyeztethetetlennek tartja
• Radioterápia, kemoterápia alatt álló alanyok bármikor
• Helyi gyógyszeres/nem gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok a vizsgálat során megfigyelt érdeklődési körben
• Étkezési zavarokkal küzdő alany
• Az alany, akinek bármilyen más hajbetegsége vagy hajbetegsége van (női hajhullás, bármilyen típusú alopecia…)
• Az alany, akinek több mint 6 hónapja túlzott és/vagy ingadozó haja hullik
• Hyperandrogenemia anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
• A szőrnövekedést befolyásoló szisztémás kezelés több mint 4 egymást követő héten keresztül a befogadó látogatást megelőző 24 hétben
• Szisztémás vagy lokális androgenetikus alopecia kezelés vagy készítmény (minoxidil, aminexil, finasterid, dutaszterid, kozmetikai oldat vagy kapszula B-vitaminnal, cinkkel, koffeinnel…) több mint 4 egymást követő héten a befogadó látogatást megelőző 24 hétben
• Bármilyen hajápoló termék, amelyet az utolsó samponozás és az inkluzív látogatás között a fejbőrön alkalmaztak (pl. gél, hajlakk, viasz, hab…)
• Fejbőr műtét (hajbeültetés, lézer) bármikor.
• Nem menopauzás nők