Ravintolisän teho ja turvallisuus hiusten kasvuun ja hiusten terveyteen naisilla, joilla on akuutti telogeeninen effluvium
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Activ'inside
Kliininen arvio ravintolisän tehosta ja turvallisuudesta hiusten kasvuun ja hiusten terveyteen naisilla, joilla on akuutti telogeeninen effluvium: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän tehoa hiustenlähtöön vähentämisessä ja fysiologisen kasvun kiihdyttämisessä pidentymisen kannalta naishenkilöillä, joilla on akuutti telogeeninen effluvium. Lisäksi arvioidaan tuotteen tehokkuus hiusten kimmoisuuden, paksuuden ja kirkkauden lisäämisessä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmässä (2 haaraa) suoritetaan kliininen tutkimus 66 terveellä 18–52-vuotiaalla naishenkilöllä, jotka osoittavat, että mukaan otetaan akuutti telogeeninen effluvium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Martino Siccomario, Italia, 27028
- Complife Italia srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Kaukasialainen etnisyys
- Mukana kaikki hiustyypit
- Ohimenevä akuutti telogeenivirtaus (kesto alle 6 kuukautta), joka johtuu väsymyksestä, vuodenaikojen muutoksesta, vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteesta, stressistä, normaalin päiväreitin muutoksesta tai epätasapainosta tai henkisestä stressistä
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen vetotestitulos
- Kohteet, joiden hiusten vähimmäispituus on 6/7 cm
- Koehenkilöt, jotka lopettivat hiustenlähtöä ehkäisevän hoidon vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan ottamatta mitään hoitoa (suun kautta tai aihekohtaisesti), jotka voivat häiritä hiusten kasvua, halkaisijaa tai laskua koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus olla värjäämättä hiuksia kutakin käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
- Halukkuus olla leikkaamatta hiuksia koko tutkimuspituuden ajan
- Sosiaaliturvaan tai sairausvakuutukseen rekisteröityneet
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tietosuojakäytäntönsä tutkimukseen osallistumisesta ja valokuvalupauksesta
- Tutkittavat ymmärtävät tutkimuskeskuksessa käytettävää kieltä ja annettuja tietoja
- Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja erityisvaatimuksia
- Halukkuus käyttää koko tutkimusjakson ajan vain testattavaa tuotetta
- Halukkuus olla käyttämättä samanlaisia tuotteita, jotka voivat häiritä testattavaa tuotetta
- Halukkuus olla muuttamatta normaalia päivittäistä rutiinia (esim. elämäntapa, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio jne.)
- Koehenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy (suun kautta/ei suun kautta), jos naiset voivat tulla raskaaksi; ei odoteta muuttuvan oikeudenkäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen samassa tai toisessa tutkimuskeskuksessa
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena
- Aihe on hyväksytty saniteetti- tai sosiaalitiloihin
- Kohde, joka suunnittelee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joita hoidetaan ravintolisillä, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen hiustenlähtöä ehkäisevällä tuotteella tai hoidolla viimeisten 24 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä
- Koehenkilö imettää, raskaana tai ei halua ryhtyä tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (jos naiset voivat tulla raskaaksi)
- Tutkittava on aloittanut tai vaihtanut estrogeeni-progesteroniehkäisyä tai hormonihoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai ennakoiden sitä tutkimuksen ajaksi
- Tutkittavalla on akuutti, krooninen tai etenevä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai jonka tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Sädehoidon tai kemoterapian kohteet milloin tahansa
- Kohteet, joita hoidetaan paikallisesti farmakologisella/ei-farmakologisella hoidon kohteena olevalla alueella, jota seurataan testin aikana
- Kohde, jolla on ruokahäiriöitä
- Kohde, jolla on jokin muu hiussairaus tai hiussairaus (naisten hiustenlähtö, minkä tahansa tyyppinen hiustenlähtö…)
- Potilaalla on liiallista ja/tai vaihtelevaa hiustenlähtöä yli 6 kuukauden ajan
- Hyperandrogenemian historia tai kliiniset merkit
- Hiusten kasvuun vaikuttava systeeminen hoito, joka on otettu yli 4 peräkkäistä viikkoa viimeisten 24 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Systeeminen tai paikallinen androgeeninen hiustenlähtöhoito tai -tuote, otettu tai käytetty (minoksidiili, amineksiili, finasteridi, dutasteridi, kosmeettinen liuos tai kapselit, joissa on B-vitamiinia, sinkkiä, kofeiinia…) yli 4 peräkkäistä viikkoa viimeisten 24 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Kaikki hiustenhoitotuotteet, joita levitetään päänahkaan viimeisen shampoon käytön ja hoitokäynnin välillä (esim. geeli, hiuslakka, vaha, vaahto…)
- Päänahan leikkaus (hiustensiirto, laser) milloin tahansa.
- Ei vaihdevuodet naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tuote
Kovakuorinen kapseli, joka sisältää 280 mg vaikuttavaa ainetta.
|
Kovakuorinen kapseli, joka sisältää 280 mg oraalista formulaatiota
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kovakuorinen kapseli sisältää maltodekstriiniä
|
Kovakuorinen kapseli sisältää maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anagen-hiusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Anageenifaasissa olevien karvojen lukumäärä per cm² ja suhde (%) fototriogrammin (TrichoScan) avulla
|
84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten kirkkaudessa
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
8° kiiltoarvo (5 mittaa keskiarvo) spektrofotometrillä/kolorimetrillä CM 700D (Konica-Minolta).
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos hiusten joustavuudessa
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
dynamometrillä (Tensolab 2512A, Mesdan Lab)
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos hiusten volyymissä
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Ihotautilääkärin hallinnoima 7-pisteinen asteikko
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos hiustenlähtöön
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Poistettujen karvojen lukumäärä vetotestillä
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Karvojen kokonaismäärä per cm² fototricogrammin avulla (TrichoScan)
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Telogeenihiusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: 42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
Telogeenifaasissa olevien karvojen lukumäärä per cm² ja suhde (%) fototriogrammin (TrichoScan) avulla
|
42 ja 84 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Anagen-hiusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: 42 päivän lisäyksen jälkeen
|
Anageenifaasissa olevien karvojen lukumäärä per cm² ja suhde (%) fototriogrammin (TrichoScan) avulla
|
42 päivän lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Roveda, MD, PhD, Complife Italia srl Via Mons. Angelini, 21 27028 San Martino Siccomario (PV)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT0000642/24 rev. 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina