급성 휴지기 탈모가 있는 여성의 모발 성장 및 모발 건강에 대한 식이 보충제의 효능 및 안전성
2025년 6월 2일 업데이트: Activ'inside
급성 휴지기 탈모가 있는 여성의 모발 성장 및 모발 건강에 대한 식이 보충제의 효능 및 안전성에 대한 임상 평가: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 임상 연구
이 연구는 급성 휴지기 탈모를 보이는 여성 대상자의 신장 측면에서 탈모를 줄이고 생리적 성장을 가속화하는 데 있어 식품 보충제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 모발 탄력성, 두께 및 밝기를 증가시키는 제품의 효능을 평가할 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹(2군)의 임상 시험이 18세에서 52세 사이의 건강한 여성 피험자 66명을 대상으로 수행되며 급성 휴지기 탈모를 보이는 환자가 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Martino Siccomario, 이탈리아, 27028
- Complife Italia srl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전반적인 건강이 좋음
- 백인 민족
- 모든 헤어 유형 포함
- 피로, 계절 변화, 비타민 및 미네랄 결핍, 스트레스, 정상적인 일상 경로의 변화 또는 불균형, 정서적 스트레스로 인한 일시적인 급성 휴지기 탈모(6개월 미만 지속)
- 풀 테스트 결과가 양성인 피험자
- 최소 머리카락 길이가 6/7cm인 대상
- 연구 시작 최소 3개월 전에 탈모방지 치료를 중단한 피험자
- 전체 연구 기간 동안 모발 성장, 직경 또는 탈모를 방해할 수 있는 어떠한 치료(경구 또는 국소)도 복용하지 않기로 동의한 피험자
- 매 방문 전 2주 동안 모발 염색/탈색을 하지 않겠다는 의지
- 연구 기간 내내 머리를 자르지 않겠다는 의지
- 건강사회보장 또는 건강사회보험에 등록된 대상자
- 연구 참여 및 사진 승인을 위해 서면 동의서(ICF)와 개인정보 보호정책에 서명한 피험자
- 수사센터에서 사용되는 언어와 제공되는 정보를 이해할 수 있는 대상
- 프로토콜을 준수하고 프로토콜 제약 조건과 특정 요구 사항을 따를 수 있는 피험자
- 전체 연구 기간 동안 테스트할 제품만 사용하겠다는 의지
- 테스트할 제품을 방해할 수 있는 유사한 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 정상적인 일상생활을 바꾸지 않으려는 의지(예: 생활방식, 신체활동, 다이어트 등)
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법(경구/비경구)을 받고 있는 대상자; 재판 중에 변경될 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- 포함기준을 충족하지 못하는 대상
- 피험자는 동일 연구 센터 또는 다른 연구 센터에서 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 행정적, 법적 결정 또는 후견에 의해 자유를 박탈당한 대상
- 위생시설이나 사회시설에 입원한 피험자
- 연구 기간 동안 입원을 계획하고 있는 피험자
- 연구 중인 제품의 기능을 방해할 수 있는 식품 보충제로 치료를 받고 있는 피험자
- 피험자는 포함 방문 전 지난 24주 이내에 탈모 방지 제품 또는 치료법을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 모유 수유 중인 피험자, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 의지가 없는 환자(가임 여성인 경우)
- 피험자는 연구 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 이를 예상하여 에스트로겐-프로게스테론 피임 또는 호르몬 치료를 시작하거나 변경했습니다.
- 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 간주하는 급성, 만성 또는 진행성 질병을 앓고 있는 피험자
- 방사선치료, 화학요법을 수시로 받고 있는 대상자
- 시험 중 모니터링 관심 부위에 국소적으로 약리학적/비약리학적 치료를 하고 있는 피험자
- 음식 장애를 앓고 있는 피험자
- 기타 모발질환 또는 모발질환(여성형 탈모, 각종 탈모증…)을 앓고 있는 자
- 6개월 이상 과도한 탈모 및/또는 변동폭을 보이는 대상자
- 고안드로겐혈증의 병력 또는 임상 징후
- 포함 방문 전 지난 24주 동안 연속 4주 이상 복용하여 모발 성장에 영향을 미치는 전신 치료
- 포함 방문 전 지난 24주 동안 연속 4주 이상 동안 전신 또는 국소 남성형 탈모증 치료제 또는 제품(미녹시딜, 아미넥실, 피나스테리드, 두타스테리드, 화장품 용액 또는 비타민 B 함유 캡슐, 아연, 카페인 등)을 복용하거나 적용한 경우
- 마지막 샴푸와 포함 방문 사이에 두피에 도포된 모든 헤어 케어 제품(예: 젤, 헤어스프레이, 왁스, 폼...)
- 두피수술(모발이식, 레이저) 언제든지 가능합니다.
- 갱년기 여성은 아니죠
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제품
활성 화합물 280mg을 함유한 단단한 껍질 캡슐입니다.
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경구제제 280mg을 함유하는 경질캡슐
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린이 함유된 경질캡슐
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말토덱스트린이 함유된 경질캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나젠 모발 밀도의 변화
기간: 84일 보충 후
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포토트리코그램(TrichoScan)을 사용한 cm²당 성장기 모발 수 및 비율(%)
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84일 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 밝기의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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분광 광도계/색도계 CM 700D(Konica-Minolta)를 사용한 8° 광택 값(5개 측정의 평균 값).
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보충 42일 및 84일 후
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모발 탄력의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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동력계 사용 (Tensolab 2512A, Mesdan Lab)
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보충 42일 및 84일 후
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헤어 볼륨의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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피부과 의사가 관리하는 7점 척도를 사용하여
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보충 42일 및 84일 후
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탈모의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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풀 테스트를 통해 추출된 머리카락의 개수
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보충 42일 및 84일 후
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총 모발 밀도의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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포토트리코그램(TrichoScan)을 사용하여 cm²당 총 모발 수
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보충 42일 및 84일 후
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휴지기 모발 밀도의 변화
기간: 보충 42일 및 84일 후
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Cm²당 휴지기의 모발 수와 포토트리코그램(TrichoScan)을 사용한 비율(%)
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보충 42일 및 84일 후
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아나젠 모발 밀도의 변화
기간: 42일 보충 후
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포토트리코그램(TrichoScan)을 사용한 cm²당 성장기 모발 수 및 비율(%)
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42일 보충 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gloria Roveda, MD, PhD, Complife Italia srl Via Mons. Angelini, 21 27028 San Martino Siccomario (PV)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .