Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ett kosttillskott på hårväxt och hårhälsa hos kvinnor med akut telogen effluvium

2 juni 2025 uppdaterad av: Activ'inside

Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av ett kosttillskott på hårväxt och hårhälsa hos kvinnor med akut telogen effluvium: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie

Studien syftar till att bedöma effekten av ett kosttillskott för att minska håravfall och påskynda den fysiologiska tillväxten i termer av förlängning hos kvinnliga försökspersoner som visar akut telogen effluvium. Dessutom kommer produktens effektivitet för att öka hårets elasticitet, tjocklek och ljushet att bedömas.

För att nå detta mål genomförs en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp (2 armar), klinisk prövning på 66 friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 52 år, vilket visar att akut telogen effluvium kommer att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Martino Siccomario, Italien, 27028
        • Complife Italia Srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Kaukasisk etnicitet
  • Alla hårtyper ingår
  • Övergående akut telogen effluvium (varaktighet mindre än 6 månader) på grund av trötthet, säsongsmässiga förändringar, brist på vitaminer och mineraler, stress, förändring eller obalans i normal daglig routing eller känslomässig stress
  • Försökspersoner som har ett positivt resultat av pull-testet
  • Motiv med minsta hårlängd på 6/7 cm
  • Försökspersoner som avbröt någon behandling mot håravfall minst 3 månader före studien
  • Försökspersoner som går med på att inte ta någon behandling (oral eller ämne) som kan störa hårväxt, diameter eller fall under hela studiens varaktighet
  • Vilja att inte färga/bleka hår under de 2 veckorna före varje besök
  • Vilja att inte klippa hår under hela studietiden
  • Ämnen registrerade hos sjukförsäkringen eller sjukförsäkringen
  • Försökspersoner som har undertecknat sitt skriftliga formulär för informerat samtycke (ICF) och integritetspolicy för sitt deltagande i studien och ett fototillstånd
  • Försökspersoner som kan förstå språket som används i utredningscentret och den information som ges
  • Ämnen kan följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav
  • Vilja att under hela studieperioden endast använda produkten som ska testas
  • Villighet att inte använda liknande produkter som kan störa produkten som ska testas
  • Viljan att inte variera den normala dagliga rutinen (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kost etc.)
  • Försökspersoner under effektiv preventivmedel (oral/inte oral) om kvinnor i fertil ålder; förväntas inte ändras under rättegången

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Försöksperson deltar eller planerar att delta i en annan klinisk studie i samma eller i ett annat undersökningscenter
  • Subjekt som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
  • Ämne antagen i en sanitär eller social anläggning
  • Försöksperson som planerar en sjukhusvistelse under studien
  • Försökspersoner under behandling med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie med läkemedel eller behandling mot håravfall inom de senaste 24 veckorna före inklusionsbesöket
  • Försöksperson som ammar, gravid eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien (om kvinnor i fertil ålder)
  • Försökspersonen har påbörjat eller bytt östrogen-progesteron preventivmedel eller hormonell behandling inom 3 månader före studien eller förutse det under hela studien
  • Försöksperson som har en akut, kronisk eller progressiv sjukdom som kan störa studiedata eller som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
  • Ämnen under strålbehandling, kemoterapi när som helst
  • Försökspersoner under lokalt farmakologisk/icke-farmakologisk behandling tillämpad på det intresseområde som övervakas under testet
  • Ämne som har matstörningar
  • Försöksperson som har någon annan hårstörning eller hårsjukdom (håravfall hos kvinnor, alla typer av håravfall...)
  • Person som har överdriven och/eller fluktuerande håravfall i mer än 6 månader
  • Historik eller kliniska tecken på hyperandrogenemi
  • Systemisk behandling som påverkar hårväxten tagen i mer än 4 veckor i följd under de senaste 24 veckorna före inklusionsbesöket
  • Systemisk eller lokal androgenetisk alopecibehandling eller produkt, intagen eller applicerad (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk lösning eller kapslar med vitamin B, zink, koffein...) i mer än 4 veckor i följd under de sista 24 veckorna före inklusionsbesöket
  • Alla hårvårdsprodukter som appliceras på hårbotten mellan det sista schampot och inklusionsbesöket (t.ex. gel, hårspray, vax, skum...)
  • Hårbottenkirurgi (hårtransplantationer, laser) när som helst.
  • Inte kvinnor i klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv produkt
Kapsel med hårt skal innehållande 280 mg aktiv substans.
Kapsel med hårt skal som innehåller 280 mg av den orala formuleringen
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel med hårt skal som innehåller maltodextrin
Kapsel med hårt skal som innehåller maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anagen hårtäthet
Tidsram: efter 84 dagars tillskott
Antal hårstrån i anagen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
efter 84 dagars tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårets ljusstyrka
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
8° glansvärde (medelvärde på 5 mätningar) med spektrofotometer/kolorimeter CM 700D (Konica-Minolta).
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i hårets elasticitet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
med hjälp av en dynamometer (Tensolab 2512A, Mesdan Lab)
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i hårvolym
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
Med hjälp av en 7-gradig skala administrerad av en hudläkare
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i håravfall
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
Antal extraherade hårstrån med ett dragtest
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i total hårtäthet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
Antal totalt hårstrån per cm² med fototrikogram (TrichoScan)
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i telogen hårtäthet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
Antal hårstrån i telogen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
efter 42 och 84 dagars tillskott
Förändring i anagen hårtäthet
Tidsram: efter 42 dagars tillskott
Antal hårstrån i anagen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
efter 42 dagars tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Roveda, MD, PhD, Complife Italia srl Via Mons. Angelini, 21 27028 San Martino Siccomario (PV)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera