- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545552
Effekt och säkerhet av ett kosttillskott på hårväxt och hårhälsa hos kvinnor med akut telogen effluvium
Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av ett kosttillskott på hårväxt och hårhälsa hos kvinnor med akut telogen effluvium: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie
Studien syftar till att bedöma effekten av ett kosttillskott för att minska håravfall och påskynda den fysiologiska tillväxten i termer av förlängning hos kvinnliga försökspersoner som visar akut telogen effluvium. Dessutom kommer produktens effektivitet för att öka hårets elasticitet, tjocklek och ljushet att bedömas.
För att nå detta mål genomförs en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp (2 armar), klinisk prövning på 66 friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 52 år, vilket visar att akut telogen effluvium kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Martino Siccomario, Italien, 27028
- Complife Italia Srl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Kaukasisk etnicitet
- Alla hårtyper ingår
- Övergående akut telogen effluvium (varaktighet mindre än 6 månader) på grund av trötthet, säsongsmässiga förändringar, brist på vitaminer och mineraler, stress, förändring eller obalans i normal daglig routing eller känslomässig stress
- Försökspersoner som har ett positivt resultat av pull-testet
- Motiv med minsta hårlängd på 6/7 cm
- Försökspersoner som avbröt någon behandling mot håravfall minst 3 månader före studien
- Försökspersoner som går med på att inte ta någon behandling (oral eller ämne) som kan störa hårväxt, diameter eller fall under hela studiens varaktighet
- Vilja att inte färga/bleka hår under de 2 veckorna före varje besök
- Vilja att inte klippa hår under hela studietiden
- Ämnen registrerade hos sjukförsäkringen eller sjukförsäkringen
- Försökspersoner som har undertecknat sitt skriftliga formulär för informerat samtycke (ICF) och integritetspolicy för sitt deltagande i studien och ett fototillstånd
- Försökspersoner som kan förstå språket som används i utredningscentret och den information som ges
- Ämnen kan följa protokollet och följa protokollets begränsningar och specifika krav
- Vilja att under hela studieperioden endast använda produkten som ska testas
- Villighet att inte använda liknande produkter som kan störa produkten som ska testas
- Viljan att inte variera den normala dagliga rutinen (dvs. livsstil, fysisk aktivitet, kost etc.)
- Försökspersoner under effektiv preventivmedel (oral/inte oral) om kvinnor i fertil ålder; förväntas inte ändras under rättegången
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Försöksperson deltar eller planerar att delta i en annan klinisk studie i samma eller i ett annat undersökningscenter
- Subjekt som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
- Ämne antagen i en sanitär eller social anläggning
- Försöksperson som planerar en sjukhusvistelse under studien
- Försökspersoner under behandling med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie med läkemedel eller behandling mot håravfall inom de senaste 24 veckorna före inklusionsbesöket
- Försöksperson som ammar, gravid eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien (om kvinnor i fertil ålder)
- Försökspersonen har påbörjat eller bytt östrogen-progesteron preventivmedel eller hormonell behandling inom 3 månader före studien eller förutse det under hela studien
- Försöksperson som har en akut, kronisk eller progressiv sjukdom som kan störa studiedata eller som av utredaren anses vara farlig för försökspersonen eller oförenlig med studiekraven
- Ämnen under strålbehandling, kemoterapi när som helst
- Försökspersoner under lokalt farmakologisk/icke-farmakologisk behandling tillämpad på det intresseområde som övervakas under testet
- Ämne som har matstörningar
- Försöksperson som har någon annan hårstörning eller hårsjukdom (håravfall hos kvinnor, alla typer av håravfall...)
- Person som har överdriven och/eller fluktuerande håravfall i mer än 6 månader
- Historik eller kliniska tecken på hyperandrogenemi
- Systemisk behandling som påverkar hårväxten tagen i mer än 4 veckor i följd under de senaste 24 veckorna före inklusionsbesöket
- Systemisk eller lokal androgenetisk alopecibehandling eller produkt, intagen eller applicerad (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk lösning eller kapslar med vitamin B, zink, koffein...) i mer än 4 veckor i följd under de sista 24 veckorna före inklusionsbesöket
- Alla hårvårdsprodukter som appliceras på hårbotten mellan det sista schampot och inklusionsbesöket (t.ex. gel, hårspray, vax, skum...)
- Hårbottenkirurgi (hårtransplantationer, laser) när som helst.
- Inte kvinnor i klimakteriet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv produkt
Kapsel med hårt skal innehållande 280 mg aktiv substans.
|
Kapsel med hårt skal som innehåller 280 mg av den orala formuleringen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel med hårt skal som innehåller maltodextrin
|
Kapsel med hårt skal som innehåller maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anagen hårtäthet
Tidsram: efter 84 dagars tillskott
|
Antal hårstrån i anagen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
|
efter 84 dagars tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårets ljusstyrka
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
8° glansvärde (medelvärde på 5 mätningar) med spektrofotometer/kolorimeter CM 700D (Konica-Minolta).
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i hårets elasticitet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
med hjälp av en dynamometer (Tensolab 2512A, Mesdan Lab)
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i hårvolym
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
Med hjälp av en 7-gradig skala administrerad av en hudläkare
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i håravfall
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
Antal extraherade hårstrån med ett dragtest
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i total hårtäthet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
Antal totalt hårstrån per cm² med fototrikogram (TrichoScan)
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i telogen hårtäthet
Tidsram: efter 42 och 84 dagars tillskott
|
Antal hårstrån i telogen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
|
efter 42 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring i anagen hårtäthet
Tidsram: efter 42 dagars tillskott
|
Antal hårstrån i anagen fas per cm² och andel (i %) med fototrikogram (TrichoScan)
|
efter 42 dagars tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Roveda, MD, PhD, Complife Italia srl Via Mons. Angelini, 21 27028 San Martino Siccomario (PV)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT0000642/24 rev. 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .