Efficacia e sicurezza di un integratore alimentare sulla crescita e sulla salute dei capelli nelle donne con effluvio telogen acuto

Criteri di inclusione:

• Buona salute generale
• Etnia caucasica
• Tutti i tipi di capelli inclusi
• Effluvio telogen acuto transitorio (durata inferiore a 6 mesi) dovuto ad affaticamento, cambiamento stagionale, carenza di vitamine e minerali, stress, cambiamento o squilibrio del normale percorso quotidiano o stress emotivo
• Soggetti con risultato positivo del pull test
• Soggetti con lunghezza minima del pelo di 6/7 cm
• Soggetti che hanno interrotto qualsiasi trattamento anticaduta almeno 3 mesi prima dello studio
• Soggetti che accettano di non assumere alcun trattamento (orale o topico) in grado di interferire con la crescita, il diametro o la caduta dei capelli durante l'intera durata dello studio
• Disponibilità a non tingere/schiarire i capelli durante le 2 settimane precedenti ogni visita
• Disponibilità a non tagliare i capelli per tutta la durata dello studio
• Soggetti iscritti alla previdenza sanitaria o all'assicurazione sociale sanitaria
• Soggetti che hanno firmato il modulo scritto di Consenso Informato (ICF) e l'Informativa sulla Privacy per la loro partecipazione allo studio e un'autorizzazione alla fotografia
• Soggetti in grado di comprendere il linguaggio utilizzato nel centro investigativo e le informazioni fornite
• Soggetti in grado di rispettare il protocollo e seguire i vincoli del protocollo e i requisiti specifici
• Disponibilità ad utilizzare durante tutto il periodo di studio solo il prodotto da testare
• Disponibilità a non utilizzare prodotti simili che potrebbero interferire con il prodotto da testare
• Disponibilità a non variare la normale routine quotidiana (es. stile di vita, attività fisica, dieta, ecc.)
• Soggetti sottoposti a contraccezione efficace (orale/non orale) se donne in età fertile; non è previsto che venga modificato durante il processo

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
• Il soggetto sta prendendo parte o sta pianificando di partecipare ad un altro studio clinico nello stesso o in un altro centro di ricerca
• Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sottoposto a tutela
• Soggetto ricoverato in una struttura sanitaria o sociale
• Soggetto che sta pianificando un ricovero ospedaliero durante lo studio
• Soggetti in trattamento con integratori alimentari che potrebbero interferire con la funzionalità del prodotto in studio
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico con prodotto o trattamento anticaduta nelle ultime 24 settimane prima della visita di inclusione
• Soggetto che allatta, incinta o che non è disposto a prendere le precauzioni necessarie per evitare una gravidanza durante lo studio (se donne in età fertile)
• Il soggetto ha iniziato o modificato la contraccezione estroprogesterone o il trattamento ormonale, nei 3 mesi precedenti lo studio o prevedendolo per la durata dello studio
• Soggetto affetto da una malattia acuta, cronica o progressiva che potrebbe interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
• Soggetti sottoposti a radioterapia, chemioterapia in qualsiasi momento
• Soggetti in trattamento farmacologico/non farmacologico locale applicati sull'area di interesse monitorata durante il test
• Soggetto con disturbi alimentari
• Soggetto che soffre di qualsiasi altro disturbo o malattia dei capelli (perdita di capelli di tipo femminile, qualsiasi tipo di alopecia...)
• Soggetto con caduta eccessiva e/o fluttuante dei capelli da più di 6 mesi
• Anamnesi o segni clinici di iperandrogenemia
• Trattamento sistemico che influisce sulla crescita dei capelli effettuato per più di 4 settimane consecutive durante le ultime 24 settimane prima della visita di inclusione
• Trattamento o prodotto per l'alopecia androgenetica sistemica o locale, assunto o applicato (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, soluzione cosmetica o capsule con vitamina B, zinco, caffeina…) per più di 4 settimane consecutive nelle ultime 24 settimane prima della visita di inclusione
• Qualsiasi prodotto per la cura dei capelli applicato sul cuoio capelluto tra l'ultimo shampoo e la visita di inclusione (ad es. gel, lacca, cera, schiuma...)
• Chirurgia del cuoio capelluto (trapianto di capelli, laser) in qualsiasi momento.
• Non donne in menopausa