Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety na porost i zdrowie włosów u kobiet z ostrym łysieniem telogenowym

Kryteria włączenia:

• Dobry ogólny stan zdrowia
• Pochodzenie kaukaskie
• Uwzględniono wszystkie rodzaje włosów
• Przejściowe ostre łysienie telogenowe (trwające krócej niż 6 miesięcy) spowodowane zmęczeniem, zmianami sezonowymi, niedoborem witamin i minerałów, stresem, zmianą lub brakiem równowagi w codziennym funkcjonowaniu lub stresem emocjonalnym
• Osoby posiadające pozytywny wynik testu rozciągania
• Pacjenci o minimalnej długości włosów 6/7 cm
• Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia przeciw wypadaniu włosów co najmniej 3 miesiące przed badaniem
• Uczestnicy wyrażający zgodę na niepoddawanie się żadnemu leczeniu (doustnemu lub miejscowemu) mogącemu zakłócić wzrost, średnicę lub opadanie włosów przez cały czas trwania badania
• Chęć niefarbowania/rozjaśniania włosów w ciągu 2 tygodni poprzedzających każdą wizytę
• Chęć nieobcinania włosów przez cały okres trwania badania
• Osoby zarejestrowane w ubezpieczeniu zdrowotnym lub społecznym ubezpieczeniu zdrowotnym
• Uczestnicy, którzy podpisali swój pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i Politykę prywatności dotyczącą udziału w badaniu oraz autoryzację dotyczącą zdjęcia
• Badani są w stanie zrozumieć język używany w ośrodku dochodzeniowym i przekazywane informacje
• Podmioty zdolne do przestrzegania protokołu i ograniczeń protokołu oraz specyficznych wymagań
• Chęć używania przez cały okres badania wyłącznie produktu, który ma być testowany
• Gotowość do nieużywania podobnych produktów, które mogłyby zakłócać działanie testowanego produktu
• Gotowość do niezmieniania normalnej codziennej rutyny (tj. styl życia, aktywność fizyczna, dieta itp.)
• Pacjenci stosujący skuteczną antykoncepcję (doustną/nie doustną), jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym; nie oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie procesu

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
• Uczestnik bierze udział lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym samym lub innym ośrodku badawczym
• Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną albo znajdujący się pod opieką
• Podmiot przyjęty do obiektu sanitarnego lub socjalnego
• Osoba planująca hospitalizację w trakcie badania
• Pacjenci leczeni suplementami diety, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu lub leczenia przeciw wypadaniu włosów w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączeniową
• Pacjentka karmiąca piersią, będąca w ciąży lub nie chcąca podjąć niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
• Uczestnik rozpoczął lub zmienił antykoncepcję estrogenowo-progesteronową lub leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przewiduje to na czas trwania badania
• Uczestnik cierpiący na ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, która może zakłócać dane badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania
• Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii w dowolnym momencie
• Pacjenci poddawani miejscowemu leczeniu farmakologicznemu/niefarmakologicznemu stosowanemu na obszarze zainteresowania monitorowanym podczas badania
• Podmiot mający zaburzenia odżywiania
• Osoba cierpiąca na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie włosów (wypadanie włosów typu żeńskiego, każdy rodzaj łysienia…)
• Osoba cierpiąca na nadmierne i/lub zmienne wypadanie włosów przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
• Historia lub objawy kliniczne hiperandrogenemii
• Leczenie ogólnoustrojowe wpływające na porost włosów stosowane przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączeniową
• Leczenie lub produkt stosowany w leczeniu łysienia androgenowego ogólnoustrojowego lub miejscowego (Minoksydyl, Aminexil, Finasteryd, Dutasteryd, roztwór kosmetyczny lub kapsułki z witaminą B, cynkiem, kofeiną…) przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed wizytą włączeniową
• Jakikolwiek produkt do pielęgnacji włosów nałożony na skórę głowy pomiędzy ostatnim szamponem a wizytą włączającą (np. żel, lakier do włosów, wosk, pianka…)
• Operacja skóry głowy (przeszczepy włosów, laser) w dowolnym momencie.
• Nie kobiety w okresie menopauzy