非経口栄養における塩化ナトリウムを酢酸ナトリウムに置き換えることによる早産児の代謝性アシドーシスの予防 (PROTECT)
非経口栄養における塩化ナトリウムを酢酸ナトリウムに置き換えることによる早産児の代謝性アシドーシスの予防 - ランダム化対照試験。 (プロテクトトライアル)
この臨床試験の目的は、新生児 PN への酢酸ナトリウムの添加が、早産児における代謝性アシドーシスおよび関連する併存疾患の予防および治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、PN における酢酸ナトリウムの最適用量についても説明します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
生後数週間に毎日酢酸ナトリウムを PN 療法 (治療) で投与された早産新生児では、PN (標準) で塩化ナトリウムを投与された個体と比較して、代謝性アシドーシスの発生率は減少しますか? 生後数週間に毎日酢酸ナトリウムを PN 療法 (治療) で投与された早産新生児では、PN (標準) で塩化ナトリウムを投与された個体と比較して、新生児の併存疾患の割合は減少していますか? 早産児の生後初期における代謝性アシドーシスの予防/治療に必要な、毎日のPNにおける酢酸ナトリウムの最適な新生児用量推奨事項/ガイドラインは何ですか? 研究者は、PN療法における酢酸ナトリウムとPNにおける塩化ナトリウムを比較し、酢酸ナトリウムが代謝性アシドーシスおよび関連する併存疾患の予防および治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
含まれる参加者:
すべての新生児は AKUH の NICU に入院し、生後 28 日間に PN を受けました。
参加者は酢酸ナトリウムまたは塩化ナトリウムを受け取ります。PN の開始前に、親/法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られました (地域の規制に従って)。 在胎週数 33 週未満 生後 72 時間未満の研究に含まれる
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 超早産児および超低出生体重児 (VLBW) の乳児に最適な栄養サポートを提供することは、依然として非常に大きな課題です。なぜなら、胃腸機能が未熟であるために経腸栄養が一般に遅れるためです。これらの乳児は吸啜反射や嚥下反射が乏しく、多量の栄養戦略が摂食不耐症や壊死性腸炎（NEC）などの合併症を引き起こす可能性があるとの懸念がある。 これらの早産児の新生児期の重要な管理には、主に非経口栄養 (PN) を通じて提供される早期の栄養サポートが不可欠です。
PN は、水分、カロリー、電解質など、早産児に必要な栄養ニーズをすべて提供します。 ナトリウムは電解質であると同時にミネラルでもあります。 体の水分（体の細胞内外の体液の量）と電解質のバランスを保つのに役立ちます。 ナトリウムは神経や筋肉の働きにも重要です。 体内のナトリウムの大部分（約 85%）は血液とリンパ液に含まれています。 ナトリウムも PN を通じて 2 つの形態で提供されます。最初の形態は塩化ナトリウムです。 世界のほとんどの地域では、PN におけるナトリウム補給は主に塩化ナトリウムの形で行われています。 これは、アガ カーン大学病院の新生児集中治療室の標準治療でもあります。 ナトリウムレベルと体液バランスに応じて、塩化ナトリウムが PN に追加されます。
2 番目のナトリウム源は酢酸ナトリウムです。これはアガ カーン大学病院では新しいものですが、国際的には PN で使用されています。 ナトリウムレベル、酸塩基バランス、総水分摂取量に応じて、毎日酢酸ナトリウムが PN バッグに追加されます。 酢酸ナトリウムを添加すると、新生児の代謝性アシドーシス合併症が減り、併存疾患の予防効果が高まるため、先進国のNICUで使用されています。
材料と方法の設計 これは、生後 28 日間にわたって非経口栄養の成分として毎日投与される酢酸ナトリウムと塩化ナトリウムを比較する 2 群非盲検第 III 相ランダム化比較試験 (RCT) になります。 研究者らは出生後72時間以内に治療を開始する。
設定 この研究は、全国から紹介を受けているベッド数 700 の非営利三次医療病院であるアガ カーン大学病院 (AKUH) の新生児集中治療室 (NICU) で実施されます。
介入群: この群は新生児 PN に酢酸ナトリウムを投与します。
対照群: 対照群には、新生児 PN に塩化ナトリウムが投与されます。
研究の介入: 新生児 PN における酢酸ナトリウムの使用。
データ収集:
関連するすべての母子の人口統計データ/ベースライン特性、血液検査結果、および臨床転帰が前向きに記録されます。 主要アウトカム、pH、および塩基過剰（BE）は、生後1日目（DOL）のPN前から記録され、その後2～7日目、および生後10、13、16、20、25、28日目に記録されます。人生。 入院期間が 28 日未満の乳児の場合、データは退院/死亡まで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gul Ambreen, PhD
- 電話番号：+92 3002402035
- メール：gul.ambreen@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adnan Mirza, MBBS
- メール：adnan.mirza@aku.edu
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
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コンタクト：
- Gul Ambreen, PhD
- 電話番号：+92 3002402035
- メール：gul.ambreen@aku.edu
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コンタクト：
- Adnan Mirza, MBBS
- メール：adnan.mirza@aku.edu
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副調査官：
- Gul Ambreen, PhD
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主任研究者：
- Adnan Mirza, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PN の開始前に、両親/法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント (現地の規制に従って)。
- AKUHのNICUに入院し、生後28日間にPNを受けたすべての新生児。
- 在胎週数 33 週未満
除外基準:
- 先天的に代謝異常のある乳児
- 神経発達に影響を与える、または複数回の手術を必要とする遺伝的または先天的状態（例、先天性ウイルス感染、水腫、複雑な先天性心疾患、重度の異形性特徴など）
- 重症新生児における重度の代謝性アルカローシスは、血清 pH が 7.45 を超える持続的な上昇として定義され、血清重炭酸塩 (HCO3-) 濃度の > 25mEq/L の一次上昇も伴います。
- 重篤な新生児における重度の高ナトリウム血症は、血清ナトリウム濃度が 150 mmol/L を超える持続的に高い状態と定義されます。
重度の肝不全および複数の先天異常を伴う症候群性の乳児および重度の周産期仮死
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ナトリウム
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このグループは、患者が非経口栄養を受ける期間、つまり生後最長 28 日間、新生児 PN に毎日無菌酢酸ナトリウムを投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム
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このグループは、患者が非経口栄養を受ける期間、つまり生後最長 28 日間、新生児 PN に毎日無菌塩化ナトリウムを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝性アシドーシス
時間枠：血中 ph および血清重炭酸塩濃度は、PN 前から生後 1 日目 (DOL)、その後 2 ～ 7 DOL、生後 10、13、16、20、25、28 日目に記録されます。退院/死亡までの入院期間が28日未満の乳児が対象。
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重篤な新生児における重度の代謝性アシドーシスは、7.26 未満の低血中 pH が持続するものとして定義され、血清重炭酸塩 (HCO3-) 濃度が 16 mEq/L 未満に主に低下することも伴います]
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血中 ph および血清重炭酸塩濃度は、PN 前から生後 1 日目 (DOL)、その後 2 ～ 7 DOL、生後 10、13、16、20、25、28 日目に記録されます。退院/死亡までの入院期間が28日未満の乳児が対象。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患の発症（気管支肺異形成（BPD）、動脈管開存症（PDA）、脳室内出血（IVH）、未熟児網膜症（ROP）、壊死性腸炎（NEC）、敗血症および黄疸）。
時間枠：無作為化の日から最初に併存疾患が記録された日まで、生後 28 日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで評価されます。
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無作為化の日から最初に併存疾患が記録された日まで、生後 28 日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで評価されます。
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換気の継続時間
時間枠：参加者は、無作為化の日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで評価されます。
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参加者が人工呼吸器のサポートを受ける日数
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参加者は、無作為化の日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで評価されます。
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体重変化（増減）
時間枠：参加者は、無作為化の日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、毎日の体重を評価されます。
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参加者の毎日の体重増減 (グラム (g))
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参加者は、無作為化の日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、毎日の体重を評価されます。
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強心薬、血漿増量剤、重炭酸ナトリウム療法の使用
時間枠：参加者は、無作為化日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、強心薬、血漿増量剤、重炭酸ナトリウム療法の使用について評価される。
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参加者が変力性サポートを必要とした合計日数
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参加者は、無作為化日から生後28日まで、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、強心薬、血漿増量剤、重炭酸ナトリウム療法の使用について評価される。
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生存
時間枠：4週間まで
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参加者の生存か死亡か
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4週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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