肠外营养中用乙酸钠替代氯化钠预防早产儿代谢性酸中毒 (PROTECT)
在肠外营养中用乙酸钠代替氯化钠预防早产儿代谢性酸中毒 - 一项随机对照试验。 （保护试验）
该临床试验的目的是了解在新生儿 PN 中添加乙酸钠是否有助于预防和治疗早产儿代谢性酸中毒及相关合并症。 它还将教导 PN 中乙酸钠的最佳剂量。 它旨在回答的主要问题是：
与接受氯化钠 PN（标准）治疗的早产儿相比，在出生后最初几周每天接受 PN 治疗（治疗）的早产儿代谢性酸中毒的发生率是否降低？ 与接受氯化钠 PN 治疗（标准）的早产儿相比，在出生后最初几周接受每日醋酸钠 PN 治疗（治疗）的新生儿合并症发生率是否降低？ 预防/治疗早产儿早期代谢性酸中毒所需的每日 PN 中醋酸钠的最佳新生儿剂量建议/指南是什么？ 研究人员将比较 PN 治疗中的醋酸钠与 PN 中的氯化钠，看看醋酸钠是否能预防和治疗代谢性酸中毒及相关合并症。
包括的参与者：
所有新生儿均入住 AKUH 新生儿重症监护室 (NICU)，并在出生后 28 天内接受 PN。
参与者将接受醋酸钠或氯化钠。在开始 PN 之前，已获得家长/法律代表（根据当地法规）的书面知情同意书。 胎龄 < 33 周 出生后 72 小时之前纳入研究
研究概览
详细说明
背景 为极早产儿和极低出生体重（VLBW）婴儿提供最佳营养支持仍然是一个很大的挑战，因为肠内喂养通常由于胃肠功能不成熟而延迟；这些婴儿的吸吮和吞咽反射较差，人们担心自由喂养策略可能会导致并发症，例如喂养不耐受或坏死性小肠结肠炎 (NEC)。 早期营养支持主要通过肠外营养（PN）提供，这对于这些早产儿新生儿期的关键管理至关重要。
PN 提供早产儿所需的所有营养需求，包括液体、热量和电解质。 钠既是电解质又是矿物质。 它有助于保持身体的水（身体细胞内外的液体量）和电解质平衡。 钠对于神经和肌肉的运作也很重要。 体内大部分钠（约85%）存在于血液和淋巴液中。 钠也通过 PN 以两种形式提供。第一种形式是氯化钠。 在世界大部分地区，PN 中的钠补充剂主要以氯化钠的形式存在。 这也是阿迦汗大学医院新生儿重症监护室的护理标准。 根据钠含量和体液平衡将氯化钠添加到 PN 中。
钠的第二种来源是乙酸钠，它是阿加汗大学医院的新产品，但在国际上用于 PN。 根据钠含量、酸碱平衡和总液体摄入量，每日将醋酸钠添加到 PN 袋中。 添加乙酸钠后，新生儿代谢性酸中毒并发症较少，预防合并症更有效，已在发达国家的NICU中使用。
材料和方法 设计 这将是一项 2 组开放标签 III 期随机对照试验 (RCT)，旨在比较醋酸钠和氯化钠，在生命的前 28 天内每天作为肠外营养的组成部分给予。 研究人员将在出生后 72 小时内开始治疗。
设置 这项研究将在阿加汗大学医院 (AKUH) 的新生儿重症监护室 (NICU) 进行，该医院是一家拥有 700 个床位的非营利性三级护理医院，接受全国范围内的转诊。
干预组：该组将在新生儿 PN 中接受醋酸钠。
对照组：对照组将在新生儿 PN 中接受氯化钠。
研究干预：醋酸钠在新生儿 PN 中的应用。
数据收集：
所有相关的母婴人口统计数据/基线特征、血液检查结果和临床结果都将被前瞻性记录。 主要结局、pH 和碱过剩 (BE) 将从出生第一天 (DOL) 的 PN 前开始记录，然后是 DOL 2-7 天，以及出生后的第 10、13、16、20、25 和 28 天。生活。 对于住院时间少于 28 天的婴儿，将收集数据直至出院/死亡。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gul Ambreen, PhD
- 电话号码：+92 3002402035
- 邮箱：gul.ambreen@aku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Adnan Mirza, MBBS
- 邮箱：adnan.mirza@aku.edu
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Aga Khan University Hospital
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接触：
- Gul Ambreen, PhD
- 电话号码：+92 3002402035
- 邮箱：gul.ambreen@aku.edu
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接触：
- Adnan Mirza, MBBS
- 邮箱：adnan.mirza@aku.edu
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副研究员：
- Gul Ambreen, PhD
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首席研究员：
- Adnan Mirza, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在开始 PN 之前获得家长/法定代表人（根据当地法规）的书面知情同意书。
- 所有入住 AKUH 新生儿重症监护室并在出生后 28 天内接受 PN 的新生儿。
- 胎龄 < 33 周
排除标准：
- 患有先天性新陈代谢缺陷的婴儿
- 影响神经发育或需要多次手术的遗传或先天性疾病（例如先天性病毒感染、水肿、复杂先天性心脏病、严重畸形特征等）
- 重症新生儿中的重度代谢性碱中毒被定义为血清 pH 值持续升高至 7.45 以上，并且还涉及血清碳酸氢盐 (HCO3-) 浓度首次升高 > 25mEq/L。
- 危重新生儿中的严重高钠血症定义为持续高血清钠水平> 150 mmol/L
严重肝功能衰竭和具有多种先天性异常和严重围产期窒息的综合征婴儿
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙酸钠
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该组患者将在接受肠外营养期间（最多 28 天）在新生儿 PN 中每天接受无菌乙酸钠。
其他名称：
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有源比较器：氯化钠
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该组患者将在接受肠外营养期间（最多 28 天）在新生儿 PN 中每天接受无菌氯化钠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢性酸中毒
大体时间：从出生第一天 (DOL) 开始 PN 前开始记录血液 pH 值和血清碳酸氢盐浓度，然后是出生后 2-7 天，以及出生后第 10、13、16、20、25 和 28 天。对于需要住院不到 28 天直至出院/死亡的婴儿。
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危重新生儿中的严重代谢性酸中毒被定义为持续的低血液 pH 值 < 7.26，并且还涉及血清碳酸氢盐 (HCO3-) 浓度的原发性降低 <16 mEq/L]
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从出生第一天 (DOL) 开始 PN 前开始记录血液 pH 值和血清碳酸氢盐浓度，然后是出生后 2-7 天，以及出生后第 10、13、16、20、25 和 28 天。对于需要住院不到 28 天直至出院/死亡的婴儿。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合并症（支气管肺发育不良（BPD）、动脉导管未闭（PDA）、脑室内出血（IVH）、早产儿视网膜病变（ROP）、坏死性小肠结肠炎（NEC）、败血症和黄疸）。
大体时间：从随机分组之日起至首次记录合并症之日止，评估最多 28 天的生命或任何原因死亡的日期，以先到者为准。
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从随机分组之日起至首次记录合并症之日止，评估最多 28 天的生命或任何原因死亡的日期，以先到者为准。
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通气时间
大体时间：将从随机分组之日起至参与者出生后 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准）进行评估。
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参与者接受通气支持的天数
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将从随机分组之日起至参与者出生后 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准）进行评估。
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体重变化（增加/减少）
大体时间：将从随机分组之日起至出生后 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准）对参与者进行每日体重评估。
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参与者每日体重增加或减少，单位为克 (g)
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将从随机分组之日起至出生后 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准）对参与者进行每日体重评估。
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使用正性肌力药、血浆容量扩张剂和碳酸氢钠治疗
大体时间：从随机分组之日起至生命 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），将对参与者使用正性肌力药物、血浆容量扩张剂和碳酸氢钠治疗进行评估。
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参与者需要正性肌力支持的总天数
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从随机分组之日起至生命 28 天或任何原因死亡之日（以先到者为准），将对参与者使用正性肌力药物、血浆容量扩张剂和碳酸氢钠治疗进行评估。
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生存
大体时间：长达 4 周
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参与者生存或死亡
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长达 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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