Prevenzione dell'acidosi metabolica nei neonati prematuri mediante sostituzione del cloruro di sodio con acetato di sodio nella nutrizione parenterale (PROTECT)
Prevenzione dell'acidosi metabolica nei neonati prematuri mediante sostituzione del cloruro di sodio con acetato di sodio nella nutrizione parenterale: uno studio controllato randomizzato. (Prova PROTECT)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta di acetato di sodio nella NP neonatale funziona per prevenire e trattare l'acidosi metabolica e le comorbidità associate nei neonati pretermine. Insegnerà anche le dosi ottimali di acetato di sodio nella PN. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’incidenza dell’acidosi metabolica è ridotta nei neonati pretermine che hanno ricevuto quotidianamente acetato di sodio nella terapia PN (trattamento) durante le prime settimane di vita rispetto ai soggetti che hanno ricevuto cloruro di sodio nella PN (standard)? Il tasso di comorbilità neonatali è ridotto nei neonati pretermine che hanno ricevuto quotidianamente acetato di sodio nella terapia PN (trattamento) durante le prime settimane di vita rispetto ai soggetti che hanno ricevuto cloruro di sodio nella PN (standard)? Quali sono le raccomandazioni/linee guida ottimali per il dosaggio neonatale di sodio acetato nella NP giornaliera, necessarie per prevenire/trattare l'acidosi metabolica nelle prime fasi di vita dei neonati pretermine? I ricercatori confronteranno l'acetato di sodio nella terapia PN con il cloruro di sodio nella PN per vedere se l'acetato di sodio funziona per prevenire e trattare l'acidosi metabolica e le comorbidità associate.
Partecipanti inclusi:
Tutti i neonati sono stati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale di AKUH e hanno ricevuto PN durante 28 giorni della loro vita.
I partecipanti riceveranno acetato di sodio o cloruro di sodio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/rappresentanti legali (secondo le normative locali) prima dell'inizio della PN. Età gestazionale < 33 settimane Incluso nello studio prima delle 72 ore di vita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background Fornire un supporto nutrizionale ottimale ai neonati estremamente pretermine e con peso alla nascita molto basso (VLBW) rappresenta ancora una sfida, poiché l'alimentazione enterale è generalmente ritardata a causa della prematurità della funzione gastrointestinale; questi bambini hanno scarsi riflessi di suzione e deglutizione e si teme che una strategia di alimentazione liberale possa portare a complicazioni, come intolleranza all'alimentazione o enterocolite necrotizzante (NEC). Il supporto nutrizionale precoce viene fornito principalmente attraverso la nutrizione parenterale (NP), essenziale nella gestione critica durante il periodo neonatale di questi bambini prematuri.
La PN fornisce tutti i fabbisogni nutrizionali necessari dei pretermine, inclusi liquidi, calorie ed elettroliti. Il sodio è sia un elettrolita che un minerale. Aiuta a mantenere l'equilibrio idrico (la quantità di fluido all'interno e all'esterno delle cellule del corpo) ed elettrolitico del corpo. Il sodio è importante anche per il funzionamento dei nervi e dei muscoli. La maggior parte del sodio presente nell’organismo (circa l’85%) si trova nel sangue e nel liquido linfatico. Il sodio viene fornito anche tramite PN in due forme. La prima forma è il cloruro di sodio. Nella maggior parte del mondo, l’integrazione di sodio nella PN è stata in gran parte sotto forma di cloruro di sodio. Questo è anche lo standard di cura nel reparto di terapia intensiva neonatale dell’ospedale universitario Aga Khan. Il cloruro di sodio viene aggiunto al PN in base ai livelli di sodio e all'equilibrio dei liquidi corporei.
La seconda fonte di sodio è l’acetato di sodio, una novità nell’ospedale universitario Aga Khan ma utilizzato a livello internazionale nella PN. L'acetato di sodio giornaliero verrà aggiunto alla sacca PN in base ai livelli di sodio, all'equilibrio acido-base e all'assunzione totale di liquidi. Con l'aggiunta di acetato di sodio, i neonati hanno meno complicanze da acidosi metabolica, sono più efficaci nel prevenire le comorbidità e vengono utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale dei paesi sviluppati.
MATERIALI E METODI Progettazione Questo sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) di fase III in aperto a 2 bracci per confrontare l'acetato di sodio e il cloruro di sodio, somministrati quotidianamente come componente della nutrizione parenterale durante i primi 28 giorni di vita. Gli investigatori inizieranno il trattamento entro le prime 72 ore dalla nascita.
Impostazione Questo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale universitario Aga Khan (AKUH), che è un ospedale di cura terziaria senza fini di lucro da 700 posti letto che riceve rinvii a livello nazionale.
Il gruppo interventistico: questo gruppo riceverà acetato di sodio nella PN neonatale.
Gruppo di controllo: Il gruppo di controllo riceverà cloruro di sodio nella PN neonatale.
Intervento dello studio: Utilizzo dell'acetato di sodio nella PN neonatale.
Raccolta dati:
Tutti i dati demografici materni e infantili rilevanti/caratteristiche di base, i risultati delle analisi del sangue e gli esiti clinici saranno registrati in modo prospettico. Gli esiti primari, pH ed eccesso di base (BE) verranno registrati dal pre-PN il primo giorno di vita (DOL), quindi 2-7 DOL e i giorni 10, 13, 16,20,25 e 28 del vita. Per i neonati che richiedono meno di 28 giorni di degenza ospedaliera, i dati verranno raccolti fino alla dimissione/morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gul Ambreen, PhD
- Numero di telefono: +92 3002402035
- Email: gul.ambreen@aku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adnan Mirza, MBBS
- Email: adnan.mirza@aku.edu
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University Hospital
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Contatto:
- Gul Ambreen, PhD
- Numero di telefono: +92 3002402035
- Email: gul.ambreen@aku.edu
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Contatto:
- Adnan Mirza, MBBS
- Email: adnan.mirza@aku.edu
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Sub-investigatore:
- Gul Ambreen, PhD
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Investigatore principale:
- Adnan Mirza, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale (secondo le normative locali) prima dell'inizio della PN.
- Tutti i neonati ricoverati presso la terapia intensiva neonatale di AKUH e che hanno ricevuto PN durante 28 giorni della loro vita.
- Età gestazionale < 33 settimane
Criteri di esclusione:
- Neonati con un errore congenito del metabolismo
- Condizione genetica o congenita che influenza lo sviluppo neurologico o richiede interventi chirurgici multipli (ad esempio, infezione virale congenita, idrope, cardiopatia congenita complessa, gravi caratteristiche dismorfiche, ecc.)
- L'alcalosi metabolica grave, nei neonati critici, è definita come un persistente aumento del pH sierico superiore a 7,45 e comporta anche un aumento primario della concentrazione sierica di bicarbonato (HCO3-) > 25 mEq/L.
- L'ipernatriemia grave, nei neonati critici, è definita come livelli persistentemente elevati di sodio sierico > 150 mmol/L
Grave insufficienza epatica e neonati sindromici con anomalie congenite multiple e grave asfissia perinatale
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: acetato di sodio
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Questo gruppo riceverà acetato di sodio sterile quotidianamente nella PN neonatale per la durata in cui il paziente riceverà la nutrizione parenterale, un massimo di 28 giorni di vita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cloruro di sodio
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Questo gruppo riceverà cloruro di sodio sterile quotidianamente nella PN neonatale per la durata in cui il paziente riceverà la nutrizione parenterale, un massimo di 28 giorni di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acidosi metabolica
Lasso di tempo: La concentrazione di ph nel sangue e di bicarbonato nel siero verrà registrata dal pre-PN al primo giorno di vita (DOL), quindi 2-7 DOL e nei giorni 10,13,16,20,25 e 28 di vita. Per i neonati che richiedono <28 giorni di degenza ospedaliera fino alla dimissione/morte.
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L'acidosi metabolica grave, nei neonati critici, è definita come un pH sanguigno persistentemente basso < 7,26 e comporta anche una diminuzione primaria della concentrazione di bicarbonato sierico (HCO3-) < 16 mEq/L]
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La concentrazione di ph nel sangue e di bicarbonato nel siero verrà registrata dal pre-PN al primo giorno di vita (DOL), quindi 2-7 DOL e nei giorni 10,13,16,20,25 e 28 di vita. Per i neonati che richiedono <28 giorni di degenza ospedaliera fino alla dimissione/morte.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di condizioni di comorbidità (displasia broncopolmonare (BPD), dotto arterioso pervio (PDA), emorragia intraventricolare (IVH), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi e ittero).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima condizione di comorbilità documentata, valutata fino a 28 giorni di vita o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima condizione di comorbilità documentata, valutata fino a 28 giorni di vita o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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numero di giorni in cui il partecipante riceve supporto ventilatorio
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I partecipanti verranno valutati dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Variazione di peso (aumento/perdita)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati per il peso giornaliero dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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aumento o perdita di peso giornaliera dei partecipanti in grammi (g)
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I partecipanti verranno valutati per il peso giornaliero dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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uso di inotropi, espansori del volume plasmatico e terapia con bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati per l'uso di inotropi, espansori del volume plasmatico e terapia con bicarbonato di sodio dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto supporto inotropo
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I partecipanti verranno valutati per l'uso di inotropi, espansori del volume plasmatico e terapia con bicarbonato di sodio dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di vita o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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sopravvivenza o morte del partecipante
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-6523-29448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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