Förebyggande av metabol acidos hos prematura nyfödda genom att ersätta natriumklorid med natriumacetat i parenteral näring (PROTECT)

Bakgrund Att ge optimalt näringsstöd till extremt för tidigt födda och mycket låg födelsevikt (VLBW) spädbarn är fortfarande mycket en utmaning, eftersom enteral matning i allmänhet försenas på grund av att mag-tarmfunktionen är för tidigt; dessa spädbarn har dåliga sug- och sväljereflexer, och det finns farhågor om att en liberal matningsstrategi kan leda till komplikationer, såsom matintolerans eller nekrotiserande enterokolit (NEC). Tidigt näringsstöd ges i första hand genom parenteral nutrition (PN) som är avgörande för den kritiska behandlingen under neonatalperioden hos dessa prematura barn.

PN tillhandahåller alla nödvändiga näringsbehov för prematurer, inklusive vätska, kalorier och elektrolyter. Natrium är både en elektrolyt och ett mineral. Det hjälper till att hålla vattnet (mängden vätska inuti och utanför kroppens celler) och elektrolytbalansen i kroppen. Natrium är också viktigt för hur nerver och muskler fungerar. Det mesta av natriumet i kroppen (cirka 85%) finns i blod och lymfvätska. Natrium tillhandahålls också genom PN i två former. Den första formen är natriumklorid. I de flesta delar av världen har natriumtillskott i PN till stor del skett i form av natriumklorid. Detta är också standarden på vården på den neonatala intensivvårdsavdelningen på Aga Khan University Hospital. Natriumklorid tillsätts till PN enligt natriumnivåerna och kroppsvätskebalansen.

Den andra källan till natrium är natriumacetat, som är nytt på Aga Khan University Hospital men internationellt används i PN. Dagligt natriumacetat kommer att läggas till PN-påsen enligt natriumnivåerna, syra-basbalansen och totalt vätskeintag. Med tillsats av natriumacetat har nyfödda färre metaboliska acidoskomplikationer, är mer effektiva för att förebygga komorbiditeter och används på NICU i utvecklade länder.

MATERIAL OCH METODER Design Detta kommer att vara en 2-armad öppen fas III randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra natriumacetat och natriumklorid, givet dagligen som komponent i parenteral näring under de första 28 dagarna av livet. Utredarna kommer att påbörja behandlingen inom de första 72 timmarna efter födseln.

Inställning Den här studien kommer att genomföras på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) på Aga Khan University Hospital (AKUH), som är ett 700-bädds, icke-vinstdrivande tertiärvårdssjukhus som tar emot landsomfattande remisser.

Interventionsgruppen: Denna grupp kommer att få natriumacetat i neonatal PN.

Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att få natriumklorid i neonatal PN.

Intervention av studien: Användning av natriumacetat vid neonatal PN.

Datainsamling:

Alla relevanta demografiska data för mödrar och spädbarn/baslinjeegenskaper, blodundersökningsresultat och kliniska resultat kommer att registreras prospektivt. De primära resultaten, pH och basöverskott (BE) kommer att registreras från pre-PN på den första dagen i livet (DOL), sedan 2-7 DOL och dagarna 10, 13, 16, 20, 25 och 28 av liv. För spädbarn som kräver mindre än 28 dagars sjukhusvistelse kommer data att samlas in fram till utskrivning/död.