비경구 영양법에서 염화나트륨을 아세트산나트륨으로 대체하여 미숙아의 대사성 산증 예방 (PROTECT)
비경구 영양법에서 염화나트륨을 아세트산나트륨으로 대체하여 미숙아 신생아의 대사성 산증 예방 - 무작위 대조 시험. (시험 보호)
이 임상 시험의 목표는 신생아 PN에 아세트산 나트륨을 첨가하면 미숙아 신생아의 대사성 산증 및 관련 동반 질환을 예방하고 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 PN에서 아세트산 나트륨의 최적 복용량에 대해 가르칠 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PN(표준)에서 염화나트륨을 투여받은 개인에 비해 생후 초기 몇 주 동안 PN 요법(치료)에서 매일 아세트산 나트륨을 투여받은 조산 신생아의 대사성 산증 발생률이 감소합니까? PN(표준)에서 염화나트륨을 투여받은 개인에 비해 생후 초기 몇 주 동안 PN 치료(치료)에서 매일 아세트산 나트륨을 투여받은 조산 신생아의 신생아 동반 질환 비율이 감소합니까? 조산 신생아의 초기 생애에서 대사성 산증을 예방/치료하는 데 필요한 일일 PN의 최적 신생아 투여 권장사항/가이드라인은 무엇입니까? 연구자들은 PN 치료의 아세트산 나트륨을 PN의 염화나트륨과 비교하여 아세트산 나트륨이 대사성 산증 및 관련 동반 질환을 예방하고 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
포함된 참가자:
모든 신생아는 AKUH의 NICU에 입원했으며 생후 28일 동안 PN을 받았습니다.
참가자는 아세트산나트륨 또는 염화나트륨을 받게 됩니다. PN이 시작되기 전에 부모/법적 대리인(현지 규정에 따라)이 서면 동의를 얻었습니다. 재태 기간 < 33주 생후 72시간 이전에 연구에 포함됨
연구 개요
상태
상세 설명
배경 위장 기능의 미숙으로 인해 장내 영양 섭취가 일반적으로 지연되기 때문에 초미숙아 및 극소 저체중(VLBW) 영아에게 최적의 영양 지원을 제공하는 것은 여전히 매우 어려운 일입니다. 이 영아들은 빨고 삼키는 반사 신경이 약하고 자유로운 수유 전략이 수유 불내증이나 괴사성 장염(NEC)과 같은 합병증을 유발할 수 있다는 우려가 있습니다. 초기 영양 지원은 주로 비경구 영양법(PN)을 통해 제공되며 이러한 미숙아의 신생아 기간 동안 중요한 관리에 필수적입니다.
PN은 체액, 칼로리, 전해질을 포함하여 조산아에게 필요한 모든 영양 요구 사항을 제공합니다. 나트륨은 전해질이자 미네랄입니다. 이는 신체의 물(신체 세포 내부 및 외부의 체액 양)과 전해질 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 나트륨은 신경과 근육이 작동하는 방식에도 중요합니다. 체내 나트륨의 대부분(약 85%)은 혈액과 림프액에서 발견됩니다. 나트륨은 또한 PN을 통해 두 가지 형태로 제공됩니다. 첫 번째 형태는 염화나트륨입니다. 세계 대부분의 지역에서 PN의 나트륨 보충은 주로 염화나트륨의 형태로 이루어졌습니다. 이는 아가칸 대학병원 신생아 집중치료실의 표준 진료이기도 하다. 나트륨 수준과 체액 균형에 따라 염화나트륨이 PN에 첨가됩니다.
두 번째 나트륨 공급원은 아세트산 나트륨으로, 이는 Aga Khan 대학 병원에서는 새로운 것이지만 국제적으로 PN에서 사용됩니다. 나트륨 수준, 산-염기 균형 및 총 수분 섭취량에 따라 매일 아세트산 나트륨이 PN 백에 추가됩니다. 아세트산 나트륨을 첨가하면 신생아의 대사성 산증 합병증이 줄어들고 동반 질환 예방에 더 효과적이며 선진국의 NICU에서 사용되고 있습니다.
재료 및 방법 설계 이것은 생애 첫 28일 동안 비경구 영양의 구성 요소로 매일 투여되는 아세트산나트륨과 염화나트륨을 비교하기 위한 2군 공개 라벨 제3상 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 조사관은 출생 후 처음 72시간 이내에 치료를 시작합니다.
설정 이 연구는 전국적으로 의뢰를 받는 700개 병상을 갖춘 비영리 3차 진료 병원인 AKUH(Aga Khan University Hospital)의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수행됩니다.
중재 그룹: 이 그룹은 신생아 PN에 아세트산나트륨을 투여받게 됩니다.
대조군: 대조군은 신생아 PN에 염화나트륨을 투여받게 됩니다.
연구 개입: 신생아 PN에서 아세트산나트륨 사용.
데이터 수집:
관련된 모든 산모 및 유아 인구통계 데이터/기준 특성, 혈액 조사 결과 및 임상 결과가 전향적으로 기록됩니다. 주요 결과, pH 및 염기 과잉(BE)은 PN 이전부터 생애 첫날(DOL), 그 다음 2~7 DOL, 10일, 13일, 16일, 20일, 25일, 28일에 기록됩니다. 삶. 입원 기간이 28일 미만인 영아의 경우 퇴원/사망할 때까지 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gul Ambreen, PhD
- 전화번호: +92 3002402035
- 이메일: gul.ambreen@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adnan Mirza, MBBS
- 이메일: adnan.mirza@aku.edu
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University Hospital
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연락하다:
- Gul Ambreen, PhD
- 전화번호: +92 3002402035
- 이메일: gul.ambreen@aku.edu
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연락하다:
- Adnan Mirza, MBBS
- 이메일: adnan.mirza@aku.edu
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부수사관:
- Gul Ambreen, PhD
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수석 연구원:
- Adnan Mirza, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PN 시작 전에 부모/법적 대리인(현지 규정에 따라)이 얻은 서면 동의서.
- AKUH NICU에 입원하여 28일 동안 PN을 받은 모든 신생아.
- 재태 기간 < 33주
제외 기준:
- 선천적 대사이상이 있는 영아
- 신경 발달에 영향을 미치거나 여러 번의 수술이 필요한 유전적 또는 선천적 질환(예: 선천성 바이러스 감염, 수종, 복합 선천성 심장 질환, 심각한 기형 특징 등)
- 중증 신생아의 중증 대사성 알칼리증은 혈청 pH가 7.45 이상으로 지속적으로 상승하는 것으로 정의되며, 혈청 중탄산염(HCO3-) 농도가 25mEq/L를 초과하는 일차적 증가도 포함됩니다.
- 중증 신생아의 중증 고나트륨혈증은 지속적으로 높은 혈청 나트륨 수치 > 150mmol/L로 정의됩니다.
중증 간부전 및 다발성 선천성 기형 및 중증 주산기 질식을 동반한 증후군 영아
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트산 나트륨
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이 그룹은 환자가 비경구 영양을 받는 기간(최대 28일) 동안 신생아 PN에서 매일 멸균된 아세트산 나트륨을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 염화나트륨
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이 그룹은 환자가 비경구 영양을 받는 기간(최대 28일) 동안 신생아 PN에서 매일 멸균 염화나트륨을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사성 산증
기간: 혈액 pH 및 혈청 중탄산염 농도는 생후 첫날(DOL)의 PN 이전부터, 그 다음에는 2-7 DOL, 그리고 생후 10, 13, 16, 20, 25 및 28일에 기록됩니다. 퇴원/사망까지 28일 미만의 입원이 필요한 유아의 경우.
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중증 신생아의 중증 대사성 산증은 지속적으로 낮은 혈액 pH < 7.26으로 정의되며, 혈청 중탄산염(HCO3-) 농도 < 16 mEq/L의 일차적 감소도 포함됩니다.
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혈액 pH 및 혈청 중탄산염 농도는 생후 첫날(DOL)의 PN 이전부터, 그 다음에는 2-7 DOL, 그리고 생후 10, 13, 16, 20, 25 및 28일에 기록됩니다. 퇴원/사망까지 28일 미만의 입원이 필요한 유아의 경우.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환(기관지폐 이형성증(BPD), 동맥관 개존증(PDA), 심실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염(NEC), 패혈증 및 황달)의 발생.
기간: 무작위 배정 날짜부터 동반 질환이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 28일의 생존 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 동반 질환이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 28일의 생존 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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환기 기간
기간: 참가자는 무작위 배정일부터 최대 28일까지의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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참가자가 인공호흡 지원을 받은 일수
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참가자는 무작위 배정일부터 최대 28일까지의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가됩니다.
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체중 변화(증가/감소)
기간: 참가자는 무작위 배정일부터 생후 28일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 일일 체중을 평가받게 됩니다.
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참가자의 일일 체중 증가 또는 감소(g)
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참가자는 무작위 배정일부터 생후 28일까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 일일 체중을 평가받게 됩니다.
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수축촉진제, 혈장량 확장제 및 중탄산나트륨 요법의 사용
기간: 참가자는 무작위 배정일부터 생후 28일까지 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수축촉진제, 혈장 용량 확장제 및 중탄산나트륨 요법의 사용에 대해 평가를 받게 됩니다.
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참가자에게 수축 지원이 필요한 총 일수
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참가자는 무작위 배정일부터 생후 28일까지 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수축촉진제, 혈장 용량 확장제 및 중탄산나트륨 요법의 사용에 대해 평가를 받게 됩니다.
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활착
기간: 최대 4주
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참가자의 생존 또는 사망
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사성 산증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음