Metabolikus acidózis megelőzése koraszülötteknél a nátrium-klorid nátrium-acetáttal történő helyettesítésével a parenterális táplálkozásban (PROTECT)
Metabolikus acidózis megelőzése koraszülötteknél a nátrium-klorid nátrium-acetáttal való helyettesítésével a parenterális táplálkozásban – Randomizált, kontrollált vizsgálat. (PROTECT próba)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a nátrium-acetát hozzáadása az újszülöttkori PN-hez működik-e a metabolikus acidózis és a kapcsolódó társbetegségek megelőzésében és kezelésében koraszülötteknél. Azt is tanítja, hogy a nátrium-acetát optimális dózisai PN-ben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkent-e a metabolikus acidózis előfordulása azoknál a koraszülötteknél, akik napi nátrium-acetátot kaptak PN-terápiában (kezelésben) az életük kezdeti heteiben, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik nátrium-kloridot kaptak PN-ben (standard)? Csökkent-e az újszülöttkori komorbiditások aránya azoknál a koraszülötteknél, akik napi nátrium-acetátot kaptak PN-terápiában (kezelésben) az élet kezdeti heteiben, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik nátrium-kloridot kaptak PN-ben (standard)? Melyek a napi PN-ben a nátrium-acetát optimális újszülöttkori adagolási ajánlásai/irányelvei, amelyek szükségesek a koraszülött koraszülöttek metabolikus acidózisának megelőzéséhez/kezeléséhez? A kutatók összehasonlítják a nátrium-acetátot a PN-terápiában a nátrium-kloriddal a PN-ben, hogy megtudják, a nátrium-acetát működik-e a metabolikus acidózis és a kapcsolódó társbetegségek megelőzésében és kezelésében.
A résztvevők:
Minden újszülött bekerült az AKUH NICU-jába, és életük 28 napján PN-t kapott.
A résztvevők nátrium-acetátot vagy nátrium-kloridot kapnak. A PN kezdeményezése előtt a szülők/jogi képviselők írásos beleegyezését szerezték be (a helyi előírásoknak megfelelően). Terhességi kor < 33 hét A vizsgálatban 72 óra elteltével szerepel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér A rendkívül koraszülött és nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők optimális táplálkozási támogatása még mindig nagy kihívást jelent, mivel az enterális táplálás általában késik a gyomor-bélrendszeri működés koraszülöttsége miatt; ezeknek a csecsemőknek gyenge a szopási és nyelési reflexei, és aggodalomra ad okot, hogy a liberális táplálkozási stratégia szövődményekhez vezethet, mint például az etetési intolerancia vagy a necrotizáló enterocolitis (NEC). A korai táplálkozási támogatás elsősorban parenterális tápláláson (PN) keresztül történik, ezeknél a koraszülötteknél elengedhetetlen az újszülöttkori kritikus kezeléshez.
A PN biztosítja a koraszülöttek összes szükséges tápanyagszükségletét, beleértve a folyadékot, a kalóriát és az elektrolitokat. A nátrium elektrolit és ásványi anyag is. Segít megőrizni a víz (a test sejtjein belüli és kívüli folyadék mennyisége) és az elektrolit egyensúlyát a szervezetben. A nátrium az idegek és az izmok működésében is fontos. A szervezetben lévő nátrium nagy része (körülbelül 85%) a vérben és a nyirokfolyadékban található. A nátriumot PN-en keresztül is biztosítják két formában. Az első forma a nátrium-klorid. A világ legtöbb részén a PN nátrium-kiegészítése nagyrészt nátrium-klorid formájában történt. Ez az ellátás színvonala az Aga Khan Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályán is. Nátrium-kloridot adunk a PN-hez a nátriumszintnek és a testfolyadék egyensúlyának megfelelően.
A második nátriumforrás a nátrium-acetát, amely újdonság az Aga Khan Egyetemi Kórházban, de nemzetközileg használják a PN-ben. Napi nátrium-acetát kerül a PN-tasakba a nátriumszintnek, a sav-bázis egyensúlynak és a teljes folyadékbevitelnek megfelelően. A nátrium-acetát hozzáadásával az újszülötteknél kevesebb a metabolikus acidózis szövődménye, hatékonyabbak a társbetegségek megelőzésében, és a fejlett országok NICU-in alkalmazzák őket.
ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Tervezés Ez egy kétágú, nyílt, III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a nátrium-acetát és a nátrium-klorid összehasonlítására, amelyeket naponta adnak a parenterális táplálás összetevőjeként az élet első 28 napján. A nyomozók a születést követő első 72 órán belül megkezdik a kezelést.
Beállítás Ezt a vizsgálatot az Aga Khan Egyetemi Kórház (AKUH) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) végzik, amely egy 700 ágyas, non-profit felsőoktatási kórház, amely országos beutalót kap.
Az intervenciós csoport: Ez a csoport nátrium-acetátot kap az újszülöttkori PN-ben.
Kontroll csoport: A kontrollcsoport nátrium-kloridot kap az újszülött PN-ben.
A vizsgálat beavatkozása: Nátrium-acetát alkalmazása újszülöttkori PN-ben.
Adatgyűjtés:
Minden releváns anyai és csecsemő-demográfiai adatot/alapjellemzőt, vérvizsgálati eredményt és klinikai eredményt prospektív módon rögzítenek. Az elsődleges eredményeket, a pH-t és a bázisfelesleget (BE) a pre-PN-től rögzítik az élet első napján (DOL), majd 2-7 DOL-tól, valamint a 10., 13., 16., 20., 25. és 28. naptól élet. A 28 napnál rövidebb kórházi tartózkodást igénylő csecsemők esetében az adatokat a kibocsátásig/halálig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gul Ambreen, PhD
- Telefonszám: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- Aga Khan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gul Ambreen, PhD
- Telefonszám: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
-
Alkutató:
- Gul Ambreen, PhD
-
Kutatásvezető:
- Adnan Mirza, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/törvényes képviselő (a helyi előírásoknak megfelelően) írásos beleegyezése a PN kezdeményezése előtt.
- Az összes újszülött, akit felvettek az AKUH NICU-ra, és életük 28 napján PN-t kaptak.
- Terhességi kor < 33 hét
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anyagcsere-hibával küzdő csecsemők
- Genetikai vagy veleszületett állapot, amely befolyásolja az idegrendszer fejlődését vagy több műtétet igényel (pl. veleszületett vírusfertőzés, vízhiány, komplex veleszületett szívbetegség, súlyos diszmorf jellemzők stb.)
- A súlyos metabolikus alkalózis kritikus állapotú újszülötteknél a szérum pH-jának tartós 7,45 fölé emelkedését jelenti, és a szérum-hidrogén-karbonát (HCO3-) koncentrációjának elsődleges növekedésével jár, mint 25 mEq/l.
- Kritikus állapotú újszülötteknél a súlyos hypernatrémiát a tartósan magas szérum nátriumszint 150 mmol/l feletti definíció szerint határozzák meg.
Súlyos májelégtelenség és szindrómás csecsemők többszörös veleszületett rendellenességekkel és súlyos perinatális asphyxiával
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nátrium-acetát
|
Ez a csoport naponta steril nátrium-acetátot kap az újszülött PN-ben mindaddig, amíg a beteg parenterális táplálásban részesül, legfeljebb 28 napig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid
|
Ez a csoport naponta steril nátrium-kloridot kap az újszülött PN-ben mindaddig, amíg a beteg parenterális táplálásban részesül, legfeljebb 28 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metabolikus acidózis
Időkeret: A vér-ph-t és a szérum-hidrogén-karbonát-koncentrációt a pre-PN-től az élet első napján (DOL), majd 2-7 DOL-on, valamint az élet 10., 13., 16., 20., 25. és 28. napján rögzítik. Csecsemőknek, akiknek <28 napos kórházi tartózkodásra van szükségük a kibocsátásig/halálig.
|
A súlyos metabolikus acidózis kritikus állapotú újszülötteknél a vér tartósan alacsony pH-értéke < 7,26, és a szérum bikarbonát (HCO3-) koncentrációjának elsődleges csökkenésével jár, mint 16 mEq/l.
|
A vér-ph-t és a szérum-hidrogén-karbonát-koncentrációt a pre-PN-től az élet első napján (DOL), majd 2-7 DOL-on, valamint az élet 10., 13., 16., 20., 25. és 28. napján rögzítik. Csecsemőknek, akiknek <28 napos kórházi tartózkodásra van szükségük a kibocsátásig/halálig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbid állapotok kialakulása (Bronchopulmonalis dysplasia (BPD), nyitott ductus arteriosus (PDA), intraventricularis vérzés (IVH), koraszülöttek retinopátiája (ROP), nekrotizáló enterocolitis (NEC), szepszis és sárgaság.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált komorbid állapot időpontjáig, 28 napos életkorig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált komorbid állapot időpontjáig, 28 napos életkorig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napos életükig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
a napok száma, amikor a résztvevő lélegeztetési támogatásban részesül
|
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napos életükig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
Súlyváltozás (gyarapodás/fogyás)
Időkeret: A résztvevők napi súlyát a véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napos életükig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
a résztvevők napi súlygyarapodása vagy fogyása grammban (g)
|
A résztvevők napi súlyát a véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napos életükig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig értékelik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
inotrópok, plazma térfogatnövelők és nátrium-hidrogén-karbonát terápia alkalmazása
Időkeret: A résztvevőket az inotrópok, a plazmatérfogat-növelők és a nátrium-hidrogén-karbonát-terápia alkalmazására vonatkozóan értékelik a randomizálás időpontjától egészen 28. életnapig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
a résztvevők teljes száma inotróp támogatást igényelt
|
A résztvevőket az inotrópok, a plazmatérfogat-növelők és a nátrium-hidrogén-karbonát-terápia alkalmazására vonatkozóan értékelik a randomizálás időpontjától egészen 28. életnapig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a résztvevő túlélése vagy halála
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-6523-29448
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .