Prevence metabolické acidózy u předčasně narozených novorozenců nahrazením chloridu sodného octanem sodným v parenterální výživě (PROTECT)
Prevence metabolické acidózy u předčasně narozených novorozenců nahrazením chloridu sodného acetátem sodným v parenterální výživě – Randomizovaná kontrolovaná studie. (Zkušební verze PROTECT)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání octanu sodného u novorozenecké PN funguje při prevenci a léčbě metabolické acidózy a souvisejících komorbidit u předčasně narozených novorozenců. Poučí také o optimálních dávkách octanu sodného v PN. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je výskyt metabolické acidózy snížen u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávali denně octan sodný v terapii (léčbě) během prvních týdnů života ve srovnání s jedinci, kteří dostávali chlorid sodný při PN (standardní)? Je míra neonatálních komorbidit snížena u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávali denně octan sodný v terapii PN (léčbě) během počátečních týdnů života ve srovnání s jedinci, kteří dostávali chlorid sodný v PN (standardní)? Jaká jsou optimální neonatální doporučení/směrnice pro dávkování octanu sodného při denní PN, které jsou nutné k prevenci/léčbě metabolické acidózy v časném životě předčasně narozených novorozenců? Vědci budou porovnávat octan sodný v terapii PN s chloridem sodným v PN, aby zjistili, zda octan sodný funguje při prevenci a léčbě metabolické acidózy a souvisejících komorbidit.
Zahrnutí účastníci:
Všichni novorozenci byli přijati na NICU AKUH a dostávali PN během 28 dnů svého života.
Účastníci obdrží octan sodný nebo chlorid sodný Písemný informovaný souhlas získali rodiče/zákonní zástupci (podle místních předpisů) před zahájením PN. Gestační věk < 33 týdnů Zahrnuto do studie před 72 hodinou života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Poskytování optimální nutriční podpory extrémně předčasně narozeným dětem s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je stále velkým problémem, protože enterální výživa je obecně zpožděna kvůli nedonošenosti gastrointestinální funkce; tito kojenci mají špatné sací a polykací reflexy a existují obavy, že liberální strategie krmení může vést ke komplikacím, jako je intolerance krmení nebo nekrotizující enterokolitida (NEC). Včasná nutriční podpora je primárně poskytována prostřednictvím parenterální výživy (PN), která je nezbytná v kritickém řízení během novorozeneckého období u těchto předčasně narozených dětí.
PN poskytuje všechny požadované nutriční potřeby předčasně narozených dětí, včetně tekutin, kalorií a elektrolytů. Sodík je elektrolyt i minerál. Pomáhá udržovat rovnováhu vody (množství tekutiny uvnitř a vně buněk těla) a elektrolytů v těle. Sodík je také důležitý pro fungování nervů a svalů. Většina sodíku v těle (asi 85 %) se nachází v krvi a lymfatické tekutině. Sodík je také poskytován prostřednictvím PN ve dvou formách. První formou je chlorid sodný. Ve většině částí světa byla suplementace sodíku u PN z velké části ve formě chloridu sodného. To je také standard péče na novorozenecké jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Aga Khan. Chlorid sodný se přidává k PN podle hladin sodíku a rovnováhy tělesných tekutin.
Druhým zdrojem sodíku je octan sodný, který je nový v Aga Khan University Hospital, ale mezinárodně používaný v PN. Denní octan sodný bude přidáván do PN vaku podle hladin sodíku, acidobazické rovnováhy a celkového příjmu tekutin. S přidáním octanu sodného mají novorozenci méně komplikací metabolické acidózy, jsou účinnější v prevenci komorbidit a jsou používáni na JIP ve vyspělých zemích.
MATERIÁLY A METODY Návrh Půjde o dvouramennou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III (RCT) ke srovnání octanu sodného a chloridu sodného, podávaných denně jako součást parenterální výživy během prvních 28 dnů života. Vyšetřovatelé zahájí léčbu během prvních 72 hodin po porodu.
Nastavení Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) Univerzitní nemocnice Aga Khan (AKUH), což je nezisková nemocnice terciární péče se 700 lůžky, která dostává doporučení z celé země.
Intervenční skupina: Tato skupina bude dostávat octan sodný u novorozenecké PN.
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude dostávat chlorid sodný u novorozenecké PN.
Intervence studie: Použití octanu sodného u novorozenecké PN.
Sběr dat:
Prospektivně budou zaznamenány všechny relevantní demografické údaje matek a kojenců/výchozí charakteristiky, výsledky vyšetření krve a klinické výsledky. Primární výsledky, pH a přebytek báze (BE) budou zaznamenány z pre-PN prvního dne života (DOL), poté 2-7 DOL a 10., 13., 16., 20., 25. a 28. den život. U kojenců, kteří potřebují méně než 28 dní pobytu v nemocnici, budou data shromažďována až do propuštění/úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gul Ambreen, PhD
- Telefonní číslo: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Gul Ambreen, PhD
- Telefonní číslo: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
-
Kontakt:
- Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gul Ambreen, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Mirza, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (podle místních předpisů) před zahájením PN.
- Všichni novorozenci, kteří byli přijati na JIP AKUH a dostali PN během 28 dnů svého života.
- Gestační věk < 33 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenou poruchou metabolismu
- Genetický nebo vrozený stav, který ovlivňuje neurovývoj nebo vyžaduje více operací (např. vrozená virová infekce, hydrops, komplexní vrozená srdeční choroba, těžké dysmorfické rysy atd.)
- Těžká metabolická alkalóza u kriticky nemocných novorozenců je definována jako trvalé zvýšení sérového pH nad 7,45 a zahrnuje také primární zvýšení koncentrace sérového bikarbonátu (HCO3-) > 25 mEq/l.
- Těžká hypernatrémie u kriticky nemocných novorozenců je definována jako trvale vysoké hladiny sodíku v séru > 150 mmol/l
Těžké selhání jater a syndromičtí kojenci s mnohočetnými vrozenými abnormalitami a těžkou perinatální asfyxií
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: octan sodný
|
Tato skupina bude denně dostávat sterilní octan sodný v novorozenecké PN po dobu, po kterou bude pacient dostávat parenterální výživu, maximálně 28 dní života.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
|
Tato skupina bude denně dostávat sterilní chlorid sodný v novorozenecké PN po dobu, po kterou bude pacientka dostávat parenterální výživu, maximálně 28 dní života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolická acidóza
Časové okno: Krevní pH a koncentrace bikarbonátu v séru budou zaznamenávány z pre-PN první den života (DOL), poté 2-7 DOL a 10., 13., 16., 20., 25. a 28. den života. Pro kojence vyžadující pobyt v nemocnici <28 dní do propuštění/úmrtí.
|
Těžká metabolická acidóza u kriticky nemocných novorozenců je definována jako trvale nízké pH krve < 7,26 a zahrnuje také primární pokles koncentrace sérového bikarbonátu (HCO3-) <16 mEq/l]
|
Krevní pH a koncentrace bikarbonátu v séru budou zaznamenávány z pre-PN první den života (DOL), poté 2-7 DOL a 10., 13., 16., 20., 25. a 28. den života. Pro kojence vyžadující pobyt v nemocnici <28 dní do propuštění/úmrtí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj komorbidních stavů (bronchopulmonální dysplazie (BPD), otevřený ductus arteriosus (PDA), intraventrikulární krvácení (IVH), retinopatie nedonošených (ROP), nekrotizující enterokolitida (NEC), sepse a žloutenka).
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného komorbidního stavu, hodnoceno až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného komorbidního stavu, hodnoceno až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
počet dní, po které účastník obdrží ventilační podporu
|
Účastníci budou hodnoceni od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Změna hmotnosti (přírůstek/úbytek)
Časové okno: U účastníků bude hodnocena denní hmotnost od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
denní přírůstek nebo ztráta hmotnosti účastníků v gramech (g)
|
U účastníků bude hodnocena denní hmotnost od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
použití inotropů, expandérů plazmového objemu a terapie hydrogenuhličitanem sodným
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni z hlediska použití inotropů, expandérů plazmového objemu a terapie hydrogenuhličitanem sodným od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
celkový počet dní, po které účastníci vyžadovali inotropní podporu
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska použití inotropů, expandérů plazmového objemu a terapie hydrogenuhličitanem sodným od data randomizace až do 28 dnů života nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
přežití
Časové okno: až 4 týdny
|
přežití nebo smrt účastníka
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-6523-29448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .