Metabolisen asidoosin ehkäisy keskosissa korvaamalla natriumkloridi natriumasetaatilla parenteraalisessa ravitsemuksessa (PROTECT)
Metabolisen asidoosin ehkäisy keskosissa korvaamalla natriumkloridi natriumasetaatilla parenteraalisessa ravitsemuksessa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (PROTECT-kokeilu)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko natriumasetaatin lisääminen vastasyntyneiden PN:ään ehkäisemään ja hoitamaan metabolista asidoosia ja siihen liittyviä samanaikaisia sairauksia keskosilla. Se opettaa myös natriumasetaatin optimaaliset annokset PN:ssä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko metabolisen asidoosin ilmaantuvuus vähentynyt keskosilla, jotka saivat päivittäin natriumasetaattia PN-hoidossa (hoidossa) ensimmäisten elinviikkojen aikana verrattuna henkilöihin, jotka saivat natriumkloridia PN:ssä (standardi)? Onko vastasyntyneiden rinnakkaissairauksien määrä vähentynyt keskosilla, jotka saivat päivittäin natriumasetaattia PN-hoidossa (hoidossa) ensimmäisten elinviikkojen aikana verrattuna henkilöihin, jotka saivat natriumkloridia PN:ssä (standardi)? Mitkä ovat vastasyntyneiden optimaaliset natriumasetaatin annossuositukset/ohjeet päivittäisessä PN:ssä, joita tarvitaan metabolisen asidoosin ehkäisyyn/hoitoon ennenaikaisten vastasyntyneiden alkuvaiheessa? Tutkijat vertaavat natriumasetaattia PN-hoidossa natriumkloridiin PN-hoidossa nähdäkseen, toimiiko natriumasetaatti estämään ja hoitamaan metabolista asidoosia ja siihen liittyviä muita sairauksia.
Mukana olleet osallistujat:
Kaikki vastasyntyneet vietiin AKUH:n NICU:hen ja saivat PN:n 28 päivää elämästään.
Osallistujat saavat natriumasetaattia tai natriumkloridia. Vanhemmat/lailliset edustajat saivat kirjallisen suostumuksen (paikallisten määräysten mukaisesti) ennen PN:n aloittamista. Raskausikä < 33 viikkoa Mukana tutkimuksessa ennen 72 tunnin ikää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Optimaalisen ravitsemuksellisen tuen tarjoaminen erittäin ennenaikaisille ja erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoille on edelleen suuri haaste, koska enteraalinen ruokinta viivästyy yleensä maha-suolikanavan toiminnan ennenaikaisuuden vuoksi; näillä vauvoilla on huonot imemis- ja nielemisrefleksit, ja on huolestuttavaa, että vapaa ruokintastrategia voi johtaa komplikaatioihin, kuten ruokinta-intoleranssiin tai nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC). Varhainen ravitsemustuki toimitetaan ensisijaisesti parenteraalisen ravinnon (PN) kautta. Tämä on olennaista kriittisessä hoidossa vastasyntyneen aikana näillä keskosilla.
PN tarjoaa kaikki keskosten tarvitsemat ravintotarpeet, mukaan lukien nesteet, kalorit ja elektrolyytit. Natrium on sekä elektrolyytti että mineraali. Se auttaa pitämään veden (nesteen määrän kehon solujen sisällä ja ulkopuolella) ja elektrolyyttitasapainon kehossa. Natrium on myös tärkeä hermojen ja lihasten toiminnassa. Suurin osa elimistön natriumista (noin 85 %) löytyy verestä ja imusolmukkeista. Natriumia saadaan myös PN:n kautta kahdessa muodossa. Ensimmäinen muoto on natriumkloridi. Suurimmassa osassa maailmaa natriumin lisäys PN:ssä on ollut suurelta osin natriumkloridin muodossa. Tämä on myös Aga Khan University Hospitalin vastasyntyneiden tehohoitoyksikön hoidon standardi. Natriumkloridia lisätään PN:ään natriumtasojen ja kehon nestetasapainon mukaan.
Toinen natriumin lähde on natriumasetaatti, joka on uusi Aga Khan University Hospitalissa, mutta jota käytetään kansainvälisesti PN:ssä. Päivittäistä natriumasetaattia lisätään PN-pussiin natriumtasojen, happo-emästasapainon ja nesteen kokonaiskulutuksen mukaan. Natriumasetaatin lisäyksen myötä vastasyntyneillä on vähemmän metabolisen asidoosin komplikaatioita, ne estävät tehokkaammin rinnakkaissairauksia, ja niitä käytetään kehittyneiden maiden NICU:issa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Suunnittelu Tämä on 2-haarainen avoin vaihe III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan natriumasetaattia ja natriumkloridia päivittäin parenteraalisen ravinnon osana ensimmäisen 28 elinpäivän aikana. Tutkijat aloittavat hoidon ensimmäisten 72 tunnin sisällä syntymästä.
Asetus Tämä tutkimus suoritetaan Aga Khan University Hospitalin (AKUH) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), joka on 700-paikkainen voittoa tavoittelematon korkea-asteen sairaala, joka saa maanlaajuisia lähetteitä.
Interventioryhmä: Tämä ryhmä saa natriumasetaattia vastasyntyneen PN:ssä.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä saa natriumkloridia vastasyntyneen PN:ssä.
Tutkimuksen interventio: Natriumasetaatin käyttö vastasyntyneiden PN:ssä.
Tiedonkeruu:
Kaikki asiaankuuluvat äitien ja pikkulasten demografiset tiedot/perusominaisuudet, veritutkimustulokset ja kliiniset tulokset tallennetaan tulevaisuuteen. Ensisijaiset tulokset, pH ja emäsylimäärä (BE) kirjataan esi-PN:stä ensimmäisenä elämänpäivänä (DOL), sitten 2–7 DOL ja päivinä 10, 13, 16, 20, 25 ja 28 elämää. Alle 28 päivää sairaalahoitoa tarvitsevien imeväisten tietoja kerätään kotiutukseen/kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gul Ambreen, PhD
- Puhelinnumero: +92 3002402035
- Sähköposti: gul.ambreen@aku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adnan Mirza, MBBS
- Sähköposti: adnan.mirza@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gul Ambreen, PhD
- Puhelinnumero: +92 3002402035
- Sähköposti: gul.ambreen@aku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Mirza, MBBS
- Sähköposti: adnan.mirza@aku.edu
-
Alatutkija:
- Gul Ambreen, PhD
-
Päätutkija:
- Adnan Mirza, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhempien/laillisen edustajan (paikallisten määräysten mukaisesti) hankkima kirjallinen suostumus ennen PN:n aloittamista.
- Kaikki vastasyntyneet, jotka otettiin AKUH:n NICU:hen ja saivat PN:n 28 päivää elämästään.
- Raskausikä < 33 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- Geneettinen tai synnynnäinen tila, joka vaikuttaa hermoston kehitykseen tai vaatii useita leikkauksia (esim. synnynnäinen virusinfektio, hydropsit, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, vakavat dysmorfiset piirteet jne.)
- Vaikea metabolinen alkaloosi kriittisesti sairailla vastasyntyneillä määritellään seerumin pH:n jatkuvaksi nousuksi yli 7,45:n, ja siihen liittyy myös seerumin bikarbonaatti- (HCO3-) -pitoisuuden ensisijainen nousu > 25 mEq/l.
- Vaikea hypernatremia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä määritellään jatkuvasti korkeaksi seerumin natriumpitoisuudeksi > 150 mmol/l
Vaikea maksan vajaatoiminta ja syndrooma imeväiset, joilla on useita synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikea perinataalinen asfyksia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumasetaatti
|
Tämä ryhmä saa steriiliä natriumasetaattia päivittäin vastasyntyneen PN:ssä niin kauan kuin potilas saa parenteraalista ravintoa, enintään 28 elinpäivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumkloridi
|
Tämä ryhmä saa steriiliä natriumkloridia päivittäin vastasyntyneen PN:ssä niin kauan kuin potilas saa parenteraalista ravintoa, enintään 28 elinpäivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: Veren pH ja seerumin bikarbonaattipitoisuus kirjataan pre-PN:stä ensimmäisenä elämänpäivänä (DOL), sen jälkeen 2–7 DOL:na ja 10, 13, 16, 20, 25 ja 28 elinpäivänä. Vauvoille, jotka tarvitsevat <28 päivää sairaalahoitoa kotiutumiseen/kuolemaan saakka.
|
Vaikea metabolinen asidoosi kriittisesti sairailla vastasyntyneillä määritellään pysyväksi alhaiseksi veren pH:ksi < 7,26, ja siihen liittyy myös seerumin bikarbonaattipitoisuuden (HCO3-) primaarinen lasku <16 meq/l]
|
Veren pH ja seerumin bikarbonaattipitoisuus kirjataan pre-PN:stä ensimmäisenä elämänpäivänä (DOL), sen jälkeen 2–7 DOL:na ja 10, 13, 16, 20, 25 ja 28 elinpäivänä. Vauvoille, jotka tarvitsevat <28 päivää sairaalahoitoa kotiutumiseen/kuolemaan saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisten sairauksien kehittyminen (bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), avoin valtimotiehye (PDA), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), keskosten retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), sepsis ja keltaisuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun rinnakkaissairauteen, joka on arvioitu enintään 28 elinpäivää tai kuolinpäivää mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun rinnakkaissairauteen, joka on arvioitu enintään 28 elinpäivää tai kuolinpäivää mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan satunnaistamispäivästä aina 28 päivään asti, kun he ovat olleet elämästä tai kuolleet mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
kuinka monta päivää osallistuja saa hengitystukea
|
Osallistujia arvioidaan satunnaistamispäivästä aina 28 päivään asti, kun he ovat olleet elämästä tai kuolleet mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
|
Painonmuutos (nousu/pudotus)
Aikaikkuna: Osallistujien päivittäinen paino arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä aina 28 päivään saakka, jolloin he ovat olleet elämästä tai kuolleet mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
osallistujien päivittäinen painonnousu tai -lasku grammoina (g)
|
Osallistujien päivittäinen paino arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä aina 28 päivään saakka, jolloin he ovat olleet elämästä tai kuolleet mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin.
|
|
inotrooppien, plasmatilavuuden lisääjien ja natriumbikarbonaattihoidon käyttö
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioidaan inotrooppien, plasmatilavuuden lisääjien ja natriumbikarbonaattihoidon käyttö satunnaistamispäivästä aina 28 päivään tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
osallistujien kokonaispäivien määrä tarvitsivat inotrooppista tukea
|
Osallistujilta arvioidaan inotrooppien, plasmatilavuuden lisääjien ja natriumbikarbonaattihoidon käyttö satunnaistamispäivästä aina 28 päivään tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin.
|
|
selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
osallistujan eloonjääminen tai kuolema
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-6523-29448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .