Prävention der metabolischen Azidose bei Frühgeborenen durch Ersatz von Natriumchlorid durch Natriumacetat in der parenteralen Ernährung (PROTECT)

Hintergrund: Die Bereitstellung einer optimalen Ernährungsunterstützung für extrem Frühgeborene und Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ist immer noch eine große Herausforderung, da die enterale Ernährung aufgrund der Frühgeburt der Magen-Darm-Funktion im Allgemeinen verzögert wird; Diese Säuglinge haben schlechte Saug- und Schluckreflexe und es besteht die Sorge, dass eine großzügige Ernährungsstrategie zu Komplikationen wie einer Fütterungsunverträglichkeit oder einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) führen könnte. Die frühzeitige Ernährungsunterstützung erfolgt hauptsächlich durch parenterale Ernährung (PN) und ist für die kritische Behandlung dieser Frühgeborenen während der Neugeborenenperiode von entscheidender Bedeutung.

PN deckt alle notwendigen Nährstoffe, die Frühgeborene benötigen, einschließlich Flüssigkeit, Kalorien und Elektrolyte. Natrium ist sowohl ein Elektrolyt als auch ein Mineral. Es trägt dazu bei, das Wasser- (die Flüssigkeitsmenge innerhalb und außerhalb der Körperzellen) und das Elektrolytgleichgewicht des Körpers aufrechtzuerhalten. Natrium ist auch wichtig für die Funktion von Nerven und Muskeln. Der größte Teil des Natriums im Körper (ca. 85 %) befindet sich im Blut und in der Lymphflüssigkeit. Natrium wird auch über PN in zwei Formen bereitgestellt. Die erste Form ist Natriumchlorid. In den meisten Teilen der Welt erfolgt die Natriumergänzung bei PN größtenteils in Form von Natriumchlorid. Dies ist auch der Versorgungsstandard auf der Neugeborenen-Intensivstation des Aga Khan University Hospital. Dem PN wird entsprechend dem Natriumspiegel und dem Körperflüssigkeitshaushalt Natriumchlorid zugesetzt.

Die zweite Natriumquelle ist Natriumacetat, das im Aga Khan University Hospital neu ist, aber international bei PN eingesetzt wird. Dem PN-Beutel wird je nach Natriumspiegel, Säure-Basen-Haushalt und Gesamtflüssigkeitsaufnahme täglich Natriumacetat zugesetzt. Durch die Zugabe von Natriumacetat treten bei Neugeborenen weniger Komplikationen durch metabolische Azidose auf, es ist wirksamer bei der Vorbeugung von Komorbiditäten und es wird auf Neugeborenen-Intensivstationen in entwickelten Ländern eingesetzt.

MATERIALIEN UND METHODEN Design Dies wird eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) zum Vergleich von Natriumacetat und Natriumchlorid sein, die täglich als Bestandteil der parenteralen Ernährung in den ersten 28 Lebenstagen verabreicht werden. Die Forscher beginnen mit der Behandlung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt.

Rahmen Diese Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Aga Khan University Hospital (AKUH) durchgeführt, einem gemeinnützigen Tertiärkrankenhaus mit 700 Betten, das landesweite Überweisungen erhält.

Die Interventionsgruppe: Diese Gruppe erhält Natriumacetat im neonatalen PN.

Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält Natriumchlorid im neonatalen PN.

Intervention der Studie: Verwendung von Natriumacetat bei neonataler PN.

Datenerfassung:

Alle relevanten demografischen Daten/Ausgangsmerkmale von Müttern und Säuglingen, Ergebnisse der Blutuntersuchung und klinische Ergebnisse werden prospektiv aufgezeichnet. Die primären Ergebnisse, pH-Wert und Basenüberschuss (BE), werden ab dem ersten Lebenstag (DOL) vor der PN, dann am 2. bis 7. DOL und an den Tagen 10, 13, 16, 20, 25 und 28 aufgezeichnet Leben. Für Säuglinge, die weniger als 28 Tage im Krankenhaus bleiben müssen, werden die Daten bis zur Entlassung/zum Tod erfasst.