Zapobieganie kwasicy metabolicznej u wcześniaków poprzez zastąpienie chlorku sodu octanem sodu w żywieniu pozajelitowym (PROTECT)

Kontekst Zapewnienie optymalnego wsparcia żywieniowego wcześniakom i niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) nadal stanowi duże wyzwanie, ponieważ żywienie dojelitowe jest zazwyczaj opóźnione ze względu na wcześniactwo czynności przewodu pokarmowego; niemowlęta te mają słaby odruch ssania i połykania i istnieją obawy, że liberalna strategia karmienia może prowadzić do powikłań, takich jak nietolerancja karmienia lub martwicze zapalenie jelit (NEC). Wczesne wsparcie żywieniowe, zapewniane głównie poprzez żywienie pozajelitowe (PN), jest niezbędne w krytycznym postępowaniu w okresie noworodkowym u wcześniaków.

PN zapewnia wszystkie wymagane potrzeby żywieniowe wcześniaków, w tym płyny, kalorie i elektrolity. Sód jest zarówno elektrolitem, jak i minerałem. Pomaga utrzymać równowagę wodną (ilość płynu wewnątrz i na zewnątrz komórek organizmu) oraz równowagę elektrolitową organizmu. Sód odgrywa również ważną rolę w funkcjonowaniu nerwów i mięśni. Większość sodu w organizmie (około 85%) znajduje się we krwi i płynie limfatycznym. Sód jest również dostarczany poprzez PN w dwóch postaciach. Pierwszą formą jest chlorek sodu. W większości części świata suplementacja sodu w PN odbywa się głównie w postaci chlorku sodu. Taki jest również standard opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego Aga Khan. Chlorek sodu dodaje się do PN w zależności od poziomu sodu i równowagi płynów ustrojowych.

Drugim źródłem sodu jest octan sodu, który jest nowością w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan, ale jest stosowany na całym świecie w leczeniu PN. Do worka PN będzie dodawany codziennie octan sodu w zależności od poziomu sodu, równowagi kwasowo-zasadowej i całkowitego spożycia płynów. Dzięki dodaniu octanu sodu noworodki mają mniej powikłań związanych z kwasicą metaboliczną, są skuteczniejsze w zapobieganiu chorobom współistniejącym i są stosowane na OITN w krajach rozwiniętych.

MATERIAŁY I METODY Projekt Będzie to dwuramienne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (RCT), mające na celu porównanie octanu sodu i chlorku sodu podawanych codziennie jako składnik żywienia pozajelitowego przez pierwsze 28 dni życia. Badacze rozpoczną leczenie w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.

Miejsce badania Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitala uniwersyteckiego Aga Khan (AKUH), który jest szpitalem trzeciego stopnia non-profit na 700 łóżek i otrzymującym skierowania z całego kraju.

Grupa interwencyjna: Ta grupa otrzyma octan sodu w PN noworodków.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna będzie otrzymywać chlorek sodu w PN noworodków.

Interwencja w badaniu: Zastosowanie octanu sodu w PN u noworodków.

Zbieranie danych:

Wszystkie istotne dane demograficzne matki i dziecka/charakterystyka wyjściowa, wyniki badań krwi i wyniki kliniczne będą rejestrowane prospektywnie. Podstawowe wyniki, pH i nadmiar zasady (BE) będą rejestrowane przed PN w pierwszym dniu życia (DOL), następnie 2-7 DOL oraz w dniach 10, 13, 16, 20, 25 i 28 życie. W przypadku niemowląt wymagających pobytu w szpitalu krócej niż 28 dni dane będą zbierane do wypisu/śmierci.