Preventie van metabole acidose bij premature neonaten door natriumchloride te vervangen door natriumacetaat in parenterale voeding (PROTECT)
Preventie van metabole acidose bij premature neonaten door natriumchloride te vervangen door natriumacetaat in parenterale voeding - een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (PROTECT-proefversie)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de toevoeging van natriumacetaat bij neonatale PN werkt om metabole acidose en daarmee samenhangende comorbiditeiten bij premature neonaten te voorkomen en te behandelen. Het zal ook leren over de optimale doses natriumacetaat in PN. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is de incidentie van metabole acidose verminderd bij premature neonaten die tijdens de eerste levensweken dagelijks natriumacetaat kregen bij PN-therapie (behandeling) vergeleken met personen die natriumchloride bij PN kregen (standaard)? Is het aantal neonatale comorbiditeiten verminderd bij te vroeg geboren neonaten die tijdens de eerste levensweken dagelijks natriumacetaat als PN-therapie (behandeling) kregen, vergeleken met personen die natriumchloride als PN kregen (standaard)? Wat zijn de optimale neonatale doseringsaanbevelingen/richtlijnen voor natriumacetaat in de dagelijkse PN, die nodig zijn om metabole acidose in het vroege leven van premature neonaten te voorkomen/behandelen? Onderzoekers zullen natriumacetaat bij PN-therapie vergelijken met natriumchloride bij PN om te zien of natriumacetaat werkt bij het voorkomen en behandelen van metabole acidose en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Inbegrepen deelnemers:
Alle pasgeborenen werden opgenomen op de NICU van AKUH en kregen PN gedurende 28 dagen van hun leven.
Deelnemers krijgen natriumacetaat of natriumchloride. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordigers (volgens de lokale regelgeving) vóór de start van PN. Zwangerschapsduur < 33 weken Opgenomen in het onderzoek vóór 72 levensuren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het bieden van optimale voedingsondersteuning aan extreem premature baby's en baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) is nog steeds een grote uitdaging, omdat enterale voeding doorgaans wordt uitgesteld vanwege de premature gastro-intestinale functie; deze baby's hebben slechte zuig- en slikreflexen, en er bestaat bezorgdheid dat een liberale voedingsstrategie tot complicaties kan leiden, zoals voedingsintolerantie of necrotiserende enterocolitis (NEC). Vroegtijdige voedingsondersteuning, die voornamelijk wordt geleverd via parenterale voeding (PN), is essentieel bij de kritische behandeling tijdens de neonatale periode bij deze premature baby's.
PN voorziet in alle benodigde voedingsbehoeften van prematuren, inclusief vocht, calorieën en elektrolyten. Natrium is zowel een elektrolyt als een mineraal. Het helpt het water (de hoeveelheid vocht binnen en buiten de lichaamscellen) en de elektrolytenbalans van het lichaam op peil te houden. Natrium is ook belangrijk in de manier waarop zenuwen en spieren werken. Het grootste deel van het natrium in het lichaam (ongeveer 85%) wordt aangetroffen in bloed en lymfevocht. Natrium wordt ook in twee vormen via PN geleverd. De eerste vorm is natriumchloride. In de meeste delen van de wereld is de natriumsuppletie bij PN grotendeels in de vorm van natriumchloride geweest. Dit is ook de zorgstandaard op de neonatale intensive care van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis. Natriumchloride wordt aan de PN toegevoegd op basis van het natriumgehalte en de lichaamsvloeistofbalans.
De tweede bron van natrium is natriumacetaat, dat nieuw is in het Aga Khan Universitair Ziekenhuis maar internationaal wordt gebruikt in PN. Dagelijks wordt natriumacetaat aan de PN-zak toegevoegd op basis van het natriumgehalte, het zuur-base-evenwicht en de totale vloeistofinname. Door de toevoeging van natriumacetaat hebben pasgeborenen minder complicaties bij metabole acidose, zijn ze effectiever in het voorkomen van comorbiditeiten en worden ze gebruikt in de NICU's van ontwikkelde landen.
MATERIALEN EN METHODEN Opzet Dit zal een tweearmig open-label fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om natriumacetaat en natriumchloride te vergelijken, dagelijks toegediend als onderdeel van parenterale voeding gedurende de eerste 28 levensdagen. Onderzoekers zullen de behandeling starten binnen de eerste 72 uur na de geboorte.
Omgeving Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis (AKUH), een tertiair zorgziekenhuis zonder winstoogmerk met 700 bedden dat door het hele land wordt verwezen.
De interventionele groep: Deze groep krijgt natriumacetaat in de neonatale PN.
Controlegroep: De controlegroep krijgt natriumchloride in de neonatale PN.
Interventie van de studie: Gebruik van natriumacetaat bij neonatale PN.
Gegevensverzameling:
Alle relevante demografische gegevens/basiskenmerken van moeders en kinderen, resultaten van bloedonderzoek en klinische resultaten worden prospectief geregistreerd. De primaire uitkomsten, pH en base-overmaat (BE) worden geregistreerd vanaf pre-PN op de eerste levensdag (DOL), daarna 2-7 DOL en dagen 10, 13, 16,20,25 en 28 van de levensdag. leven. Voor baby's die minder dan 28 dagen ziekenhuisverblijf nodig hebben, worden gegevens verzameld tot aan ontslag/overlijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gul Ambreen, PhD
- Telefoonnummer: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Gul Ambreen, PhD
- Telefoonnummer: +92 3002402035
- E-mail: gul.ambreen@aku.edu
-
Contact:
- Adnan Mirza, MBBS
- E-mail: adnan.mirza@aku.edu
-
Onderonderzoeker:
- Gul Ambreen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adnan Mirza, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouders/wettelijke vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) vóór aanvang van PN.
- Alle neonaten die werden opgenomen op de NICU van AKUH en gedurende 28 dagen van hun leven PN kregen.
- Zwangerschapsduur <33 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een aangeboren stofwisselingsfout
- Genetische of aangeboren aandoening die de neurologische ontwikkeling beïnvloedt of meerdere operaties vereist (bijv. congenitale virale infectie, hydrops, complexe aangeboren hartziekte, ernstige dysmorfe kenmerken, enz.)
- Ernstige metabole alkalose bij ernstig zieke neonaten wordt gedefinieerd als een aanhoudende verhoging van de serum-pH boven 7,45 en gaat ook gepaard met een primaire verhoging van de serumbicarbonaatconcentratie (HCO3-) > 25 mEq/l.
- Ernstige hypernatriëmie bij ernstig zieke pasgeborenen wordt gedefinieerd als aanhoudend hoge serumnatriumspiegels > 150 mmol/l
Ernstig leverfalen en syndromale zuigelingen met meerdere aangeboren afwijkingen en ernstige perinatale asfyxie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumacetaat
|
Deze groep krijgt dagelijks steriel natriumacetaat in de neonatale PN gedurende de tijd dat de patiënt parenterale voeding krijgt, maximaal 28 levensdagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumchloride
|
Deze groep krijgt dagelijks steriel natriumchloride in de neonatale PN gedurende de tijd dat de patiënt parenterale voeding krijgt, maximaal 28 levensdagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabole acidose
Tijdsspanne: De bloed-ph- en serumbicarbonaatconcentratie worden geregistreerd vanaf pre-PN op de eerste levensdag (DOL), daarna 2-7 DOL en de dagen 10,13,16,20,25 en 28 van het leven. Voor baby's die <28 dagen ziekenhuisverblijf nodig hebben tot ontslag/overlijden.
|
Ernstige metabole acidose bij ernstig zieke pasgeborenen wordt gedefinieerd als een aanhoudend lage pH van het bloed < 7,26 en gaat ook gepaard met een primaire daling van de serumbicarbonaatconcentratie (HCO3-) < 16 mEq/L]
|
De bloed-ph- en serumbicarbonaatconcentratie worden geregistreerd vanaf pre-PN op de eerste levensdag (DOL), daarna 2-7 DOL en de dagen 10,13,16,20,25 en 28 van het leven. Voor baby's die <28 dagen ziekenhuisverblijf nodig hebben tot ontslag/overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van comorbide aandoeningen (bronchopulmonale dysplasie (BPD), patente ductus arteriosus (PDA), intraventriculaire bloeding (IVH), retinopathie van prematuren (ROP), necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis en geelzucht).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde comorbide aandoening, beoordeeld tot maximaal 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde comorbide aandoening, beoordeeld tot maximaal 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
|
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
aantal dagen dat de deelnemer beademingsondersteuning krijgt
|
Deelnemers worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Gewichtsverandering (winst/verlies)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op hun dagelijks gewicht vanaf de datum van randomisatie tot en met de 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
dagelijkse gewichtstoename of -verlies van de deelnemers in grammen (g)
|
Deelnemers worden beoordeeld op hun dagelijks gewicht vanaf de datum van randomisatie tot en met de 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
gebruik van inotropen, plasmavolume-expanders en natriumbicarbonaattherapie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld op het gebruik van inotropen, plasmavolume-expanders en natriumbicarbonaattherapie vanaf de datum van randomisatie tot 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
totaal aantal dagen dat deelnemers inotrope ondersteuning nodig hadden
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld op het gebruik van inotropen, plasmavolume-expanders en natriumbicarbonaattherapie vanaf de datum van randomisatie tot 28 levensdagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
overleven
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
overleven of overlijden van de deelnemer
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-6523-29448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .