Prevención de la acidosis metabólica en recién nacidos prematuros mediante la sustitución del cloruro de sodio por acetato de sodio en la nutrición parenteral (PROTECT)
Prevención de la acidosis metabólica en recién nacidos prematuros mediante la sustitución del cloruro de sodio por acetato de sodio en la nutrición parenteral: un ensayo controlado aleatorio. (Prueba PROTECT)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la adición de acetato de sodio en la NP neonatal funciona para prevenir y tratar la acidosis metabólica y las comorbilidades asociadas en recién nacidos prematuros. También enseñará sobre las dosis óptimas de acetato de sodio en NP. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se reduce la incidencia de acidosis metabólica en recién nacidos prematuros que recibieron acetato de sodio diariamente en la terapia (tratamiento) de NP durante las primeras semanas de vida en comparación con los individuos que recibieron cloruro de sodio en NP (estándar)? ¿Se reduce la tasa de comorbilidades neonatales en recién nacidos prematuros que recibieron acetato de sodio diario en la terapia (tratamiento) de NP durante las primeras semanas de vida en comparación con los individuos que recibieron cloruro de sodio en NP (estándar)? ¿Cuáles son las recomendaciones/pautas de dosificación neonatal óptimas de acetato de sodio en la NP diaria, que se requieren para prevenir/tratar la acidosis metabólica en las primeras etapas de la vida de los recién nacidos prematuros? Los investigadores compararán el acetato de sodio en la terapia de NP con el cloruro de sodio en NP para ver si el acetato de sodio funciona para prevenir y tratar la acidosis metabólica y las comorbilidades asociadas.
Participantes incluidos:
Todos los recién nacidos fueron admitidos en la UCIN de AKUH y recibieron NP durante 28 días de sus vidas.
Los participantes recibirán acetato de sodio o cloruro de sodio. Los padres/representantes legales obtuvieron el consentimiento informado por escrito (de acuerdo con las regulaciones locales) antes del inicio de la NP. Edad gestacional < 33 semanas Incluido en el estudio antes de las 72 horas de vida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes Proporcionar un apoyo nutricional óptimo a los lactantes extremadamente prematuros y de muy bajo peso al nacer (MBPN) sigue siendo un gran desafío, ya que la alimentación enteral generalmente se retrasa debido a la prematuridad de la función gastrointestinal; Estos bebés tienen malos reflejos de succión y deglución, y existe la preocupación de que una estrategia de alimentación liberal pueda provocar complicaciones, como intolerancia alimentaria o enterocolitis necrotizante (ECN). El apoyo nutricional temprano se brinda principalmente a través de la nutrición parenteral (NP), que es esencial en el manejo crítico durante el período neonatal en estos bebés prematuros.
La PN proporciona todas las necesidades nutricionales necesarias de los prematuros, incluidos líquidos, calorías y electrolitos. El sodio es a la vez un electrolito y un mineral. Ayuda a mantener el equilibrio de agua (la cantidad de líquido dentro y fuera de las células del cuerpo) y electrolitos del cuerpo. El sodio también es importante en el funcionamiento de los nervios y los músculos. La mayor parte del sodio del cuerpo (alrededor del 85%) se encuentra en la sangre y en el líquido linfático. El sodio también se proporciona a través de la NP en dos formas. La primera forma es el cloruro de sodio. En la mayor parte del mundo, la suplementación de sodio en la NP se ha realizado principalmente en forma de cloruro de sodio. Este es también el estándar de atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario Aga Khan. El cloruro de sodio se agrega a la NP de acuerdo con los niveles de sodio y el equilibrio de líquidos corporales.
La segunda fuente de sodio es el acetato de sodio, que es nuevo en el Hospital Universitario Aga Khan pero se utiliza internacionalmente en NP. Se agregará acetato de sodio diario a la bolsa de NP de acuerdo con los niveles de sodio, el equilibrio ácido-base y la ingesta total de líquidos. Con la adición de acetato de sodio, los recién nacidos tienen menos complicaciones de acidosis metabólica, son más eficaces para prevenir comorbilidades y se están utilizando en las UCIN de los países desarrollados.
MATERIALES Y MÉTODOS Diseño Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) de fase III, abierto, de dos brazos para comparar el acetato de sodio y el cloruro de sodio, administrados diariamente como componente de la nutrición parenteral durante los primeros 28 días de vida. Los investigadores iniciarán el tratamiento dentro de las primeras 72 horas posteriores al nacimiento.
Ámbito Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario Aga Khan (AKUH), que es un hospital de cuidados terciarios sin fines de lucro y con 700 camas que recibe derivaciones en todo el país.
El grupo intervencionista: este grupo recibirá acetato de sodio en la NP neonatal.
Grupo de control: El grupo de control recibirá cloruro de sodio en la NP neonatal.
Intervención del estudio: Uso de acetato de sodio en NP neonatal.
Recopilación de datos:
Todos los datos demográficos maternos e infantiles relevantes/características iniciales, resultados de investigaciones sanguíneas y resultados clínicos se registrarán de forma prospectiva. Los resultados primarios, pH y exceso de bases (BE) se registrarán desde la pre-NP el primer día de vida (DOL), luego del 2 al 7 DOL y los días 10, 13, 16, 20, 25 y 28 de vida. Para los bebés que requieren menos de 28 días de estancia hospitalaria, los datos se recopilarán hasta el alta o la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gul Ambreen, PhD
- Número de teléfono: +92 3002402035
- Correo electrónico: gul.ambreen@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adnan Mirza, MBBS
- Correo electrónico: adnan.mirza@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
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Contacto:
- Gul Ambreen, PhD
- Número de teléfono: +92 3002402035
- Correo electrónico: gul.ambreen@aku.edu
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Contacto:
- Adnan Mirza, MBBS
- Correo electrónico: adnan.mirza@aku.edu
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Sub-Investigador:
- Gul Ambreen, PhD
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Investigador principal:
- Adnan Mirza, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal (según las regulaciones locales) antes del inicio de la NP.
- Todos los neonatos que ingresaron en la UCIN de AKUH y recibieron NP durante los 28 días de su vida.
- Edad gestacional < 33 semanas
Criterios de exclusión:
- Bebés con un error congénito del metabolismo.
- Condición genética o congénita que afecta el desarrollo neurológico o requiere múltiples cirugías (p. ej., infección viral congénita, hidropesía, cardiopatía congénita compleja, características dismórficas graves, etc.)
- La alcalosis metabólica grave, en recién nacidos críticamente enfermos, se define como una elevación persistente del pH sérico por encima de 7,45 y también implica un aumento primario de la concentración sérica de bicarbonato (HCO3-) > 25 mEq/L.
- La hipernatremia grave, en recién nacidos críticamente enfermos, se define como niveles de sodio sérico persistentemente elevados > 150 mmol/L.
Insuficiencia hepática grave y lactantes sindrómicos con múltiples anomalías congénitas y asfixia perinatal grave
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acetato de sodio
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Este grupo recibirá acetato de sodio estéril diariamente en la NP neonatal durante el tiempo que el paciente reciba nutrición parenteral, un máximo de 28 días de vida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloruro de sodio
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Este grupo recibirá cloruro de sodio estéril diariamente en la NP neonatal durante el tiempo que el paciente reciba nutrición parenteral, un máximo de 28 días de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acidosis metabólica
Periodo de tiempo: El ph en sangre y la concentración de bicarbonato sérico se registrarán desde la pre-NP el primer día de vida (DOL), luego del 2 al 7 DOL y los días 10,13,16,20,25 y 28 de vida. Para bebés que requieren <28 días de estancia hospitalaria hasta el alta/muerte.
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La acidosis metabólica grave, en recién nacidos críticamente enfermos, se define como un pH sanguíneo bajo persistente < 7,26 y también implica una disminución primaria en la concentración sérica de bicarbonato (HCO3-) <16 mEq/L].
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El ph en sangre y la concentración de bicarbonato sérico se registrarán desde la pre-NP el primer día de vida (DOL), luego del 2 al 7 DOL y los días 10,13,16,20,25 y 28 de vida. Para bebés que requieren <28 días de estancia hospitalaria hasta el alta/muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de condiciones comórbidas (displasia broncopulmonar (DBP), conducto arterioso permeable (PDA), hemorragia intraventricular (HIV), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante (ECN), sepsis e ictericia).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera condición comórbida documentada, evaluada hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera condición comórbida documentada, evaluada hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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número de días que el participante recibe soporte ventilatorio
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Los participantes serán evaluados desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Cambio de peso (ganancia/pérdida)
Periodo de tiempo: Se evaluará el peso diario de los participantes desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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ganancia o pérdida de peso diaria de los participantes en gramos (g)
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Se evaluará el peso diario de los participantes desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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uso de inotrópicos, expansores del volumen plasmático y terapia con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados para el uso de inotrópicos, expansores del volumen plasmático y terapia con bicarbonato de sodio desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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número total de días que los participantes requirieron apoyo inotrópico
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Los participantes serán evaluados para el uso de inotrópicos, expansores del volumen plasmático y terapia con bicarbonato de sodio desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días de vida o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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supervivencia o muerte del participante
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-6523-29448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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