性感染症の予防計画を知らせるための毎日のドキシサイクリン
Daily Doxy: 性感染症の予防計画を知らせるために毎日ドキシサイクリンを投与されている人の研究
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、細菌性性感染症（STI）に対する単回経口ドキシサイクリン暴露後予防法（Doxy-PEP）の潜在的な有用性が実証されています。 細菌性STIからの保護も提供する追加の投与戦略が検討されています。 しかし、毎日のドキシサイクリンの薬物動態、特に粘膜組織における有効薬物レベルに対するこの投与の影響は十分に研究されていません。 疾病管理予防センター（CDC）のヒト免疫不全ウイルス（HIV）予防部門（DHP）研究所部門が実施した以前のパイロット研究では、ドキシサイクリン100mgの単回経口投与による膣および直腸の粘膜への浸透能力が調査されました。 。 しかし、毎日のドキシサイクリンの用量と複数回の用量によるドキシサイクリンの蓄積に関するデータは不足しています。
このプロジェクトの目的は、出生時に男性の性別が割り当てられた (AMAB) および出生時に女性の性別が割り当てられた (AFAB) 人の粘膜組織に集中する、7 日間毎日経口投与されたドキシサイクリンの能力に関するデータを収集することです。 この研究の結果は、CDC の DHP 研究所部門によって実施された以前のパイロット研究の結果と比較されます。
出生時に男性または女性の性別が割り当てられた健康な人は、登録訪問中（-144時間/-6日）にドキシサイクリンの初回投与を行い、その後自宅で次の5回の投与を1日1回、次の5日間行います。 連続6日間の投与後、研究参加者はサンプルを収集し(0時間目/0日)、最終用量を摂取します。 直腸および膣のスワブサンプルは、ドキシサイクリンの最終投与から 2 ～ 4 時間後に採取されます。 直腸および膣の生検組織は、最後の投与から 24 時間後に採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Hope Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性の性別または女性の性別が割り当てられる
- 全般的に健康状態が良好であること
- 現在ドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリン由来の抗生物質を服用しておらず、研究中に開始する予定はない
- HIV陽性者、安定した抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出不能で分化クラスター4（CD4）数が300ul/mlを超える場合
- 研究期間中一貫してコンドームを使用する意思がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 今後4か月以内に移転の予定はない
- 妊娠しておらず、研究期間中に妊娠する予定もない
- 末梢血、尿、直腸または膣の分泌物の採取、および直腸または膣および子宮頸部の生検処置を受ける意欲がある
- 指示に従って治験製品を使用する意思がある
除外基準:
- 現在または慢性の肝疾患の病歴がある
以下の薬剤の継続的な必要性、または登録前の90日間の使用：
- 全身免疫調節剤
- 生理学的用量を超えるステロイド（期間が7日未満の短期ステロイド、研究者の裁量で許容される）
- 悪性腫瘍の治療のための化学療法または放射線療法
- 実験中の医薬品、ワクチン、生物学的製剤
- -研究期間中、研究手順外でドキシサイクリンまたは他のテトラサイクリン由来の抗生物質を使用する意図
- 研究者が患者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療
- 研究薬に対する既知のアレルギー反応
直腸生検のためのベースライン来院時の重大な臨床検査異常。以下を含みますが、これらに限定されません。
- ヘモグロビン (Hgb) ≤ 10 g/dL
- 部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5x 正常上限（ULN）、または国際正規化比（INR）> 1.5x ULN
- 血小板数 <100,000
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
研究参加者は1日100mgのドキシサイクリンを7回連続で摂取しています。
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ドキシサイクリン (DOX) は 100 mg の用量で経口投与されます。
参加者は治験薬を連続7日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
時間枠：24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
時間枠：24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colleen Kelley, MD, MPH、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (その他の識別子：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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