Ежедневный доксициклин для информирования о схемах профилактики инфекций, передающихся половым путем
Daily Doxy: исследование лиц, ежедневно получающих доксициклин, для информирования о схемах профилактики инфекций, передающихся половым путем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования продемонстрировали потенциальную полезность постконтактной профилактики перорального приема однократной дозы доксициклина (Doxy-PEP) против бактериальных инфекций, передающихся половым путем (ИППП). В настоящее время изучаются дополнительные стратегии дозирования, которые также обеспечат защиту от бактериальных ИППП. Однако фармакокинетика ежедневного приема доксициклина и, в частности, влияние этой дозы на эффективные уровни препарата в тканях слизистых оболочек недостаточно изучены. Предыдущее пилотное исследование, проведенное лабораторным отделением Отдела профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (DHP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), изучало способность однократной пероральной дозы доксициклина в дозе 100 мг проникать через слизистую оболочку влагалища и прямой кишки. . Однако данные о ежедневных дозах доксициклина и накоплении доксициклина при многократном приеме отсутствуют.
Целью этого проекта является сбор данных о способности ежедневного перорального приема доксициклина в течение 7 дней концентрироваться в тканях слизистой оболочки у людей с мужским полом при рождении (AMAB) и с женским полом при рождении (AFAB). Результаты этого исследования будут сравниваться с результатами предыдущих пилотных исследований, проведенных лабораторным отделением DHP в CDC.
Здоровые люди, которым при рождении был присвоен мужской или женский пол, примут первую дозу доксициклина во время регистрационного визита (час -144/день -6), затем следующие 5 доз будут принимать дома, по одной в день в течение следующих 5 дней. После 6 последовательных дней приема у участников исследования будут собраны образцы (час 0/день 0), а затем они примут последнюю дозу. Образцы ректальных и вагинальных мазков будут получены через 2–4 часа после последней дозы доксициклина. Ткань ректальной и вагинальной биопсии будет собрана через 24 часа после приема последней дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Hope Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Присвоенный мужской или женский пол при рождении.
- В хорошем общем состоянии здоровья
- В настоящее время не принимает доксициклин или другие антибиотики тетрациклинового ряда и не планирует начинать лечение во время исследования.
- Для ВИЧ-положительных людей, получающих стабильную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой и количеством кластеров дифференциации 4 (CD4) > 300 мкл/мл.
- Готовы постоянно пользоваться презервативами на протяжении всего исследования.
- Возможность дать информированное согласие
- Планов по переезду в ближайшие 4 месяца нет.
- Не беременна и не планирует забеременеть на время исследования.
- Готовы пройти сбор периферической крови, мочи, ректального или вагинального секрета, а также процедуру ректальной или вагинальной и цервикальной биопсии.
- Готов использовать учебные продукты по назначению
Критерии исключения:
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе
Постоянная необходимость или использование в течение 90 дней до регистрации следующих препаратов:
- Системные иммуномодулирующие средства
- Супрафизиологические дозы стероидов (короткие курсы стероидов продолжительностью менее 7 дней, допустимые по усмотрению исследователей)
- Химиотерапия или лучевая терапия для лечения злокачественных новообразований
- Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
- Намерение использовать доксициклин или другие антибиотики тетрациклинового ряда в ходе исследования, вне процедур исследования.
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для исследования или неспособным соответствовать требованиям исследования.
- Известная аллергическая реакция на исследуемые препараты
Значительные лабораторные отклонения при исходном визите для ректальной биопсии, включая, помимо прочего:
- Гемоглобин (Hgb) ≤ 10 г/дл
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или международного нормализованного отношения (МНО) > 1,5 раза выше ВГН
- Количество тромбоцитов <100 000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксициклин
Участники исследования принимали 7 последовательных ежедневных доз по 100 мг доксициклина.
|
Доксициклин (DOX) назначают перорально в дозе 100 мг.
Участники будут принимать исследуемый препарат в течение 7 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Временное ограничение: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Временное ограничение: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, передающаяся половым путем
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика