Doxycycline quotidienne pour éclairer les régimes de prophylaxie des infections sexuellement transmissibles
Daily Doxy : étude auprès de personnes recevant quotidiennement de la doxycycline pour éclairer les régimes de prophylaxie des infections sexuellement transmissibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont démontré l'utilité potentielle de la prophylaxie post-exposition orale à dose unique de doxycycline (Doxy-PEP) contre les infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST). Des stratégies de dosage supplémentaires sont à l'étude, qui assureraient également une protection contre les IST bactériennes. Cependant, la pharmacocinétique de la doxycycline quotidienne et plus particulièrement l'effet de ce dosage sur les niveaux efficaces de médicament dans les tissus muqueux sont sous-explorés. Une étude pilote précédente menée par la division du laboratoire de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (DHP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a examiné la capacité d'une dose orale unique de 100 mg de doxycycline à pénétrer dans la muqueuse vaginale et rectale. . Cependant, les données concernant les doses quotidiennes de doxycycline et l'accumulation de doxycycline avec des doses multiples font défaut.
Le but de ce projet est de collecter des données sur la capacité de la doxycycline orale quotidienne prise pendant 7 jours à se concentrer dans les tissus muqueux chez les personnes de sexe masculin à la naissance (AMAB) et de sexe féminin à la naissance (AFAB). Les résultats de cette étude seront comparés aux résultats des études pilotes précédentes menées par la branche laboratoire DHP du CDC.
Les personnes en bonne santé de sexe masculin ou féminin à la naissance prendront la première dose de doxycycline lors de la visite d'inscription (Heure -144/Jour -6), puis prendront les 5 doses suivantes à la maison, une par jour pendant les 5 jours suivants. Après 6 jours consécutifs d'administration, les participants à l'étude recevront des échantillons (heure 0/jour 0), puis prendront la dose finale. Des échantillons sur écouvillon rectal et vaginal seront obtenus 2 à 4 heures après la dose finale de doxycycline. Les tissus de biopsie rectale et vaginale seront prélevés 24 heures après la dernière dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Hope Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sexe masculin ou sexe féminin attribué à la naissance
- En bonne santé générale
- Ne prends pas actuellement de doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline et ne prévoit pas de début pendant l'étude
- Pour les personnes séropositives, sous traitement antirétroviral stable avec une charge virale indétectable et un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) > 300ul/ml
- Disposé à utiliser des préservatifs de manière cohérente pendant toute la durée de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Aucun projet de déménagement dans les 4 prochains mois
- Pas enceinte et ne prévoit pas de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Disposé à subir un prélèvement de sang périphérique, d'urine, de sécrétions rectales ou vaginales et une procédure de biopsie rectale ou vaginale et cervicale
- Prêt à utiliser les produits d'étude comme indiqué
Critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
Besoin continu ou utilisation au cours des 90 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :
- Agents immunomodulateurs systémiques
- Doses supraphysiologiques de stéroïdes (stéroïdes de courte durée d'une durée inférieure à 7 jours, autorisés à la discrétion des enquêteurs)
- Chimiothérapie ou radiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne
- Médicaments, vaccins ou produits biologiques expérimentaux
- Intention d'utiliser de la doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline au cours de l'étude, en dehors des procédures de l'étude
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Réaction allergique connue aux médicaments à l'étude
Anomalies de laboratoire significatives lors de la visite initiale pour les biopsies rectales, y compris, mais sans s'y limiter :
- Hémoglobine (Hgb) ≤ 10 g/dL
- Temps de céphaline (PTT) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 x LSN
- Numération plaquettaire <100 000
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doxycycline
Les participants à l'étude prennent 7 doses quotidiennes consécutives de 100 mg de doxycycline.
|
La doxycycline (DOX) sera administrée par voie orale à des doses de 100 mg.
Les participants prendront le médicament à l'étude pendant 7 jours consécutifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Délai: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Délai: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies sexuellement transmissibles
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .