Doxiciclina quotidiana per informare i regimi di profilassi delle infezioni sessualmente trasmissibili
Daily Doxy: studio di persone che ricevono doxiciclina giornaliera per informare i regimi di profilassi delle infezioni sessualmente trasmissibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato la potenziale utilità della profilassi post-esposizione post-esposizione con doxiciclina orale monodose (Doxy-PEP) contro le infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST). Sono in fase di studio ulteriori strategie di dosaggio che fornirebbero anche protezione dalle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche. Tuttavia, la farmacocinetica della doxiciclina giornaliera e in particolare l’effetto di questo dosaggio sui livelli efficaci del farmaco nei tessuti delle mucose è sottoesplorata. Un precedente studio pilota condotto dalla Divisione del laboratorio per la prevenzione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (DHP) presso i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha esaminato la capacità di una singola dose orale di 100 mg di doxiciclina di penetrare nella mucosa vaginale e rettale. . Tuttavia, mancano dati riguardanti le dosi giornaliere di doxiciclina e l’accumulo di doxiciclina con dosi multiple.
Lo scopo di questo progetto è raccogliere dati riguardanti la capacità della doxiciclina orale giornaliera assunta per 7 giorni di concentrarsi nei tessuti della mucosa in persone a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita (AMAB) e a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita (AFAB). I risultati di questo studio verranno confrontati con i risultati dei precedenti studi pilota condotti dal DHP Laboratory Branch del CDC.
Le persone sane a cui è stato assegnato il sesso maschile o femminile alla nascita assumeranno la prima dose di doxiciclina durante la visita di arruolamento (Ora -144/Giorno -6), quindi assumeranno le successive 5 dosi a casa, una al giorno per i successivi 5 giorni. Dopo 6 giorni consecutivi di somministrazione, i partecipanti allo studio verranno raccolti dei campioni (ora 0/giorno 0) e quindi assumeranno la dose finale. I campioni di tampone rettale e vaginale verranno ottenuti da 2 a 4 ore dopo la dose finale di doxiciclina. Il tessuto bioptico rettale e vaginale verrà raccolto 24 ore dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Hope Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso maschile o femminile assegnato alla nascita
- In buona salute generale
- Attualmente non sto assumendo doxiciclina o altri antibiotici derivati dalla tetraciclina e non ho intenzione di iniziare lo studio
- Per le persone positive all'HIV, in terapia antiretrovirale stabile con carica virale non rilevabile e conta del cluster di differenziazione 4 (CD4)> 300 ul/ml
- Disponibilità a utilizzare il preservativo in modo coerente per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
- Nessun piano di trasferimento nei prossimi 4 mesi
- Non incinta e non prevede di rimanere incinta per la durata dello studio
- Disponibilità a sottoporsi alla raccolta di sangue periferico, urina, secrezioni rettali o vaginali e a una procedura di biopsia rettale o vaginale e cervicale
- Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o cronica di malattia epatica
Necessità continua o utilizzo durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:
- Agenti immunomodulatori sistemici
- Dosi sovrafisiologiche di steroidi (steroidi a ciclo breve di durata inferiore a 7 giorni, consentiti a discrezione degli sperimentatori)
- Chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni
- Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
- Intenzione di utilizzare doxiciclina o altri antibiotici derivati dalla tetraciclina durante il corso dello studio, al di fuori delle procedure dello studio
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio
- Reazione allergica nota ai farmaci in studio
Anomalie di laboratorio significative alla visita basale per biopsie rettali, incluse ma non limitate a:
- Emoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dl
- Tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte ULN
- Conta piastrinica <100.000
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
Partecipanti allo studio che hanno assunto 7 dosi giornaliere consecutive di 100 mg di doxiciclina.
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La doxiciclina (DOX) verrà somministrata per via orale a dosi di 100 mg.
I partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 7 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Lasso di tempo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Lasso di tempo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie trasmesse sessualmente
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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