Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Doxycyclin til at informere seksuelt overførte infektionsprofylakseregimer

13. april 2026 opdateret af: Colleen Kelley, Emory University

Daily Doxy: Undersøgelse af personer, der dagligt modtager doxycyclin for at informere seksuelt overførte infektionsprofylakseregimer

Målet med dette projekt er at indsamle data vedrørende koncentrationerne af doxycyclin i slimhindevæv efter daglig dosering i 7 dage hos personer, der er tildelt mandligt køn ved fødslen (AMAB) og tildelt kvindeligt køn ved fødslen (AFAB) for at informere fremtidige undersøgelser af doxycyclin for at beskytte mod bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist den potentielle nytte af enkeltdosis oral doxycyclin posteksponeringsprofylakse (Doxy-PEP) mod bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er). Yderligere doseringsstrategier er ved at blive udforsket, som også ville give beskyttelse mod bakterielle STI'er. Imidlertid er farmakokinetikken af ​​daglig doxycyclin og specifikt effekten af ​​denne dosering på effektive lægemiddelniveauer i slimhindevæv underudforsket. En tidligere pilotundersøgelse udført af Division of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Prevention (DHP) Laboratory Branch ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersøgte evnen af ​​en enkelt 100 mg oral dosis af doxycyclin til at trænge igennem den vaginale og rektale slimhinde. . Der mangler dog data vedrørende daglige doser af doxycyclin og akkumulering af doxycyclin med flere doser.

Formålet med dette projekt er at indsamle data vedrørende evnen af ​​daglig oral doxycyclin taget i 7 dage til at koncentrere sig i slimhindevæv hos personer, der tildeles mandligt køn ved fødslen (AMAB) og tildelt kvindeligt køn ved fødslen (AFAB). Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne af de tidligere pilotundersøgelser udført af DHP Laboratory Branch på CDC.

Raske mennesker tildelt mandligt eller kvindeligt køn ved fødslen vil tage den første dosis doxycyclin under tilmeldingsbesøget (Time -144/Dag -6) og derefter tage de næste 5 doser derhjemme, en dagligt i de næste 5 dage. Efter 6 på hinanden følgende dages dosering vil forsøgsdeltagere få indsamlet prøver (time 0/dag 0) og derefter tage den endelige dosis. Rektale og vaginale podningsprøver vil blive taget 2 til 4 timer efter den sidste dosis af doxycyclin. Rektalt og vaginalt biopsivæv vil blive opsamlet 24 timer efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt hankøn eller kvindekøn ved fødslen
  • Ved et generelt godt helbred
  • Tager ikke i øjeblikket doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika og har ingen planer om at starte under undersøgelsen
  • For HIV-positive personer, i stabil antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4) antal > 300 ul/ml
  • Villig til at bruge kondomer konsekvent i hele undersøgelsens varighed
  • Kan give informeret samtykke
  • Ingen planer om flytning i de næste 4 måneder
  • Ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at gennemgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretopsamling og en rektal eller vaginal og cervikal biopsiprocedure
  • Er villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom

  • Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

    • Systemiske immunmodulerende midler
    • Suprafysiologiske doser af steroider (korte steroider under 7 dages varighed, tilladt efter efterforskernes skøn)
    • Kemoterapi eller stråling til behandling af malignitet
    • Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
  • Hensigt om at bruge doxycyclin eller andre tetracyclin-afledte antibiotika i løbet af undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Kendt allergisk reaktion på undersøgelse af lægemidler

  • Betydelige laboratorieabnormiteter ved baselinebesøg for rektale biopsier, herunder men ikke begrænset til:

    • Hæmoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dL
    • Partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller international normalized ratio (INR) > 1,5x ULN
    • Blodpladetal <100.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Undersøgelsesdeltagere, der tager 7 på hinanden følgende daglige doser af 100 mg Doxycyclin.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin (DOX) vil blive givet oralt i doser på 100 mg. Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Monodoks
  • Oracea
  • Doxy-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Tidsramme: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Tidsramme: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007429
  • CDC-STUDY00007429 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata ligger til grund for resultaterne offentliggjort for denne undersøgelse (inklusive tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive gjort tilgængelige for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige til deling efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript fra denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere kan anmode om afidentificerede data via e-mail til sekundære dataanalyser og/eller metaanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner