Doxiciclina diaria para informar los regímenes de profilaxis de infecciones de transmisión sexual
Daily Doxy: estudio de personas que reciben doxiciclina diaria para informar los regímenes de profilaxis de infecciones de transmisión sexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado la utilidad potencial de la profilaxis postexposición con doxiciclina oral en dosis única (Doxy-PEP) contra las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS). Se están explorando estrategias de dosificación adicionales que también brindarían protección contra las ITS bacterianas. Sin embargo, la farmacocinética de la doxiciclina diaria y específicamente el efecto de esta dosificación sobre los niveles eficaces del fármaco en los tejidos mucosos está poco explorada. Un estudio piloto anterior realizado por la División de Laboratorio de Prevención del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (DHP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) examinó la capacidad de una dosis oral única de 100 mg de doxiciclina para penetrar la mucosa vaginal y rectal. . Sin embargo, faltan datos sobre las dosis diarias de doxiciclina y la acumulación de doxiciclina con dosis múltiples.
El propósito de este proyecto es recopilar datos sobre la capacidad de la doxiciclina oral diaria tomada durante 7 días para concentrarse en los tejidos mucosos en personas asignadas al sexo masculino al nacer (AMAB) y al sexo femenino al nacer (AFAB). Los resultados de este estudio se compararán con los resultados de estudios piloto anteriores realizados por la sucursal del laboratorio DHP de los CDC.
Las personas sanas a las que se les haya asignado sexo masculino o femenino al nacer tomarán la primera dosis de doxiciclina durante la visita de inscripción (hora -144/día -6) y luego tomarán las siguientes 5 dosis en casa, una por día durante los próximos 5 días. Después de 6 días consecutivos de dosificación, a los participantes del estudio se les recolectarán muestras (hora 0/día 0) y luego tomarán la dosis final. Se obtendrán muestras de hisopos rectales y vaginales de 2 a 4 horas después de la dosis final de doxiciclina. Se recolectará tejido de biopsia rectal y vaginal 24 horas después de la última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino o femenino asignado al nacer
- En buen estado de salud general.
- Actualmente no toma doxiciclina u otros antibióticos derivados de la tetraciclina y no tiene planes de iniciarlo durante el estudio.
- Para personas VIH positivas, en tratamiento antirretroviral estable con carga viral indetectable y recuento de cluster de diferenciación 4 (CD4) > 300ul/ml
- Dispuesto a usar condones consistentemente durante la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
- No hay planes de reubicación en los próximos 4 meses
- No está embarazada y no planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a someterse a una recolección de sangre periférica, orina, secreciones rectales o vaginales y a un procedimiento de biopsia rectal o vaginal y cervical.
- Estar dispuesto a utilizar los productos del estudio según las indicaciones.
Criterios de exclusión:
- Historia actual o crónica de enfermedad hepática.
Necesidad continua o uso durante los 90 días anteriores a la inscripción de los siguientes medicamentos:
- Agentes inmunomoduladores sistémicos.
- Dosis suprafisiológicas de esteroides (esteroides de ciclo corto de menos de 7 días de duración, permitidos a discreción de los investigadores)
- Quimioterapia o radiación para el tratamiento de enfermedades malignas.
- Medicamentos experimentales, vacunas o productos biológicos.
- Intención de utilizar doxiciclina u otros antibióticos derivados de la tetraciclina durante el curso del estudio, fuera de los procedimientos del estudio.
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Reacción alérgica conocida a los medicamentos del estudio.
Anomalías de laboratorio significativas en la visita inicial para biopsias rectales, que incluyen, entre otras:
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dL
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x límite superior normal (LSN) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5x LSN
- Recuento de plaquetas <100.000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina
Participantes del estudio que tomaron 7 dosis diarias consecutivas de 100 mg de doxiciclina.
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La doxiciclina (DOX) se administrará por vía oral en dosis de 100 mg.
Los participantes tomarán el medicamento del estudio durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Periodo de tiempo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Periodo de tiempo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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