Tägliches Doxycyclin zur Information über Prophylaxepläne für sexuell übertragbare Infektionen
Daily Doxy: Studie an Personen, die täglich Doxycyclin erhalten, um Informationen zur Prophylaxe sexuell übertragbarer Infektionen zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben den potenziellen Nutzen einer oralen Einzeldosis-Postexpositionsprophylaxe mit Doxycyclin (Doxy-PEP) gegen bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs) gezeigt. Es werden zusätzliche Dosierungsstrategien untersucht, die auch Schutz vor bakteriellen STIs bieten würden. Die Pharmakokinetik von täglichem Doxycyclin und insbesondere die Auswirkung dieser Dosierung auf die wirksamen Arzneimittelspiegel im Schleimhautgewebe sind jedoch unzureichend erforscht. In einer früheren Pilotstudie, die von der Abteilung für die Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (DHP) am Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt wurde, wurde die Fähigkeit einer oralen Einzeldosis von 100 mg Doxycyclin untersucht, in die vaginale und rektale Schleimhaut einzudringen . Es fehlen jedoch Daten zu täglichen Doxycyclin-Dosen und zur Anhäufung von Doxycyclin bei Mehrfachdosen.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Daten über die Fähigkeit von täglich über 7 Tage eingenommenem oralem Doxycyclin zu sammeln, sich im Schleimhautgewebe von Personen zu konzentrieren, denen bei der Geburt das männliche Geschlecht (AMAB) und bei der Geburt das weibliche Geschlecht (AFAB) zugewiesen wurde. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit den Ergebnissen früherer Pilotstudien verglichen, die von der DHP Laboratory Branch am CDC durchgeführt wurden.
Gesunde Personen, denen bei der Geburt das männliche oder weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, nehmen die erste Dosis Doxycyclin während des Einschreibungsbesuchs ein (Stunde -144/Tag -6) und nehmen dann die nächsten 5 Dosen zu Hause ein, eine pro Tag für die nächsten 5 Tage. Nach 6 aufeinanderfolgenden Tagen der Dosierung werden den Studienteilnehmern Proben entnommen (Stunde 0/Tag 0) und sie nehmen dann die letzte Dosis ein. Rektale und vaginale Abstrichproben werden 2 bis 4 Stunden nach der letzten Doxycyclin-Dosis entnommen. Rektales und vaginales Biopsiegewebe wird 24 Stunden nach der letzten Dosis entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Hope Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugeordnetes männliches oder weibliches Geschlecht bei der Geburt
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Ich nehme derzeit kein Doxycyclin oder andere auf Tetracyclin basierende Antibiotika ein und habe keine Pläne, damit während der Studie zu beginnen
- Bei HIV-positiven Menschen unter stabiler antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast und Differenzierungscluster 4 (CD4) beträgt die Zahl > 300 ul/ml
- Bereit, während der Dauer der Studie konsequent Kondome zu verwenden
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 4 Monaten
- Sie sind nicht schwanger und haben nicht vor, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Bereit, sich einer peripheren Blut-, Urin-, rektalen oder vaginalen Sekretnahme sowie einer rektalen oder vaginalen und zervikalen Biopsie zu unterziehen
- Bereit, Studienprodukte wie angegeben zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
Anhaltender Bedarf oder Einnahme der folgenden Medikamente in den 90 Tagen vor der Einschreibung:
- Systemische immunmodulatorische Mittel
- Supraphysiologische Dosen von Steroiden (kurze Steroide mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen, zulässig nach Ermessen der Prüfärzte)
- Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen
- Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
- Absicht, im Verlauf der Studie Doxycyclin oder andere von Tetracyclin abgeleitete Antibiotika außerhalb der Studienabläufe zu verwenden
- Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Bekannte allergische Reaktion auf Studienmedikamente
Signifikante Laboranomalien bei der Erstuntersuchung für Rektalbiopsien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Hämoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dl
- Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5x ULN
- Thrombozytenzahl <100.000
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Doxycyclin
Studienteilnehmer nahmen 7 aufeinanderfolgende tägliche Dosen von 100 mg Doxycyclin ein.
|
Doxycyclin (DOX) wird oral in Dosen von 100 mg verabreicht.
Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Zeitfenster: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Zeitfenster: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Naphthatene
- Tetracycline
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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