Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní doxycyklin k informování o režimech profylaxe sexuálně přenosných infekcí

13. dubna 2026 aktualizováno: Colleen Kelley, Emory University

Denní Doxy: Studie osob, které denně dostávají doxycyklin za účelem informování o režimech profylaxe sexuálně přenosných infekcí

Cílem tohoto projektu je shromáždit data týkající se koncentrací doxycyklinu ve slizničních tkáních po denním dávkování po dobu 7 dnů u lidí, kterým bylo přiděleno mužské pohlaví při narození (AMAB) a ženské pohlaví při narození (AFAB), aby bylo možné informovat o budoucích studiích doxycyklinu k ochraně proti bakteriálním sexuálně přenosným infekcím (STI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly potenciální užitečnost jednorázové perorální postexpoziční profylaxe doxycyklinu (Doxy-PEP) proti bakteriálním sexuálně přenosným infekcím (STI). Zkoumají se další strategie dávkování, které by také poskytly ochranu před bakteriálními STI. Farmakokinetika denního doxycyklinu a konkrétně účinek tohoto dávkování na účinné hladiny léčiva ve slizničních tkáních je však nedostatečně prozkoumán. Předchozí pilotní studie provedená pobočkou Laboratoře pro prevenci viru lidské imunodeficience (HIV) (DHP) v Centres for Disease Control and Prevention (CDC) zkoumala schopnost jedné 100mg perorální dávky doxycyklinu proniknout do vaginální a rektální sliznice. . Chybí však údaje týkající se denních dávek doxycyklinu a akumulace doxycyklinu při více dávkách.

Účelem tohoto projektu je shromáždit data týkající se schopnosti denního perorálního doxycyklinu užívaného po dobu 7 dnů koncentrovat se ve slizničních tkáních u lidí, kterým bylo přiděleno mužské pohlaví při narození (AMAB) a ženské pohlaví při narození (AFAB). Výsledky této studie budou porovnány s výsledky předchozích pilotních studií provedených pobočkou DHP Laboratory Branch v CDC.

Zdraví lidé, kterým je při narození přiřazeno mužské nebo ženské pohlaví, užijí první dávku doxycyklinu během návštěvy u zápisu (hodina -144/den -6), poté budou užívat dalších 5 dávek doma, jednu denně po dobu dalších 5 dnů. Po 6 po sobě jdoucích dnech dávkování budou účastníkům studie odebrány vzorky (hodina 0/den 0) a poté si vezmou poslední dávku. Vzorky rektálních a vaginálních výtěrů budou odebrány 2 až 4 hodiny po poslední dávce doxycyklinu. Rektální a vaginální biopsie bude odebrána 24 hodin po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Hope Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přidělené mužské pohlaví nebo ženské pohlaví při narození
  • V dobrém celkovém zdraví
  • V současné době neužíváte doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu a neplánujete zahájení během studie
  • U HIV pozitivních lidí na stabilní antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží a počtem shluků diferenciace 4 (CD4) > 300 ul/ml
  • Ochota používat kondomy důsledně po dobu trvání studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné plány na stěhování v příštích 4 měsících
  • Není těhotná a neplánuje otěhotnět po dobu trvání studie
  • Ochota podstoupit odběr periferní krve, moči, rektálního nebo vaginálního sekretu a rektální nebo vaginální a cervikální biopsii
  • Ochota používat studijní produkty podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater

  • Pokračující potřeba nebo užívání během 90 dnů před registrací následujících léků:

    • Systémová imunomodulační činidla
    • Suprafyziologické dávky steroidů (krátkodobé steroidy trvající méně než 7 dní, přípustné podle uvážení zkoušejících)
    • Chemoterapie nebo ozařování pro léčbu malignity
    • Experimentální léky, vakcíny nebo biologické látky
  • Záměr používat doxycyklin nebo jiná antibiotika odvozená od tetracyklinu v průběhu studie mimo postupy studie
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie
  • Známá alergická reakce na studované léky

  • Významné laboratorní abnormality při vstupní návštěvě pro rektální biopsie, včetně, ale bez omezení na:

    • Hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dl
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5x horní hranice normy (ULN) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5x ULN
    • Počet krevních destiček <100 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin
Účastníci studie užívali 7 po sobě jdoucích denních dávek 100 mg doxycyklinu.
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin (DOX) bude podáván perorálně v dávkách 100 mg. Účastníci budou užívat studijní lék po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Monodox
  • Oracea
  • Doxy-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Časové okno: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Časové okno: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007429
  • CDC-STUDY00007429 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků publikovaných pro tuto studii (včetně textu, tabulek, obrázků a příloh), budou zpřístupněna pro sdílení s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ke sdílení po zveřejnění primárního rukopisu z této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní vyšetřovatelé si mohou vyžádat deidentifikovaná data e-mailem pro sekundární analýzy dat a/nebo metaanalýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit