每日使用强力霉素以告知性传播感染预防方案
2026年4月13日 更新者：Colleen Kelley、Emory University
Daily Doxy：对每日接受强力霉素的人进行研究，以了解性传播感染预防方案
该项目的目标是收集出生时男性 (AMAB) 和出生时女性 (AFAB) 每日给药 7 天后粘膜组织中多西环素浓度的数据，为未来关于多西环素保护的研究提供信息预防细菌性传播感染（STI）。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，单剂量口服多西环素暴露后预防 (Doxy-PEP) 对细菌性传播感染 (STI) 具有潜在效用。 正在探索其他剂量策略，这也将提供针对细菌性传播感染的保护。 然而，每日服用多西环素的药代动力学，特别是该剂量对粘膜组织中有效药物水平的影响尚未得到充分研究。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预防 (DHP) 实验室部门之前进行的一项试点研究检查了单次 100 毫克口服剂量的多西环素渗透阴道和直肠粘膜的能力。 然而，缺乏关于每日多西环素剂量和多次剂量多西环素累积的数据。
该项目的目的是收集关于出生时性别为男性 (AMAB) 和出生时性别为女性 (AFAB) 的人每天口服强力霉素 7 天后在粘膜组织中浓度的数据。 这项研究的结果将与疾病预防控制中心 DHP 实验室分支之前进行的试点研究的结果进行比较。
出生时被指定为男性或女性的健康人将在入组访视期间（-144 小时/-6 天）服用第一剂多西环素，然后在家服用接下来的 5 剂，在接下来的 5 天内每天服用一剂。 连续 6 天给药后，研究参与者将收集样本（第 0 小时/第 0 天），然后服用最终剂量。 最终剂量强力霉素后 2 至 4 小时将获取直肠和阴道拭子样本。 最后一次给药后 24 小时收集直肠和阴道活检组织。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Hope Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时指定的性别为男性或女性
- 身体健康
- 目前未服用多西环素或其他四环素衍生抗生素，并且在研究期间没有计划开始服用
- 对于 HIV 阳性人群，接受稳定的抗逆转录病毒治疗，病毒载量和分化簇 4 (CD4) 计数> 300ul/ml
- 愿意在研究期间持续使用安全套
- 能够提供知情同意
- 未来4个月内无搬迁计划
- 未怀孕且在研究期间不打算怀孕
- 愿意接受外周血、尿液、直肠或阴道分泌物采集，以及直肠或阴道和宫颈活检程序
- 愿意按照指示使用研究产品
排除标准：
- 目前或慢性肝病史
入组前 90 天内持续需要或使用以下药物：
- 全身免疫调节剂
- 类固醇的超生理剂量（短程类固醇持续时间少于 7 天，由研究者酌情允许）
- 用于治疗恶性肿瘤的化疗或放疗
- 实验药物、疫苗或生物制剂
- 打算在研究过程中、研究程序之外使用多西环素或其他四环素衍生的抗生素
- 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗
- 已知对研究药物的过敏反应
直肠活检基线访视时出现显着实验室异常，包括但不限于：
- 血红蛋白 (Hgb) ≤ 10 克/分升
- 部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5x 正常上限 (ULN) 或国际标准化比值 (INR) > 1.5x ULN
- 血小板计数 <100,000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强力霉素
研究参与者连续 7 次每日服用 100 毫克强力霉素。
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多西环素 (DOX) 将以 100 毫克剂量口服。
参与者将连续 7 天服用研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
大体时间：24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
大体时间：24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Kelley, MD, MPH、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (实际的)
2025年4月29日
研究完成 (实际的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (其他标识符：Centers for Disease Control and Prevention)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究发布的结果（包括文本、表格、图表和附录）中的匿名个体参与者数据将可供与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
本研究的主要手稿发表后，将提供个人参与者数据以供共享。
IPD 共享访问标准
有兴趣的研究人员可以通过电子邮件请求去识别化数据，以进行二次数据分析和/或荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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