Daglig Doxycyklin för att informera om sexuellt överförbara infektionsprofylaxregimer
Daily Doxy: Studie av personer som dagligen får doxycyklin för att informera om sexuellt överförbara infektionsprofylaxer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat den potentiella användbarheten av engångsprofylax med oral doxycyklin efter exponering (Doxy-PEP) mot bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI). Ytterligare doseringsstrategier undersöks som också skulle ge skydd mot bakteriella STI. Farmakokinetiken för daglig doxycyklin och specifikt effekten av denna dosering på effektiva läkemedelsnivåer i slemhinnevävnader är dock underutforskad. En tidigare pilotstudie utförd av avdelningen för humant immunbristvirus (HIV) Prevention (DHP) Laboratory Branch vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) undersökte förmågan hos en enstaka 100 mg oral dos av doxycyklin att penetrera vaginal- och rektalslemhinnan . Data om dagliga doser av doxycyklin och ackumulering av doxycyklin med flera doser saknas dock.
Syftet med detta projekt är att samla in data om förmågan hos dagligt oralt doxycyklin som tas under 7 dagar att koncentrera sig i slemhinnevävnader hos personer som tilldelats manligt kön vid födseln (AMAB) och tilldelat kvinnligt kön vid födseln (AFAB). Resultat från denna studie kommer att jämföras med resultat från tidigare pilotstudier utförda av DHP Laboratory Branch vid CDC.
Friska personer som tilldelats manligt eller kvinnligt kön vid födseln kommer att ta den första dosen doxycyklin under inskrivningsbesöket (timme -144/dag -6) och sedan ta de kommande 5 doserna hemma, en per dag under de kommande 5 dagarna. Efter 6 dagars dosering kommer studiedeltagarna att få prover samlade (timme 0/dag 0) och sedan ta den sista dosen. Rektal- och vaginala pinnprover kommer att tas 2 till 4 timmar efter den sista dosen av doxycyklin. Rektal och vaginal biopsivävnad kommer att samlas in 24 timmar efter den sista dosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelat manligt eller kvinnligt kön vid födseln
- Vid god allmän hälsa
- Tar för närvarande inte doxycyklin eller andra antibiotika härledda från tetracyklin och har inga planer på att sätta igång under studien
- För HIV-positiva personer, på stabil antiretroviral terapi med en odetekterbar virusmängd och kluster av differentiering 4 (CD4) antal > 300 ul/ml
- Villig att använda kondomer konsekvent under hela studien
- Kan ge informerat samtycke
- Inga planer på omlokalisering under de kommande 4 månaderna
- Inte gravid och planerar inte att bli gravid under hela studien
- Villig att genomgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretuppsamling och en rektal eller vaginal och cervikal biopsiprocedur
- Villig att använda studieprodukter enligt anvisningarna
Uteslutningskriterier:
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:
- Systemiska immunmodulerande medel
- Suprafysiologiska doser av steroider (kortgångssteroider som varar mindre än 7 dagar, tillåtet enligt utredarnas bedömning)
- Kemoterapi eller strålning för behandling av malignitet
- Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
- Avsikt att använda doxycyklin eller andra tetracyklinhärledda antibiotika under studiens gång, utanför studieprocedurerna
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven
- Känd allergisk reaktion på studieläkemedel
Betydande laboratorieavvikelser vid baslinjebesök för rektalbiopsier, inklusive men inte begränsat till:
- Hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dL
- Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x övre normalgräns (ULN) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5x ULN
- Trombocytantal <100 000
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin
Studiedeltagare som tar 7 på varandra följande dagliga doser av 100 mg doxycyklin.
|
Doxycyklin (DOX) kommer att ges oralt i doser på 100 mg.
Deltagarna kommer att ta studiemedicinen under 7 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Tidsram: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Tidsram: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Tetracykliner
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Annan identifierare: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .