Codzienna doksycyklina w celu informowania o schematach profilaktyki zakażeń przenoszonych drogą płciową
Daily Doxy: Badanie osób otrzymujących codziennie doksycyklinę w celu poinformowania o schematach profilaktyki zakażeń przenoszonych drogą płciową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały potencjalną użyteczność doustnej profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny w pojedynczej dawce (Doxy-PEP) w leczeniu bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (STI). Badane są dodatkowe strategie dawkowania, które zapewniałyby również ochronę przed bakteryjnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jednakże farmakokinetyka codziennej doksycykliny, a w szczególności wpływ tego dawkowania na skuteczne poziomy leku w tkankach błony śluzowej, jest niedostatecznie zbadana. W poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Oddział Laboratorium Zapobiegania Ludzkim Wirusom Upośledzenia Odporności (HIV) (DHP) w Centrach Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zbadano zdolność pojedynczej doustnej dawki 100 mg doksycykliny do przenikania przez błonę śluzową pochwy i odbytnicy . Brakuje jednak danych dotyczących dziennych dawek doksycykliny i kumulacji doksycykliny po podaniu wielokrotnym.
Celem projektu jest zebranie danych na temat zdolności doksycykliny przyjmowanej codziennie doustnie przez 7 dni do gromadzenia się w tkankach błony śluzowej u osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską (AMAB) i płeć żeńską (AFAB). Wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami poprzednich badań pilotażowych przeprowadzonych przez Oddział Laboratorium DHP w CDC.
Zdrowe osoby, którym przy urodzeniu przydzielono płeć męską lub żeńską, przyjmą pierwszą dawkę doksycykliny podczas wizyty rekrutacyjnej (godz. -144/dzień -6), a następnie kolejnych 5 dawek będą przyjmować w domu, po jednej dziennie przez kolejne 5 dni. Po 6 kolejnych dniach dawkowania od uczestników badania zostaną pobrane próbki (godzina 0/dzień 0), a następnie przyjmą ostatnią dawkę. Próbki wymazu z odbytu i pochwy zostaną pobrane 2–4 godziny po przyjęciu ostatniej dawki doksycykliny. Tkanka z biopsji odbytnicy i pochwy zostanie pobrana 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Hope Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisana płeć męska lub żeńska w chwili urodzenia
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Obecnie nie przyjmuję doksycykliny ani innych antybiotyków pochodnych tetracykliny i nie planuje ich rozpoczęcia w trakcie badania
- Dla osób zakażonych wirusem HIV, stosujących stabilną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa i liczbą skupisk różnicowania 4 (CD4) > 300ul/ml
- Chęć ciągłego używania prezerwatyw przez cały czas trwania badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Brak planów relokacji w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Chęć poddania się pobraniu krwi obwodowej, moczu, wydzieliny z odbytu lub pochwy oraz biopsji odbytnicy, pochwy i szyjki macicy
- Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
Ciągła potrzeba stosowania lub stosowanie w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie następujących leków:
- Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
- Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkie leczenie steroidami trwające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badacza)
- Chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych
- Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
- Zamiar stosowania doksycykliny lub innych antybiotyków będących pochodnymi tetracyklin w trakcie badania, poza procedurami badawczymi
- Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie był w stanie spełnić wymagań badania
- Znana reakcja alergiczna na badane leki
Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty początkowej w celu wykonania biopsji odbytnicy, w tym między innymi:
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dL
- Czas częściowej tromboplastyny (PTT) > 1,5x górna granica normy (ULN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5x ULN
- Liczba płytek krwi <100 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
Uczestnicy badania przyjmowali 7 kolejnych, dziennych dawek po 100 mg doksycykliny.
|
Doksycyklina (DOX) będzie podawana doustnie w dawkach 100 mg.
Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Ramy czasowe: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Ramy czasowe: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .