Doxiciclina diária para informar regimes de profilaxia de infecções sexualmente transmissíveis
Doxy diário: estudo de pessoas que recebem doxiciclina diariamente para informar regimes de profilaxia de infecções sexualmente transmissíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram a utilidade potencial da profilaxia pós-exposição oral com doxiciclina em dose única (Doxy-PEP) contra infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (DSTs). Estão sendo exploradas estratégias de dosagem adicionais que também proporcionariam proteção contra DSTs bacterianas. No entanto, a farmacocinética da doxiciclina diária e especificamente o efeito desta dosagem nos níveis eficazes do medicamento nos tecidos mucosos é pouco explorada. Um estudo piloto anterior conduzido pela Divisão de Laboratório de Prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (DHP) nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) examinou a capacidade de uma dose oral única de 100 mg de doxiciclina de penetrar na mucosa vaginal e retal. . No entanto, faltam dados relativos às doses diárias de doxiciclina e à acumulação de doxiciclina com doses múltiplas.
O objetivo deste projeto é coletar dados sobre a capacidade da doxiciclina oral diária tomada por 7 dias de se concentrar nos tecidos da mucosa em pessoas com sexo masculino ao nascer (AMAB) e sexo feminino ao nascer (AFAB). Os resultados deste estudo serão comparados com os resultados dos estudos piloto anteriores conduzidos pela Divisão de Laboratório DHP do CDC.
Pessoas saudáveis com sexo masculino ou feminino ao nascer tomarão a primeira dose de doxiciclina durante a consulta de inscrição (Hora -144/Dia -6) e depois tomarão as próximas 5 doses em casa, uma por dia durante os próximos 5 dias. Após 6 dias consecutivos de dosagem, os participantes do estudo terão amostras coletadas (Hora 0/Dia 0) e então tomarão a dose final. Amostras de esfregaço retal e vaginal serão obtidas 2 a 4 horas após a dose final de doxiciclina. O tecido de biópsia retal e vaginal será coletado 24 horas após a última dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Hope Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atribuído sexo masculino ou sexo feminino no nascimento
- Em boa saúde geral
- Atualmente não está tomando doxiciclina ou outros antibióticos derivados da tetraciclina e não há planos para iniciar durante o estudo
- Para pessoas HIV positivas, em terapia antirretroviral estável, com carga viral indetectável e contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4)> 300ul/ml
- Disposto a usar preservativos de forma consistente durante o estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não há planos de mudança nos próximos 4 meses
- Não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo
- Disposto a se submeter à coleta de sangue periférico, urina, secreção retal ou vaginal e a um procedimento de biópsia retal ou vaginal e cervical
- Disposto a usar produtos de estudo conforme indicado
Critérios de exclusão:
- História atual ou crônica de doença hepática
Necessidade contínua ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:
- Agentes imunomoduladores sistêmicos
- Doses suprafisiológicas de esteróides (esteróides de curta duração com duração inferior a 7 dias, permitidas a critério dos investigadores)
- Quimioterapia ou radiação para tratamento de malignidade
- Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
- Intenção de usar doxiciclina ou outros antibióticos derivados da tetraciclina durante o estudo, fora dos procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Reação alérgica conhecida aos medicamentos em estudo
Anormalidades laboratoriais significativas na consulta inicial para biópsias retais, incluindo, mas não se limitando a:
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dL
- Tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x limite superior do normal (LSN) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5x ULN
- Contagem de plaquetas <100.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
Participantes do estudo tomando 7 doses diárias consecutivas de 100 mg de doxiciclina.
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A doxiciclina (DOX) será administrada por via oral em doses de 100 mg.
Os participantes tomarão a medicação do estudo por 7 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Prazo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Prazo: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
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24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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